iso9001的主要内容是什么，iso9001主要内容是什么

ISO9001主要内容是什么？

iso9001是质量管理体系的标准与要求。

你这个问题太宏观，非要简单的说 iso9001讲的是：人机料法环过程控制的PDCA循环

该说的要说到（iso三体系认证受控） 说到的要做到（具体行动） 做到的要有记录（各类记录） 记录了要分析 分析了要改进

iso9001主要内容是什么谢谢了。？

标准条款要求的东西。

这个我学过，主要是质量管理体系的标准条款，还有条款的说明，解释，考那个很容易的，考试可以带书去考，熟悉一下就可以。

编辑本段iso9001概念 iso9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的iso三体系认证的能力，目的在于增进顾客满意。随着iso体系证书经济的不断扩大和日益国际化，为提高iso三体系认证的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证咨询方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对iso三体系认证和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购iso三体系认证技术要求的能力。 凡是通过认证咨询的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格iso三体系认证。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. 编辑本段什么是iso9000? iso9000族标准是国际标准化组织（iso）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，iso对iso9000系列标准进行了重大改版。 iso9000标准的由来
1. 质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多单位和企业为了保证iso三体系认证质量，选择和控制供应商，纷纷制定单位或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应iso三体系认证和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，iso/tc176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了iso 9000系列国际标准。 iso9000族标准2000版的修订过程 1998年02月 wd — 工作组草案 1998年09月 cd1 — 委员会草案（1版） 1999年02月 cd2 — 委员会草案（2版） 1999年11月 dis — 标准草案 2000年09月 fdis — 最终标准草案 2000年12月 iso — 国际标准 为什么要修订iso9000族标准? 国际标准一般都应在5年左右修订.iso9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版iso9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。 1994版iso9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。 由于1994版iso9000族基本标准（iso9000-
1、iso900
1、iso9004）存在缺陷，造成iso9000族中指南性标准数量迅速膨胀. 1994版iso 9001标准的重点是保证提供合格iso三体系认证的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。 iso9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。 现行的94版与其它的管理体系（iso14000,ohsas18000等）不容易整合。 iso9000:2000版标准结构 ——iso9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语 ——iso9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的iso三体系认证的能力时使用 ——iso9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南 ——iso19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南 上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。 iso9000系列标准的用途? 一个机构可依据iso9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证咨询）或外部认证咨询机构（第三方认证咨询）的认证咨询依据。该系列标准目前已被90多个单位等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。 实施iso9000的好处? iso9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。 iso三体系认证化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。 可以使iso三体系认证质量得到根本的保证。 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。 为客户和潜在的客户提供信心。 提高企业的形象，增加了竞争的实力。 满足市场准入的要求。 iso9000的含义 iso---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“iso”的字头。 9000---标准的代号，iso将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如iso1000系列标准和iso8402，他们共同构成了创造奇迹的iso9000族国际标准。 编辑本段前 言 本标准等同采用iso 9001:2000《质量管理体系要求》。 本标准是gb/t 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。 本标准对gb/t 19001-199
4、gb/t 19002-1994和gb/t 19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，取代gb/t 19001-199
4、gb/t 19002-1994和gb/t 19003-1994。 本标准的附录a和附录b是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（csbts/tc151）提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草。 本标准起草单位：中国标准研究中心，中国合格评定单位认可中心，赛宝认证咨询中心，深圳质量认证咨询中心，中国进出口质量认证咨询中心，中国标准化协会，单位电力公司西北电力iso认证院，青岛海尔集团。 本标准主要起草人：李仁良 肖建华 王卫东 万举勇 曲辛田 李杰 田武 陈传铮 刘建中 编辑本段iso9001质量体系认证咨询程序
1、验厂前会议：主要介绍此次认证咨询的目的、程序以及所需时间及注意事项。
2、验厂过程：查看数据、走工场所有区域及员工访谈和管理者访谈。
3、总结会议：总结此次验厂中所发现的问题并向工厂确认改善所需时间及方案。 编辑本段iso 前言 国际标准化组织（iso）是由各国标准化团体（iso成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由iso的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与iso保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。iso与国际电工委员会（iec）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据iso／iec导则第3部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少７５％参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些ISO环境体系认证权问题，对此应引起注意，iso不负责识别任何这样的ISO环境体系认证权问题。 国际标准iso9001由iso／tc176／sc2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 iso9001第三版取代第二版iso9001：1994以及iso9002：1994和iso9003：1994， 包括对这些iso三体系认证的技术性修订。原已使用iso9002：1994和iso9003：1994的组织只需按
