企业质量保证体系文件，质量保证体系文件

质量保证体系文件？

泗洪县康洁卫生用品有限公司质量保证体系iso三体系认证目录1．消毒iso三体系认证生产标准操作规程2．人员岗位责任制度3．生产人员个人卫生制度4．设备采购和维护制度5．卫生质量检验制度6．留样制度7．物料采购制度
8.原材料和成品仓储管理制度
9.销售登记制度
10.iso三体系认证投诉与处理制度1
1.不合格iso三体系认证召回及其处理制度消毒iso三体系认证生产标准操作规程
一、目的：建立一个规范人员从进入更衣室、生产车间直至完成生产走出车间回到更衣室的操作规程，降低人员对生产区域的污染。
二、范围：本规程适用于所有进入生产车间的操作人员、管理人员、维修人员以及其他人员。
三、责任：质量部及生产部对本规程的制定与实施负责。
四、内容：（一）生产人员进入更衣室里的操作规程：
1、更衣：进入更衣室，打开私人衣柜，将私人物品以及个人饰品取下，放入更衣柜，摆放整齐。取出工作服，按从上到下的顺序穿好，关好衣柜，对着穿衣镜整理穿好的工作服，并在私人鞋外套上自己的鞋套。外来人员须使用一次性鞋套。
2、洗手：接触iso三体系认证（包括半成品和成品）的生产人员要用洗手液认真洗手。
3、下班离开更衣室时操作程序相反。（二）生产人员进入生产车间的操作规程：
1、生产人员进入车间之前，应保证生产车间紫外线灯开启时间不低于（三）物料进入生产车间的操作规程：
3、
四、一十
五、
9.327
7.2
五、投诉评估：

1，质量保证体系iso三体系认证：一般包括：质量手册、程序iso三体系认证、作业书、iso三体系认证质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。2，质量保证体系：是指企业以提高和保证iso三体系认证质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将iso三体系认证研制、iso认证制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响iso三体系认证质量的一切因素统统控制起来，形成的一个有明确任务、职责、权限，相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。质量保证体系相应分为内部质量保证体系和外部质量保证体系。

质量体系iso三体系认证一般包括：质量手册、程序iso三体系认证、作业书、iso三体系认证质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。质量体系iso三体系认证一般划分为三个或四个层次，可根据自身的工作需要和习惯加以规定。质量体系iso三体系认证是描述质量体系的一整套iso三体系认证，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证咨询的主要依据。建立并完善质量体系iso三体系认证是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。 一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用iso三体系认证形式表述出来，就形成了该企业的质量体系iso三体系认证。 在实施ISO 9000的质量管理中，质量体系iso三体系认证是对质量体系的开发和iso认证的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO 9000-1中阐述iso三体系认证的作用时，着重指出“编写和使用iso三体系认证是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在iso三体系认证的编制时遵从一些重要的原理和原则。

