9000管理体系所有表格，9000管理体系里所有的表格

谁有三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格？

你可以上当地的 食品药品监督管理局的网站 医疗器械科 里面就可以找到你需要的自查报告，好简单，你按照上面的要求来准备材料。

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您好，关于杭州市2015年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的问题，我已经于杭州市食品药品监督管理局中找到相关规定。完整法规与模板在附件中展示。下文为相关填写规定。希望对您有帮助。 为了推进杭州市医疗器械企业质量管理体系的建设，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，提高企业质量管理体系自查能力，特制订本格式供参考。 本自查报告参考格式的编制原则是根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械生产监督管理办法》第四章、《医疗器械经营监督管理办法》第三章及第四十四条；《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求编制。杭州市医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业，可参照该编制原则以及附录中自查报告参考格式，编制年度质量管理体系自查报告，并于每年12月15日前将加盖企业AAA企业信用认证的电子文档报送至各企业申报地所在的区、县（市）市场监督管理局（分局）。 杭州市医疗器械企业质量管理体系自查报告参考格式编制的原则如下：
一、杭州市医疗器械生产企业 （一）机构与人员情况
1.企业的组织架构变动情况。
2.对管理者代表的认证、任命、法规培训情况和履职的评价情况。
3.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。
4.与质量相关的人员进行培训、考核的情况；涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。 （二）厂房与设施设备情况
1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证申报申请或者重新备案。
2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。
3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照yy/t0033的要求组织日常管理。
4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。
5.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有，是哪些iso三体系认证？哪家企业？如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。
6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。 （三）生产管理情况
1.企业目前有iso三体系认证申报证多少个，备案凭证多少个。其中哪些iso三体系认证已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。 2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。 3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新申报（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。 4．企业
二、三类iso三体系认证的说明书和标签是否有擅自变动。 5．企业的主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些？原材料变动之后有否申报申报（或重新备案）？主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些？ 6．企业申报（备案）iso三体系认证的生产工序是否与申报（备案）申报时一致，如不一致，是哪些？是否经过完整的iso认证申报？
7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些iso三体系认证，哪家企业？
8. 企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少？
9. 企业新iso三体系认证研发情况介绍。 （四）iso三体系认证记录
1.批次记录是否齐全完整真实。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。
3.iso三体系认证修改是否依照制度执行修改审核，作废iso三体系认证是否按照制度要求留档。
4.各类记录是否按照要求留档。 （五）纠正预防措施
1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、iso三体系认证召回）的评价和处理情况。
3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。
4.本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生iso三体系认证召回、是否有iso三体系认证被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信息。
5.本年度接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。 （六）企业承诺 企业需对所报告基本信息以及对报告的真实性作出承诺。
二、杭州市医疗器械经营企业 （一）机构与人员情况
1.企业的组织架构变动情况。
2.企业负责人的职责是否明确。
3.对质量负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。如发生变动并未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。
4.对与质量相关的人员（如专业技术人员、验收人员、仓管人员、售后服务人员、验配人员等）进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。 （二）经营情况
1.企业是否按照经营范围进行经营，如有部分经营范围从未曾经营过，是哪些？许可证有效期之内是否会经营？如全部停止经营，停止的起始时间为何年何月何日？
2.企业是否有经营植介入类、诊断试剂类、无菌类、验配类、避孕套、便宜折扣体验类iso三体系认证，如有，请问是哪几类？
3.企业在许可的经营场所内是否有便宜折扣体验行为？
4.企业对销售人员是否都开具销售委托书？
5.本年度的销售额为多少，其中出口为多少？ （三）硬件设施设备
1.企业有否委托第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些iso三体系认证，哪家企业？如有并未到市场监管部门进行备案的，请提供受托方企业的资质证明复印件和委托协议复印件。
2.企业有否按照iso三体系认证说明书的要求配置相关的储运设备。如企业需要配置有温度控制的设备如冷库和冷链运输，是否按照要求进行确认、再确认。
3.企业库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求。
4.企业是否按照要求使用计算机系统进行管理iso三体系认证追溯。iso三体系认证追溯的范围是否满足法律法规的要求。为其他企业提供贮存和配送的经营企业，其计算机系统有否跟委托方能进行实时电子数据交换和追溯。
5.企业对委托其他企业进行运输的，对该承运企业的质量保证能力考核评估情况，并是否签订协议。
6.企业目前的仓库地址和经营场所是否跟许可证的一致。 （四）采购验收和售后
1.企业在本年度对供方评定情况。
2.企业索证情况和签署的认证协议情况。
3.企业跟供货方有否签订iso三体系认证质量责任和售后服务情况。如企业委托第三方实施iso三体系认证安装、维修、技术培训服务的，企业有否签订售后服务协议；如第三方不属于供货者，那么是哪家企业？
4.本年度内企业是否有发生重大生产事故或质量事故、是否有发现严重不良事件、是否有发生iso三体系认证召回、是否有iso三体系认证被抽验及抽检结果、是否受到行政处罚等信息。 （五）iso三体系认证记录
1.企业管理制度的执行情况和更新情况。
2.企业的培训记录是否齐全真实。
3.企业的iso三体系认证验收记录、进出库记录是否齐全真实，并跟实物一致，同时满足追溯的要求。
4.零售企业的销售凭证是否齐全、完整、真实，同时有否保存购货者资格的相关资料。
5.企业各种记录有否按照法律法规要求存档。

