药品研发质量管理体系，药品研发质量管理体系文件

医院药品质量管理体系？

药品是人类与疾病作斗争的重要武器，药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的安危。药品是特殊iso体系证书，它不像其他日用iso体系证书，可以有正品和等外品之分，而药品只能是“合格”与“不合格”的区别。使用不合格的药品是违法的，因此搞好药品的质量管理是保证医疗质量的前提。

如何构建研发质量管理体系？

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还是要根据研发iso三体系认证的特点，以及研发组织的特点来构建。各行各业的研发差别很大，要强调关键点的控制。有些试验是关键；有些软件是关键；有些材料是关键，有些工艺方法是关键。还是要具体问题具体对待。质量管理体系有关研发的条款的要求是基础之一；还有就是行业iso三体系认证研发的要求。

要想构建企业的新产品研发管理体系，我们可以分三步走：一是判断研发现状调研与适用研发体系类型；二是制定研发项目管理体系建设计划；三是研发项目管理体系的运行与改进。
一、判断研发现状调研与适用研发体系类型我们需要准确掌握企业在研发管理方面的现状、组织结构现状和研发资源配置现状等情况，判断企业应该搭建哪种研发项目管理体系。一般来说，常见的研发体系有以下三种：（1）基于CMMI的研发体系：适合以瀑布式开发为主导的项目开发及产品研发模式。（2）基于IPD的研发体系：以市场为导向的产品开发，关注客户需求，通过公共基础模块和跨部门的团队准确、快速、低成本、高质量地推出产品。（3）基于敏捷模式的研发体系：以用户的需求进化为核心，采用迭代增量开发的方式进行软件开发。
二、制定研发项目管理体系建设计划接下来，我们就可以根据研发现状调研的结果进行总体规划，明确研发项目管理体系建设的任务和目标，一般来说包括研发战略、研发流程、组织模式、绩效管理四个部分。研发战略：研发战略奠定了研发项目管理体系在企业中的地位和基调，我们需要配合公司整体发展战略来制定研发战略。研发流程：研发流程一般包括立项、设计、开发、测试、验收与交付阶段。在这个过程中，我们可以通过专业的项目管理工具来明确研发流程，比如每个环节的上下游关系，以及该环节作业的出入和输出内容等。组织模式：由于很多研发工作需要跨部门、跨岗位去配合执行，对此，我们可以通过建立项目组，对项目组内的成员进行明确的职能划分，建立起跨部门的协作模式。
三、研发项目管理体系的运行与改进制定好研发项目管理体系建设计划，且各项目成员熟悉和掌握各自工作的要点和体系的的运行模式后，就可以按照计划运行了。在运行期间，我们需要对过程中遇到的问题进行记录，为进一步修改和完善该研发项目管理体系提供必要的信息和数据支撑，从而保障该体系能够得到长期有效的运行和实施，不断提升管理水平和研发水平。搭建标准化、规范化的研发项目管理体系，不仅需要企业高层人员的正确认识和大力推进，必要时还需借助专业的研发项目管理工具，对研发项目进行科学有效的管理。

药品经营企业 质量管理体系？

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如何建立企业的确产品研发质量管理体系？

从一个项目提出到结束，按照ISO9001:2000的项目管理流程，大致有如下步骤：
1、iso三体系认证立项报告
2、iso三体系认证可行性分析报告
3、初步iso认证
4、硬件详细iso认证
5、软件详细iso认证
6、结构详细iso认证
7、样机生产
8、软件自测
9、《测试大纲》和测试
10、形成生产iso三体系认证 1
1、iso三体系认证归档 1
2、小批量试生产 1
3、批量生产 1
4、iso三体系认证最终归档 等等具体的具体分析了