《程序文件》中的质量保证体系文件？

你好，作业iso三体系认证一般应这样编写: 作业指导书的编写
1、作业指导书编写的原则(1)作业指导书应尽可能简单、实用规定质量管理体系程序的范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动所需的技能和培训。  同样，作业指导书的详略程度也与此有关，并应尽可能简单、实用。  为此可以采用以下方法:只写与控制影响质量的因素及结果的评定方法有关的内容。有关操作的步骤等内容在设备操作手册、标准、岗位培训的原始资料中已有描述，人们只需引用或参考这些已经存在的标准和iso三体系认证，没有必要把它重复一遍。  如在立式光学比较仪上校准塞规的作业指导书，不需要说明如何使用仪器和调整工作，但必须说明所使用的量块要求、塞规要求与结果的评价方法。  要尽量可能方便使用者。使用者的需要是很重要的，作业指导书应避免全部用iso14001环境管理体系认证来表述，可采用流程图、图表、照片;同时采用较大的字号，避免使用密密麻麻的iso14001环境管理体系认证及大量地引用其他的iso三体系认证或表格。  (1) 只写需要的作业指导书一般来说，作业指导书过多或过少都是不正常的，但其数量并没有明确规定，而应建立在需要的基础上。  应针对计划编写的作业指导书回答以下三个问题:○1 为什么要编写这个作业指导书?○2 有了这个作业指导书，能执行什么任务(控制哪些影响质量的因素)?○3iso三体系认证的培训或岗前培训、岗位培训能覆盖或取代这个作业指导书吗?
2、作业指导书编写的依据(1)程序iso三体系认证一般情况下，作业指导书往往是根据程序iso三体系认证的要求来编写的，因而又可以作为程序iso三体系认证的附录。    程序iso三体系认证一般用于管理层，主要是对某一项活动的职责、范围、工作步骤等作出规定。而工作步骤涉及到的具体的工作细节，如果需要，则由作业指导书来规定。但是，并不是每个程序iso三体系认证都要有相应的作业指导书。  有时候，一个程序iso三体系认证又可能会需要若干个作业指导书。例如某组织有“关键过程控制程序”，其中规定了关键过程均要编写作业指导书，因而该组织所有的关键过程都应编写作业指导书，于是可能有数十个之多。  (2)技术规范作业指导书是为确保过程质量而编写的。  而过程质量是由技术规范来规定或确定 。因此，技术规范，包括iso三体系认证规范、过程规范、检验和试验规范等，也是编写作业指导书的依据。但是，也不是说任何技术规范都要有作业指导书去保证。相当多的技术规范，主要还是通过提高操作人员的技能去保证的，只有那些要求较高，质量保证较难的技术规范才需要作业指导书。    (3)有关的法律法规作业指导书涉及具体操作，因此必须符合有关的法律法规要求，不得有违反的现象。例如不得违反有关环境保护、生产安全、工业卫生等方面的法律法规。
3、作业指导书的格式作业指导书用于具体指导现场生产或管理工作，其结构和形式完全取决于作业的性质和复杂程度，不像质量手册和程序iso三体系认证那么单一，不必也不可能采用统一的结构形式。    因而根据其应当包括的内容可以全部用iso14001环境管理体系认证描述，也可以用图表来表示，或两者结合起来使用。一般情况下，应当符合以下要求:○1 按作业对象命名作业指导书的标准iso认证流程建议;○2 统一作业指导书的标准编号;○6 内容中章的iso认证流程建议、章条格式，按作业指导书的分类、要求○3 说明作业指导书的编写依据;○4 有发布实施日期;○5 编制人、审核人、部门负责人签字，要有审批程序;基本统一格式。    (1)运作作业指导书的编写格式○1 作业内容:过程流程图。○2 材料要求:对使用的材料要求(上过程转序的在制品)。○3 设备要求:A)有关设备的技术参数规定要求;B)调整和校准要求;C)计量器具要求;D)维护保养要求。  ○4 工作环境要求:温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求。  ○5 技术规范要求:A)技术标准、作业守则要求;B)用图表、中证集团iso认证王老师描述、照片、、代表性样品规定作业质量;C)过程能力要求。  ○6 操作步骤:操作程序要求。○7 工作准则;异常情况下处置方法要求。○8职责和权限。(2)体验和试验作业指导书的编写格式○1 作业内容A)需检验和试验或检定的特性参数;B)可用图表、流程图等。    ○2 测量、检定仪器设备、工具要求:A)有关测量、检定仪器工具技术参数规定要求;B)调整和校准要求;C)维护和保养要求。○3 工作环境:温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求。  ○4检验和试验或检定方法、判定标准:A)抽样方法;B)测量数量;C)检定周期、频次;D)工作步骤;E )判定标准。  ○5 检验和试验或检验结果的记录。○6 检验和试验或检定结果通知有关人员。  ○7 工作准则:异常情况下处置方法要求。○8职责和权限。(3)工作作业指导书的编写格式○1 作业内容:管理专业(如iso三体系认证编号、搬运、贮存等)。○2 材料要求。○3 设备、工具要求。○4 工作环境。    ○5 工作标准。A)技术规范要求;B)管理标准(程序iso三体系认证)要求。○6 工作步骤。○7工作准则。○8职责和权限。

