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二类医疗器械包括什么iso三体系认证

Megustas

Megustas

根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理第一类:按《iso三体系认证质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第二类:iso三体系认证机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械...

2023-02-11 19:05:01 366查看 5回答

医疗器械分三类,我想问下从iso三体系认证申报证上怎么分辨出iso三体系认证是属于哪一类?

蛋炒饭

蛋炒饭

1、申请分类界定在分体系录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内iso三体系认证向省局申请,境外iso三体系认证向国家局申请。2、同三类申报可直接按照第三类医疗器械直接递交。3、特殊iso三体系认证这个特殊iso三体系认证是指创新,优先,药械组合iso三体系认证,它有其对应的...

2023-02-11 19:05:01 327查看 6回答

vivo门iso认证公司可以售后吗

dream it possib

dream it possib

售后服务中心是由我们公司根据市场需求自行开设的,目前公司的售后体系非常完善,同时也为了更好地服务用户,没有将售后承包出去。

2023-02-11 18:05:02 225查看 3回答

TS16949中PFME的关键日期与编制日期先后顺序

悬崖上的喇叭花

悬崖上的喇叭花

PFMEA上有三个日期:关键日期、编制日期和修订日期。PFMEA关键日期:填入初次FMEA预定完成的日期,该日期不应超过计划开始生产的日期。PFMEA编制日期:填入编制FMEA原始稿的日期PFMEA修订日期:填入最后修订的日期所以搞清楚上面的说明就知道怎么填写了,单单问关键日期和...

2023-02-11 17:05:02 330查看 2回答

iso三体系认证保管期限长期是?

如沐春风

如沐春风

企业档案保管期限分为永久、长期和短期,长期为30年,短期为10年。根据《企业iso三体系认证材料归档范围和档案保管期限规定》第七条企业档案的保管期限定为永久、定期两种,定期一般分为30年、10年。第十三条企业应归档纸质iso三体系认证材料中,有重要修改意见和批示的修改稿及有发文稿...

2023-02-11 17:05:02 243查看 5回答

TS16949管理评审中持续改进项没有达标怎么办

摘下满天星

摘下满天星

持续改进项目是你管理评审的输入之一没有达标那你的管理评审输出里面就要有相关措施或者是改进

2023-02-11 16:05:02 220查看 2回答

TS16949 8.2.2.4中当发生内/外部不符合或客户抱怨时,应适当增加内审频次。

商张渼茜

商张渼茜

一个TS16949主任审核员回答你:你的问题的答案是有N个的。如果只有少数点失误造成的轻微不符合,那么只要几个人对其纠正情况进行整改有效性内审就可以了;如果出现了员工部分流动(特别是项目开发小组主要人员的)的情况,那么就要增加一次专业性的内审;如果出现了员工大部分流动(特别是高层...

2023-02-11 16:05:02 231查看 2回答

您好,请问能不能把TS16949五大工具书发给我,谢谢,he7806353@yahoo

天下

天下

已发,请邮箱查收

2023-02-11 15:05:01 289查看 3回答

TS16949中如何定义尺寸测量数量

李子

李子

MAS中没有你要的课程和讲解的,TS16949中如何定义尺寸测量数量是于iso三体系认证的重要度相关联的,如果顾客要求全数测量的你也只有无奈,如果是关键、安全、紧配合的尺寸那么测量次数就要多一点,这个在APQP和试生产的过程里已经得到验证;一旦iso三体系认证进入批量生产,而且又...

2023-02-11 14:05:02 167查看 3回答

TS16949中的TS是什么意思

十一

十一

没有什么特别的意思,就是ISO/TC176(国际标准化组织的汽车行业分支机构)颁布的一个规范(就像ISO颁布的标准,但是它要低一级),它的编制和实施由国际的汽车特别工作小组(也称美国汽车行动组)Thetextoutsidetheboxeshasbeenoriginatedbyth...

2023-02-11 14:05:02 144查看 3回答

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