1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。 本标准的iso认证流程建议发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了iso三体系认证质量保证以外，还旨在增进顾客满意。 本标准的附录a和附录b仅是提示的附录。 0 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的iso认证和实施受各种需求、具体的目标、所提供的iso三体系认证、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或iso三体系认证不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证咨询机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了gb/t 19000和gb/t 19004中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d） 基于客观的测量，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“pdca”的方法可适用于所有过程。pdca模式可简述如下： p－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； d－做：实施过程； c－检查：根据方针、目标和iso三体系认证要求，对过程和iso三体系认证进行监视和测量，并报告结果； a－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 图1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3 与gb/t 19004的关系 gb/t19001和gb/t19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 gb/t19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证咨询或合同目的。在满足顾客要求方面，gb/t 19001所关注的是质量管理体系的有效性。 与gb/t19001相比，gb/t 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于较高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越gb/t19001要求的那些组织，gb/t19004推荐了指南。然而，用于认证咨询或合同不是 gb/t19004的目的。 0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与gb/t24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、认证老师管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 编辑本段质 量 管 理 体 系 —— 要 求 国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准 iso9001：2008（dis稿） 质 量 管 理 体 系 —— 要 求 代替iso9001-2000 quality management systems----requirements １ 范围
1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的iso三体系认证； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“iso三体系认证”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的iso三体系认证。这也包括采购iso三体系认证和实现过程的中间iso三体系认证。 注2：法律法规可表述为法定要求。
1.２应用 本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其iso三体系认证的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的iso三体系认证的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。 ２ 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 iso9000：2005 质量管理体系——基础和术语 ３ 术语和定义 本标准采用iso9000：2005给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 组织 顾客 本标准所出现的术语“iso三体系认证”也可指“服务”。 单位质量技术监督局 2008—12—30发布 2009—03—01实施 4 质量管理体系
4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成iso三体系认证，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见
1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。 注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、iso三体系认证实现和测量有关的过程； 注2：
4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响iso三体系认证符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
4.2iso三体系认证要求
4.
2.1总则 质量管理体系iso三体系认证应包括： a)形成iso三体系认证的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成iso三体系认证的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要iso三体系认证和记录； e)本标准所要求的质量记录（见
4.
2.4） 注1：本标准出现“形成iso三体系认证的程序”之处，即要求建立该程序，形成iso三体系认证，并加以实施和保持。 注2：一个单一iso三体系认证可以包括一个或多个程序的要求，一个iso三体系认证化程序的要求可被多于一个iso三体系认证覆盖。 注3：不同组织的质量管理体系iso三体系认证的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：iso三体系认证可采用任何形式的媒体。
4.
2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见
1.2）； b)为质量管理体系编制的形成iso三体系认证的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.
2.3iso三体系认证控制 质量管理体系所要求的iso三体系认证应予以控制。记录是一种特殊类型的iso三体系认证，应依据条款
4.
2.4的要求进行控制。 应编制形成iso三体系认证的程序，以规定以下方面所需的控制： a)iso三体系认证发布前得到批准，以确保iso三体系认证是充分与适宜的； b)必要时对iso三体系认证进行评审与更新，并再次批准； c)确保iso三体系认证的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用iso三体系认证； e)确保iso三体系认证保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来iso三体系认证得到识别，并控制其分发； g)防止作废iso三体系认证的非预期使用，若因任何原因而保留作废iso三体系认证时，对这些iso三体系认证进行适当的标识。
4.
2.4记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和申报。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处置所需的控制。 5 管理职责
5.1管理承诺 较高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点 较高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3质量方针： 较高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。