按ISO9001质量管理体系要求去做。

质量管理体系的建立和实施推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。
一、培训起步，职能分工：
二、编写文件、试点运行：
三、内部审核、正式运行：
四、模拟审核，准备认证：
五、正式审核，体系维持：
一、培训起步，职能分工： （返回页首）
1.培训起步：A.全员ISO9000基础知识培训。a.培训目的
1.了解ISO9000族标准的内容；
2.了解ISO9000族标准的基本要求；
3.了解ISO9000族标准的实施办法；
4.了解企业推行ISO9000意义和计划。b 学习内容：
1.什么是ISO9000族标准；
2.对标准的理解；
3.本公司推行ISO9000意义；
4.本公司推行ISO9000的计划和要求。c.参加人员和学习时间：
1.参加人员：全体人员
2.学习时间：3个人天。B.骨干培训a.培训目的
1.了解ISO9000族标准的基本内容；
2.领导在质量体系中的作用；
3.了解为什么要推行ISO9000；
4.要了解如何推行ISO9000。b.学习内容
1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；
2.重要的质量概念；
3.实施标准的指导思想；
4.领导在体系中的作用；
5.体系认证、维护和改进的过程。c.参加人员和学习时间
1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
2.学习时间：2－4个人天。C、文件编写技能培训a 培训目的
1.掌握文件编写方法；
2.结合本公司实际如何编制有关文件。b 学习内容
1.质量体系文件总论；
2.质量手册编写；
3.程序文件编写；
4.工作文件编写；
5.质量计划制定；
6.质量记录。c.参加人员和学习时间参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。学习时间：3－5个人天。
2.建立组织A.领导小组－ISO9000委员会推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作。.带头学习ISO9000基础知识；.积极推动公司工作；.给出人力和物力支持；.成立领导小组，主要领导都应当参与；.任命管理代表，负责标准中规定的职责；.及时处理有关重大问题；.组织管理评审。B.工作机构——质管部为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个办事核心。应保证：.所有各有关部门都能参与工作小组；.有专职人员；.有骨干力量。骨干人员应对ISO9000有较全面系统的学习，最好有一定相关工作经历。C.管理者代表公司应按标准要求任命管理者代表。.管理者代表应由最高管理者指定；.管理者代表应是公司管理层成员；.管理者代表应具有如下职责：确保按照标准规定建立、实施和维持质量体系要求；向管理者报告质量体系的执行情况，以便评审和改进质量体系；管理者代表的职责还可以包括就质量体系方面与外部机构的联络。?
3、系统调查－诊断A、诊断的目的通过诊断，达到以下目的：a.现有质量体系与标准的符合性：.找出与标准之间差距；.找出形成这些差距原因。b．识别确定对质量体系进行修改的内容：(1).体系标准和要素选择；(2).机构调整内容；(3).体系文件清单；(4).需新编制的文件（清单）。B、诊断的依据诊断工作一般应按某一合适的质量体系标准、主要合同和本单位一些基本法规。根据各单位具体情况，诊断的依据可以归纳成如下几个方面：a．质量体系标准：例如ISO9001：2000版标准，诊断所选择的标准与申请认证的标准应是一致的。b．合同：质量体系应能基本满足各客户的要求，因此，合同应是论断的一个重要依据。c．本单位的基本规定、规程：如有关标准化方面的、有关计量方面的、有安全方面的等等，这些规定、规程是否合理及合理的内容是否被有效运行，诊断时要检查的内容。d．社会或行业有关法规质量体系不仅要满足质量体系标准、合同和公司有关规定，还应该符合国家、地区、行业有关法律、法规、规章制度的要求，诊断时应作为考虑。(1).有关安全法规；(2).有关计量法规；(3).有关环保法规；(4).有关劳动法规。C、实施诊断的人员实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有如下几方面：a.咨询人员：如果公司聘请了咨询人员，诊断工作可以其为主进行。为此咨询机构可以委派专门诊断、检查工作组，制订计划，在企业确认的基础上按计划进行诊断。b.内部审核员：如果公司有经培训合格并胜任该项工作的人员，可以授权其进行诊断工作。c.第三方审核机构的人员：如果公司有需要，可以聘请外部审核机构的审核员为公司进行诊断。D、诊断工作的实施过程a.确定诊断小组。b.确定诊断依据和诊断对象。c.制订诊断计划，编制诊断工作文件。d.现场诊断检查(1).与现场人员交谈，了解情况；(2).检查现场文件和记录；(3).如实记录体系运行现状。e. 提交诊断报告(1).不合格报告；(2).诊断结论；(3).体系文件清单；(4).需新编制和修订的文件（清单）。
4. 职能分工－体系设计A.制订质量方针；B.任命管理者代表主要责任：a.协助管理者确保按标准的要求建立质量体系。b.负责质量体系的实施和维护。c.负责组织内部质量体系审核，向最高管理者报告体系执行情况，以便评审和改进。d.就质量体系方面问题与外部联系。C.设计调整组织机构a.各部门职责应覆盖标准要求。b.各部门有清楚的职责。c.各部门工作之间有合理的衔接。d.职能分工形成书面文件，并经充分讨论。e.应把有关质量的策划、控制、协调、检查、改进工作都反映出来。D.质量体系标准的删减a. 根据ISO9001：2000版规定当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。b..按合同要求，规定对质量体系的补充要求，例如统计过程控制要求、安全性要求等。E.确定新体系中文件结构a.典型文件层次
二、编写文件、试点运行： （返回页首）
1.编写文件A、列出文件清单：质量手册：手册的构成职能的分配组织间接口手册中要素描述有关支持性文件程序文件：需编制哪些程序文件每个程序文件对应标准那个要素各程序文件之间有无重复、有无遗漏各程序文件形成的记录有关支持性文件工作文件：作业指导书工艺文件等技术类文件管理文件报告和表格B、明确哪些旧文件作废、哪些保留：C、分配文件编写任务：各部门参与质管部集中D、起草文件：工作流程阐述简捷语言标准文件传递E、文件讨论：内部讨论—适用性外部检查—完整性F、文件批准发效审核、批准复印、装订受控、登记发效、签收
2.试点运行A、体系交底：手册：特点、使用、保管要求；程序：特点、注意事项、形成记录、各程序之间接口；工作文件：需要掌握关键问题如何记录，报告不合格品。B、培训、宣传：培训：岗位培训；特殊岗位培训考核；管理人员程序文件培训；全员质量方针、目标培训。宣传：质量方针；试运行计划；ISO9000认证计划；体系文件内容介绍。C、其他配套工作：计量；合格分承包方许定；标识的制作。D、试运行：补充完善基础工作：边运行，边完善第三层次文件；修改体系文件：边运行，边修改不合适的文件；作为记录并保存好记录以推供证据。
三、内部审核、正式运行： （返回页首）
1.部审核、管理评审：A、至少进行一次内部审核，组织应制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件应保存完好，以便以认证检查。B、至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。
2.正式运行：通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件进行正式运行。
四、模拟审核，准备认证： （返回页首）
1.为了减少认证一次通过可能存在的某种风险，在由第三方正式审核之前，可以由内部审核组成类似的外部机构进行一次模拟审核或请已确认的认证机构进行预审。
2.企业应本着对自己有利的观点选择认证机构，一般应从以下几个方面考虑：A.、客户要求；B、.企业所在地区；在选择认证机构时应在原则上就近就便；C、.认证机构的认证范围和有效性；D、.费用；正常认证收费和交通、食宿等其它费用。
五、正式审核，体系维持： （返回页首）
1.接受所选择的认证机构的正式审核。
2.体系维持与提高A、检查现场中问题，不断地改进和巩固；B、进一步完善体系文件，加强协调监督工作；C、定期开展内部质量审核和管理评审。

