医疗器械质量管理体系内审，医疗器械质量管理体系内审项目

易成盛事体系认证 2023-03-16 13:40

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ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)？

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序iso三体系认证+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施
1.范围
1.1总则
1.2删减和不适用说明
1.
2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：
1.
2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：
1.3引用的法规和标准
1.4质量手册的管理
1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2企业概况
2.1修改页
2.2颁布令
2.3管理者代表任命书
2.4公司管理架构图3质量管理体系组织结构图
4.质量管理体系
4.1总要求
4.2iso三体系认证要求
4.
2.1总则
4.
2.2质量手册
4.
2.3医疗器械文档
4.
2.4iso三体系认证控制
4.
2.5记录控制
4.3支持性iso三体系认证
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以客户为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.
4.1质量目标
5.
4.2质量管理体系策划
5.5职责、职权与沟通
5.
5.1职责与权限
5.
5.2总经理
5.
5.3管理者代表
5.
5.4综合办公室
5.
5.5品保部：
5.
5.6技术部
5.
5.7运营部
5.
5.8市场部
5.
5.9销售部
5.
5.10内部沟通
5.6管理评审
5.
6.1总则
5.
6.2评审输入
5.
6.3评审输出
5.7支持性iso三体系认证
6.资源管理
6.1提供资源
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境和污染的控制
6.
4.1
7.
3.4c）根据本公司iso三体系认证和服务的特点

医疗器械质量管理体系？

生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

医疗器械质量管理体系自查报告？

年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告企业AAA企业信用认证：｜填报时间：年月日｜企业iso认证流程建议｜生产地址｜企业类型｜无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□｜生产许可证编号｜有效期截止至｜企业负责人｜联系电话｜质量负责人｜联系电话｜企业成立日期｜生产车间面积｜职工人数｜全年产值/销售额｜年度生产许可证申报情况｜年度新增申报iso三体系认证情况｜年度监督抽验及结果｜年度接受监督检查次数及处罚｜情况｜年度不良事件及iso三体系认证召回情况｜第三方质量管理体系认证咨询情况｜生产情况｜iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜生产数量｜委托生产iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜受托企业iso认证流程建议及iso三体系认证生产数量｜质量体系体系运行情况｜
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、iso三体系认证和记录:
4、iso认证和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测: 1
1、分析和改进:｜
二、管理评审情况｜
三、整改措施落实情况｜企业负责人签字：法定代表人签字：｜*注：
1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企｜业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市｜食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子

质量管理体系内审？

可以的。但是，并不需要这样麻烦的，只要让那家公司有资格的审核员对您们的人员进行一个培训并通过考核，内部聘用，就可以实施内部审核的。这样，可以以后都自己做的。

医疗器械经营质量管理体系文件？

2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序1
2.1
4.包括

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