IS027001的主要内容是什么？

信息安全管理实用规则ISO/IEC27001的前身为英国的BS7799标准，该标准由英国标准协会（BSI）于1995年2月提出，并于1995年5月修订而成的。1999年BSI重新修改了该标准。BS7799分为两个部分： BS7799-1，信息安全管理实施规则 BS7799-2，信息安全管理体系规范。 第一部分对信息安全管理给出建议，供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用；第二部分说明了建立、实施和iso三体系认证化信息安全管理体系（ISMS）的要求，规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求。

ISO9001内审员培训主要内容是什么？

IS9001内审员培训内容有以下两个方面： 一个是ISO9001，ISO9000等质量管理体系标准的内容以及如何理解，或者说标准的解释和举例。 另一个方面是内部审核的基本知识、方法。内容基本是如何写检查表，如何判定不符合项。 内审员证书表示接受过内审员培训，具备担任内审员的条件。 典型的ISO9001内审员培训内容：
1、审核的相关概念
2、ISO9001：2008标准的理解
3、企业的质量管理体系
4、iso三体系认证相关的法律法规、标准、行业准则、企业标准
5、审核策划（年度审核方案、审核实施计划）
6、内部审核检查表
7、首次会议、末次会议
8、现场审核
9、审核技巧（抽样、观察、提问、记录、报告）

IS9001内审员培训内容有以下两个方面： 一个是ISO9001，ISO9000等质量管理体系标准的内容以及如何理解，或者说标准的解释和举例。 另一个方面是内部审核的基本知识、方法。内容基本是如何写检查表，如何判定不符合项。 内审员证书表示接受过内审员培训，具备担任内审员的条件。 典型的ISO9001内审员培训内容：
1、审核的相关概念
2、ISO9001：2008标准的理解
3、企业的质量管理体系
4、iso三体系认证相关的法律法规、标准、行业准则、企业标准
5、审核策划（年度审核方案、审核实施计划）
6、内部审核检查表
7、首次会议、末次会议
8、现场审核
9、审核技巧（抽样、观察、提问、记录、报告）

典型的ISO9001内审员培训内容：
1、审核的相关概念
2、ISO9001：2008标准的理解
3、企业的质量管理体系
4、iso三体系认证相关的法律法规、标准、行业准则、企业标准
5、审核策划（年度审核方案、审核实施计划）
6、内部审核检查表
7、首次会议、末次会议
8、现场审核
9、审核技巧（抽样、观察、提问、记录、报告）
10、内部审核不符合项的判定 1
1、内部审核报告 1
2、审核后的纠正和预防措施及其跟进

ISO13485的主要内容是什么。？

医疗器械行业62616964757a686964616fe78988e69d8331333238643661过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证咨询的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的iso认证流程建议是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对iso三体系认证技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的
1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对iso认证和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对iso认证和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的iso三体系认证。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成iso三体系认证程序要求之处增多。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： iso三体系认证控制程序（
4.
2.3）；记录控制程序（
4.
2.4）；培训（
6.
2.2注）；基础设施维护；工作环境（
6.4）；风险管理（
7.1）；iso三体系认证要求（
7.
2.2）；iso认证和开发程序（
7.
3.1）；采购程序（
7.
4.1）；生产和服务提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（
7.
5.
2.1）；iso三体系认证标识程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三体系认证防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（
8.
2.1）；内部审核程序（
8.
2.2）；iso三体系认证监视和测量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作业指导书；数据分析程序（
8.4）；忠告性通知发布和实施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（
8.
5.1）；纠正措施程序（
8.
5.2）；预防措施程序（
8.
5.3）。 ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如
4.
2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。” 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。