《程序文件》中的质量保证体系文件？

你好，作业iso三体系认证一般应这样编写： 作业指导书的编写
1、作业指导书编写的原则（1）作业指导书应尽可能简单、实用规定质量管理体系程序的范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动所需的技能和培训。  同样，作业指导书的详略程度也与此有关，并应尽可能简单、实用。  为此可以采用以下方法：只写与控制影响质量的因素及结果的评定方法有关的内容。有关操作的步骤等内容在设备操作手册、标准、岗位培训的原始资料中已有描述，人们只需引用或参考这些已经存在的标准和iso三体系认证，没有必要把它重复一遍。  如在立式光学比较仪上校准塞规的作业指导书，不需要说明如何使用仪器和调整工作，但必须说明所使用的量块要求、塞规要求与结果的评价方法。  要尽量可能方便使用者。使用者的需要是很重要的，作业指导书应避免全部用iso14001环境管理体系认证来表述，可采用流程图、图表、照片；同时采用较大的字号，避免使用密密麻麻的iso14001环境管理体系认证及大量地引用其他的iso三体系认证或表格。  （1） 只写需要的作业指导书一般来说，作业指导书过多或过少都是不正常的，但其数量并没有明确规定，而应建立在需要的基础上。  应针对计划编写的作业指导书回答以下三个问题：○1 为什么要编写这个作业指导书？○2 有了这个作业指导书，能执行什么任务（控制哪些影响质量的因素）？○3iso三体系认证的培训或岗前培训、岗位培训能覆盖或取代这个作业指导书吗？
2、作业指导书编写的依据（1）程序iso三体系认证一般情况下，作业指导书往往是根据程序iso三体系认证的要求来编写的，因而又可以作为程序iso三体系认证的附录。    程序iso三体系认证一般用于管理层，主要是对某一项活动的职责、范围、工作步骤等作出规定。而工作步骤涉及到的具体的工作细节，如果需要，则由作业指导书来规定。但是，并不是每个程序iso三体系认证都要有相应的作业指导书。  有时候，一个程序iso三体系认证又可能会需要若干个作业指导书。例如某组织有“关键过程控制程序”，其中规定了关键过程均要编写作业指导书，因而该组织所有的关键过程都应编写作业指导书，于是可能有数十个之多。  （2）技术规范作业指导书是为确保过程质量而编写的。  而过程质量是由技术规范来规定或确定 。因此，技术规范，包括iso三体系认证规范、过程规范、检验和试验规范等，也是编写作业指导书的依据。但是，也不是说任何技术规范都要有作业指导书去保证。相当多的技术规范，主要还是通过提高操作人员的技能去保证的，只有那些要求较高，质量保证较难的技术规范才需要作业指导书。    （3）有关的法律法规作业指导书涉及具体操作，因此必须符合有关的法律法规要求，不得有违反的现象。例如不得违反有关环境保护、生产安全、工业卫生等方面的法律法规。
3、作业指导书的格式作业指导书用于具体指导现场生产或管理工作，其结构和形式完全取决于作业的性质和复杂程度，不像质量手册和程序iso三体系认证那么单一，不必也不可能采用统一的结构形式。    因而根据其应当包括的内容可以全部用iso14001环境管理体系认证描述，也可以用图表来表示，或两者结合起来使用。一般情况下，应当符合以下要求：○1 按作业对象命名作业指导书的标准iso认证流程建议；○2 统一作业指导书的标准编号；○6 内容中章的iso认证流程建议、章条格式，按作业指导书的分类、要求○3 说明作业指导书的编写依据；○4 有发布实施日期；○5 编制人、审核人、部门负责人签字，要有审批程序；基本统一格式。    （1）运作作业指导书的编写格式○1 作业内容：过程流程图。○2 材料要求：对使用的材料要求（上过程转序的在制品）。○3 设备要求：A）有关设备的技术参数规定要求；B）调整和校准要求；C）计量器具要求；D）维护保养要求。  ○4 工作环境要求：温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求。  ○5 技术规范要求：A）技术标准、作业守则要求；B）用图表、中证集团iso认证王老师描述、照片、、代表性样品规定作业质量；C）过程能力要求。  ○6 操作步骤：操作程序要求。○7 工作准则；异常情况下处置方法要求。○8职责和权限。（2）体验和试验作业指导书的编写格式○1 作业内容A）需检验和试验或检定的特性参数；B）可用图表、流程图等。    ○2 测量、检定仪器设备、工具要求：A）有关测量、检定仪器工具技术参数规定要求；B）调整和校准要求；C）维护和保养要求。○3 工作环境：温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求。  ○4检验和试验或检定方法、判定标准：A）抽样方法；B）测量数量；C）检定周期、频次；D）工作步骤；E ）判定标准。  ○5 检验和试验或检验结果的记录。○6 检验和试验或检定结果通知有关人员。  ○7 工作准则：异常情况下处置方法要求。○8职责和权限。（3）工作作业指导书的编写格式○1 作业内容：管理专业（如iso三体系认证编号、搬运、贮存等）。○2 材料要求。○3 设备、工具要求。○4 工作环境。    ○5 工作标准。A）技术规范要求；B）管理标准（程序iso三体系认证）要求。○6 工作步骤。○7工作准则。○8职责和权限。