药品质量管理体系的内涵是什么？

我国药企实施GMP的特点历经5年多修订、多次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版GMP)于2011年2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行。众所周知，《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是人类药品生产质量管理经验与教训的结晶，是确保药品生产质量合格的最基本规范。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。现在又颁布了新版GMP，这一版GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，已基本与国际通行的药品GMP标准接轨。可以说，我国在药品GMP推广与实施方面取得了举世瞩目的成就，但是在看到成绩的同时，也要看到目前GMP实施还存在许多问题，尤其是新版GMP颁布之后，如何借鉴发达单位和地区的相关经验，构建适合我国药品生产实际的GMP管理体系，这是摆在药品监管部门面前的重大课题。问题的导入随着全球经济一体化进程的加速以及我国外向型经济和外向型企业的迅速发展，要使自己生产的iso三体系认证进入国际市场并在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须增强自身素质，这一素质的核心集中反映在iso三体系认证的质量和企业的质量保证能力上。这一点，对于关系到人们防病治病、康复保健的特殊iso体系证书──药品来说，要求更严更高。药品GMP既是单位对药品生产企业管理生产和质量所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证，防止生产过程发生污染、差错和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要管理措施，也是我国制药企业以及iso三体系认证进入国际主流市场的通行证。对于制药企业来说，药品GMP不仅是由单位颁布，并由单位强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范，更为重要的是，制药企业还必须依据GMP规定对有关人员和机构进行设置，对生产所用的硬件和软件进行建设，对生产现场进行科学管理等，并使得这些工作过程和结果都满足GMP要求，这是一个庞大的系统工程。如何搞好或引导企业搞好这一关于制药企业iso三体系认证质量保证的系统工程，是摆在单位和企业面前既紧迫又长远的一项任务。我国药企实施GMP的特点对于药品GMP而言，我国医药行业在具体实施过程中主要有以下几个特点：第一，随着我国社会经济的不断发展，我国药品生产企业跨越了质量管理发展的许多阶段，即从手工操作者的质量管理阶段，经过不成熟的检验者的质量管理阶段，跳过了基于数理统计的质量检验管理阶段，基本跳过了全面质量管理阶段，直接进入了目前最先进的标准化全面质量管理阶段，而GMP是全面质量管理标准化阶段的产物，这就导致我国药品生产企业还不能掌握GMP的基本理念与核心内涵。因此，在GMP实施过程中，难免会遇到很大阻力、出现很多问题，甚至否定GMP制度的现象，这在国外发达单位都是难以想像的。第二，我国药品生产企业发展水平不均衡，主要体现在以下几个方面：其一，科技发展水平悬殊，既有科技水平和管理水平达到国际先进水平的生产企业，又有作坊式生产企业。其二，规模发展悬殊，既有大型跨国生产企业，又有家族式小生产企业。其三，地域发展水平悬殊，具有国际先进水平的企业、有规模的企业都集中在沿海发达区域，而科技实力较弱，“小、散、低”企业大都分散在内地；此外，分布也很悬殊，有的沿海省份药品生产企业多达几百家，而内地省份只有几家或十几家，这就给集中式统一标准的监管带来了困难。第三，GMP监管水平和药品生产企业员工GMP水平不匹配。由于现行公务员准入和晋升等管理制度，导致监管部门GMP实际监管水平远低于药品生产企业员工执行GMP的水平。而发达单位，药品监管部门的监管人员基本都来自生产第一线，有丰富的实践经验，又在高等院校担任过教授职务，有丰富的理论研究背景，再加上在监管一线工作多年，无论知识结构和专业背景对GMP的实施都非常有益，对药品生产企业的监管和引导也非常有力。我国与之相比，这一点上正好相反。