ISO 9000质量体系认证常用表格？

iso三体系认证发放(回收)记录清单编号：RS-JL-01表码：序号｜iso三体系认证iso认证流程建议｜iso三体系认证编号｜分发号｜版本｜发放记录｜回收记录｜备注｜部门｜签收｜日期｜数量｜签回｜日期｜数量｜编制：年月日审核：年月日受控iso三体系认证清单编号：RS-JL-02表码：序号｜iso三体系认证(标准)iso认证流程建议｜iso三体系认证编号｜版本｜备注｜1｜2｜3｜4｜5｜编制：日期：记录汇总表编号：RS-JL-03表码：序号｜记录(表格)iso认证流程建议｜iso三体系认证编号｜填写部门｜保存部门｜保存期限｜备注｜编制：审批：外来iso三体系认证登记表编号：RS-JL-04编码：序号｜文 件 名 称｜文 件 编 号｜文 件 来 源｜iso三体系认证接收人｜存 放 地 点｜备 注｜iso三体系认证更改申请表编号：RS-JL-05表码：iso三体系认证iso认证流程建议｜编号｜版本｜更改内容及原因：｜更改后内容：｜受此影响引起的其他更改iso三体系认证iso认证流程建议：｜ 申请人： 年 月 日｜所在部门意见：｜ 签名： 年 月 日｜审批部门意见：｜ 签名： 年 月 日 ｜iso三体系认证销毁申请表编号：RS-JL-06表码：iso三体系认证iso认证流程建议｜编 号｜版 本｜分 数｜销毁原因：｜ 申请人： 年 月 日｜所在部门意见：｜ iso认证开发计划书

质量管理员需要做哪些表格请高人列出所需表格？

《质量记录控制程序》 质量记录清单《供应商控制程序》供应商基本概况表 采购件成本报价单 供应商评估和考核表 供应商考核表 供应商质量管理体系开发申请表 供应商质量管理体系开发执行计划 供应商质量管理体系开发成果报告《监视和测量装置控制程序》 计量器具周检计划通知单 计量器具购置申请表 计量器具失准通知单 计量器具报废通知单《测量系统分析程序》 量具重复性和再现性 量具重复性和再现性X-R分析报告 量具极差法分析表（极差法） 量具稳定性分析报告 量具偏倚分析报告 量具线性分析报告 计数型量具小样法分析报告《统计技术应用管理程序》 因果图统计分析 排列图统计分析《顾客满意度管理程序》 年度顾客满意调查计划 顾客满意度调查表《体系审核管理程序》体系审核报告 内部质量审核计划 质量审核检查单 不符合项报告 观察项报告 首、未次会议记录及签到表 体系审核不符合项分布表 过程分析工作表（乌龟图） 过程方法审核工作表《过程审核管理程序》 过程审核报告 过程审核计划时程表 过程审核提问的评分符合率 过程审核结果一览表 过程审核不合格分布状况汇总《iso三体系认证审核管理程序》 iso三体系认证审核检查表 iso三体系认证审核检验报告 iso三体系认证审核计划时间表《检验和试验控制程序》 返工单 返修单 返修通知单 检测报告 金属材料验收记录 三检合格证 废品单 巡检记录 非金属材料验收记录《iso三体系认证外观项目管理程序》 外观项目制作申请单 外观样件制作通知单程序iso三体系认证 表单iso认证流程建议《iso三体系认证外观项目管理程序》 外观样件制作记录表《不合格品控制程序》 让步接收申请单 不合格iso三体系认证统计表 降级、报废申请单 不合格品审理单《数据分析和使用管理程序》 各部门年度质量目标达成状况和趋势分析统计表 年度iso三体系认证利润核算和趋势分析统计表 年度iso三体系认证销售业绩和趋势分析统计表 年度供应商iso三体系认证交付绩效和趋势分析统计表 年度供应商外购-外协件iso三体系认证质量和趋势分析统计表 年度内部失效成本和趋势分析统计表 年度原材料库存周转率和趋势分析统计表 年度外部失效成本和趋势分析统计表 年度持续改进项目实施状况和趋势分析统计表 年度新iso三体系认证开发计划达成状况和趋势分析统计表 年度机器设备预防保养目标和趋势分析统 年度生产计划和目标完成状况及趋势分析统计表 年度质量目标达成状况和趋势分析统计表 年度鉴定成本和趋势分析统计表 年度顾客抱怨（投诉）和趋势分析统计表 年度顾客满意度调查统计和趋势分析表 年度顾客退货iso三体系认证和趋势分析统计表 年度预防成本和趋势分析统计表《质量成本管理程序》 预防成本―质量保证体系和质量计划策划成本统计表 预防成本-市场质量调查成本统计表 预防成本―iso三体系认证和可靠性工程计划策划成本统计表程序iso三体系认证 表单iso认证流程建议《质量成本管理程序》 预防成本―质量信息和数据分析及纠正措施成本统计表 预防成本-设备管理成本统计表 预防成本-iso三体系认证/过程iso认证成本统计表 预防成本―可靠度试验成本统计表 预防成本―过程控制和管理成本统计表 预防成本―质量管理人员成本统计表 鉴定成本―进货检验成本统计表 鉴定成本―过程检验成本统计表 鉴定成本―成品检验成本统计表 鉴定成本―出货检验成本统计表 鉴定成本―材料/成品试验成本统计表 鉴定成本―测量仪器/实验设备维护/校正/购置成本统计表 鉴定成本―委外检验和试验成本统计表 内部失效成本―怠工成本统计表 质量成本月报表《持续改进管理程序》 改善提案书 改善提案含金量报告书 合理化建议和技术改进登记表《纠正和预防措施控制程序》 纠正/预防措施报告《顾客抱怨处理程序》 顾客信息登记表 顾客抱怨和趋势分析统计表 质量问题报告及解决通知 质量信息回复单 顾客抱怨回复单 答案补充 呵呵。。。那供应商供货质量评估报告是不是要由你填写啊，所以实际是由你控制，采购员只是充当联络员而已！质量是工厂的灵魂部门，当总经理不在时一般由质量经理主导工厂运作！ 答案补充 呵呵。。。做QC肯定没什么前途，但比生产员工闲，工资也高一点，如果做品质经理就有前途，但需具备很多专业知识，如熟悉ISO等等很多的质量体系和法规，但压力也较大，因为你的决策直接影响工厂的效益！哈哈。。。你如果追加100分，我告诉你一个好网址，里面会一步一步教你做，而且有相当多的关于质量方面的资料供你看！记住：思路决定出路，学习成就未来！