你好，作业iso三体系认证一般应这样编写：作业指导书的编写
1、作业指导书编写的原则（1）作业指导书应尽可能简单、实用规定质量管理体系程序的范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动所需的技能和培训。同样，作业指导书的详略程度也与此有关，并应尽可能简单、实用。为此可以采用以下方法：只写与控制影响质量的因素及结果的评定方法有关的内容。有关操作的步骤等内容在设备操作手册、标准、岗位培训的原始资料中已有描述，人们只需引用或参考这些已经存在的标准和iso三体系认证，没有必要把它重复一遍。如在立式光学比较仪上校准塞规的作业指导书，不需要说明如何使用仪器和调整工作，但必须说明所使用的量块要求、塞规要求与结果的评价方法。要尽量可能方便使用者。使用者的需要是很重要的，作业指导书应避免全部用iso14001环境管理体系认证来表述，可采用流程图、图表、照片；同时采用较大的字号，避免使用密密麻麻的iso14001环境管理体系认证及大量地引用其他的iso三体系认证或表格。（1） 只写需要的作业指导书一般来说，作业指导书过多或过少都是不正常的，但其数量并没有明确规定，而应建立在需要的基础上。应针对计划编写的作业指导书回答以下三个问题：○1 为什么要编写这个作业指导书？○2 有了这个作业指导书，能执行什么任务（控制哪些影响质量的因素）？○3iso三体系认证的培训或岗前培训、岗位培训能覆盖或取代这个作业指导书吗？
2、作业指导书编写的依据（1）程序iso三体系认证一般情况下，作业指导书往往是根据程序iso三体系认证的要求来编写的，因而又可以作为程序iso三体系认证的附录。程序iso三体系认证一般用于管理层，主要是对某一项活动的职责、范围、工作步骤等作出规定。而工作步骤涉及到的具体的工作细节，如果需要，则由作业指导书来规定。但是，并不是每个程序iso三体系认证都要有相应的作业指导书。有时候，一个程序iso三体系认证又可能会需要若干个作业指导书。例如某组织有“关键过程控制程序”，其中规定了关键过程均要编写作业指导书，因而该组织所有的关键过程都应编写作业指导书，于是可能有数十个之多。（2）技术规范作业指导书是为确保过程质量而编写的。而过程质量是由技术规范来规定或确定 。因此，技术规范，包括iso三体系认证规范、过程规范、检验和试验规范等，也是编写作业指导书的依据。但是，也不是说任何技术规范都要有作业指导书去保证。相当多的技术规范，主要还是通过提高操作人员的技能去保证的，只有那些要求较高，质量保证较难的技术规范才需要作业指导书。（3）有关的法律法规作业指导书涉及具体操作，因此必须符合有关的法律法规要求，不得有违反的现象。例如不得违反有关环境保护、生产安全、工业卫生等方面的法律法规。
3、作业指导书的格式作业指导书用于具体指导现场生产或管理工作，其结构和形式完全取决于作业的性质和复杂程度，不像质量手册和程序iso三体系认证那么单一，不必也不可能采用统一的结构形式。因而根据其应当包括的内容可以全部用iso14001环境管理体系认证描述，也可以用图表来表示，或两者结合起来使用。一般情况下，应当符合以下要求：○1 按作业对象命名作业指导书的标准iso认证流程建议；○2 统一作业指导书的标准编号；○6 内容中章的iso认证流程建议、章条格式，按作业指导书的分类、要求○3 说明作业指导书的编写依据；○4 有发布实施日期；○5 编制人、审核人、部门负责人签字，要有审批程序；基本统一格式。（1）运作作业指导书的编写格式○1 作业内容：过程流程图。○2 材料要求：对使用的材料要求（上过程转序的在制品）。○3 设备要求：A）有关设备的技术参数规定要求；B）调整和校准要求；C）计量器具要求；D）维护保养要求。○4 工作环境要求：温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求。○5 技术规范要求：A）技术标准、作业守则要求；B）用图表、中证集团iso认证王老师描述、照片、、代表性样品规定作业质量；C）过程能力要求。○6 操作步骤：操作程序要求。○7 工作准则；异常情况下处置方法要求。○8职责和权限。（2）体验和试验作业指导书的编写格式○1 作业内容A）需检验和试验或检定的特性参数；B）可用图表、流程图等。○2 测量、检定仪器设备、工具要求：A）有关测量、检定仪器工具技术参数规定要求；B）调整和校准要求；C）维护和保养要求。○3 工作环境：温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求。○4检验和试验或检定方法、判定标准：A）抽样方法；B）测量数量；C）检定周期、频次；D）工作步骤；E ）判定标准。○5 检验和试验或检验结果的记录。○6 检验和试验或检定结果通知有关人员。○7 工作准则：异常情况下处置方法要求。○8职责和权限。（3）工作作业指导书的编写格式○1 作业内容：管理专业（如iso三体系认证编号、搬运、贮存等）。○2 材料要求。○3 设备、工具要求。○4 工作环境。○5 工作标准。A）技术规范要求；B）管理标准（程序iso三体系认证）要求。○6 工作步骤。○7工作准则。○8职责和权限。

质量保证体系文件与质量管理体系文件一样吗？

是一样的，没有区别。

ISO9001-94版为质量保证体系，从2000版开始已改为质量管理体系，质量管理包括质量保证

消毒产品质量保证体系文件？

消毒质量保证体系iso三体系认证一般包括消毒iso三体系认证生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、iso三体系认证投诉与处理制度、不合格iso三体系认证召回及其处理制度，各项标准操作规程和管理制度的内容应符合卫生部《消毒iso三体系认证生产企业卫生规范》的具体要求。同一生产线生产相同工艺不同iso三体系认证的生产企业，质量保证体系iso三体系认证中还应包括生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。

消毒质量保证体系iso三体系认证一般包括消毒iso三体系认证生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、iso三体系认证投诉与处理制度、不合格iso三体系认证召回及其处理制度，各项标准操作规程和管理制度的内容应符合卫生部《消毒iso三体系认证生产企业卫生规范》的具体要求。 同一生产线生产相同工艺不同iso三体系认证的生产企业，质量保证体系iso三体系认证中还应包括生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。

1)确定你们iso三体系认证的质量方针、目标（跟领导协商）； 2）围绕目标，结合标准要素建立质量手册（注意覆盖所有标准要素，明确各部门、人员职责权限）； 3）根据iso三体系认证生产线的特点及iso三体系认证特性，以及各相关过程，建立适合自己公司的程序iso三体系认证（与标准对比进行）； 4）根据程序iso三体系认证，建立实用的记录表格或iso三体系认证模板，由各职责部门予以使用。