invoce packing list 等哦

ISO50001能源管理体系表格汇编？

……….（主要介绍能源评审需要达到的目的、如何进行改进。）(依据即为单位、地方、行业法律法规及要求，集团、公司的程序规章。)《中华人民共和国节约能源法》《企业能源评审技术通则》（GB/T17166）《节能监测技术通则》（GB/T15316）《综合能耗计算通则》（GB/T2589）《企业能耗计量与测试导则》（GB/T6422）《企业节能量计算方法》（GB/T13234）《工业企业能源管理导则》（GB/T15587）《用能单位能源计量器具配备与管理通则》（GB/T17167－2006）《评价企业合理用热技术导则》（GB/T3486）《评价企业合理用电技术导则》（GB/T3485）《评价企业合理用水技术导则》（GB/T7119）201年月到月(主要确认在评审期间能源评审的区域及需要评审的内容。)本次能源评审的范围包括（企业、厂部）全部范围职能部门（科室）：……生产车间（班组）：……工厂：……地理范围：……评审内容主要包括能源管理情况、用能情况及能源流程、能源计量及统计、能源消费结构、用能设备运行效率、iso三体系认证综合能耗及实物能耗、能源成本、节能量、节能技改项目等。…….(主要介绍企业（厂部）大致情况，包括企业（厂部）区域、生产工艺、生产设备、能源管理员信息等)表2-1企业概况及能源管理人员信息表（企业）企业能源消费综合流向表（厂部级不填）
5.
5.2存在问题：2
六、能力、培训、意识与信息交流解决措施：4
7、2附：节能目标责任考核明细表说明：部门：（二）培训机

GBT19630-2011有机管理体系质量手册(含表格)？

三、表格汇编
1.企业iso三体系认证清单
2.iso三体系认证发放回收记录
3.iso三体系认证发放回收记录
4.iso三体系认证更改申请
5.iso三体系认证销毁记录
6.记录借阅登记表
7.质量记录清单
8.记录处置表
9.记录销毁申请
10.有机原料运输记录1
1.原料接收记录1
2.出入库记录1
3.加工记录1
4.加工废弃物处理记录1
5.不合格iso三体系认证处理记录1
6.iso三体系认证运输记录1
7.iso三体系认证销售记录1
8.设备维修记录1
9.设备清洗记录20.申、投诉记录2
1.纠正和预防措施表2
2.顾客投诉表2
3.标签使用记录2
4.培训记录2
5.内部检查表2
6.内部有机管理体系检查报告1 GB/T19630.1-4-2005《有机iso三体系认证》2 GB5084-1992《农田灌溉水质量标准》3 GB15618-1995《土壤环境质量标准》4 GB3095-1996《环境空气质量标准》5 GB9137-1988《保护农作物的大气污染物较高允许浓度》6 GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》7GB3838—2002《地表水环境质量标准》8 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》9GB5084-92《农田灌溉水质标准》10GB8978-1996《污水综合排放标准》11 GB/T832
1.1-7《农药合理使用准则》12 GB4285《农药安全使用标准》13 GB2760《食品添加剂使用卫生标准》14 GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》15 GB15198《食品中亚硝酸盐限量卫生标准》16 CNAB-SI21-2003基地经营者：第四条：为提高猕猴桃基地有机猕猴桃生