质量保证体系写法，质量保证体系法律法规
如何写质量保证体系？
原发布者:秋日柠檬香
质量保证体系目录
1.质量目标
2.质量保证体系
3.质量保证措施
1.质量目标本工程质量目标如下：⑴质量事故零目标；⑵质量验收评定目标：单元工程合格率100％，单元工程优良率90％以上，分部工程优良率90％以上，工程一次交验合格率100％，⑶工程外观质量目标：92分以上；⑷质量评定等级目标：合格。
2.质量保证体系
2.1质量管理组织机构根据本工程招标iso三体系认证的要求，本投标人拟在现场成立质量检查部及项目部质量管理领导小组，对工程施工全过程进行管理和控制，以满足本工程质量目标的需要和实现本投标人的承诺。
2.2质量检查机构为了对本工程的全过程进行有效监控，以保证本工程的质量目标，本投标人拟在现场建立独立的质量检查机构——质量检查部，质量检查部部长由本投标人法定代表人直接任命，由其负责本工程施工全过程的质量检测和过程监控，质量检查部配备2名专职质量检查员，并持证上岗。如发包人和监理人认为我们所配备的质量检查人员不能恰当地履行独立质量检查职责，我方愿意从相关单位高薪聘请专业施工监理人员充实质量检查部。
2.3质量管理保证体系根据本投标人所采用的ISO9001/2000质量体系要求，建立本工程的质量保证体系，由组织体系、思想体系、控制体系三部分组成。建立以思想体系为基础、组织体系为保证、控制体系为保证措施、质量管理制度来规范质量管理行为的严密质量保证体系。质量保证体系框图如下图示：
标准
质量管理体系（总要求）
总要求（提出质量管理体系要求的一种指导思想）
要求：1）建立、实施、保持和改进质量管理体系；
2）应符合9001-2000版的要求；
3）质量管理体系应当形成iso三体系认证。
质量管理体系是按规定运行，这种规定就要求写成iso三体系认证，不是口头的命令，是一种iso三体系认证化的指令。
建立质量管理体系的要求：
1）识别过程；
2）确定这些过程的顺序和相互作用；
要系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用，叫过程方法。在服务过程中，过程的开发和iso三体系认证的iso认证开发分不太清。
3）在质量管理体系中，包括了两部分iso三体系认证：一部分是有关于质量管理的iso三体系认证；一部分是关于提供iso三体系认证的技术iso三体系认证。
4）确保资源和信息（必要的标准）以支持这些过程的运行和监控；
5）监视、测量和分析这些过程；
6）采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。
外包过程：是针对质量管理，针对iso三体系认证符合性来讲的。
符合性：iso三体系认证固有的特性（比如：iso三体系认证的功能、性能、外观等）
符合要求：除固有的特性外，还有其他赋予的特性（比如：价格等）
被外包的过程本标准的控制要求同样要得到满足。
管理职责
管理承诺
在质量管理方面应当有所承诺（面对顾客的承诺），2000版标准对较高管理者责任和活动作了进一步细化，管理承诺是较高管理者的责任和活动的要求。
较高管理者——是指在较高层指挥和控制组织的一个人或一组人
承诺：建立、实施并持续改进组织的质量管理体系。
要证实承诺是否实现应开展的活动：
1）亲自向组织传达以顾客为中心的思想；满足顾客和法律法规的重要性；质量意识的灌输
2）亲自去制定质量方针
3）确保制定适宜的质量目标（要保证实现）
4）亲自主持管理评审（整个质量管理体系的评审）
5）确保获得资源
以顾客为关注焦点（9000中八项质量管理原则）
一个组织是依靠于顾客的，了解顾客需要什么，然后再让顾客满意。较高管理者应建立这种思想，确保顾客的要求能够得到确定并满足。
质量方针（是实施和改进质量体系的推动力）
质量方针——由组织的较高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
质量方针应体现较高管理者对一个组织开展质量管理的主导思想（最根本的质量方向和政策）
质量方针是较高管理者的责任和活动。
质量方针的内容：
组织的总方针和宗旨相适应；包括iso三体系认证满足要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架（目标要和方向吻合）；确保在组织内的沟通和理解；评审持续的适宜性。
策划
指质量管理体系的总策划，形成活动通用要求，首先制定目标
质量目标
质量目标――在质量方面追求的目标
通过质量手册、质量方针的颁布，提出在一段时期内追求的目标，再展开成近期的目标。
质量目标的展开应在质量方针的框架内展开，也就是目标与质量方针应保持一致。
例：质量方针是提高iso三体系认证的可靠性，满足顾客的需求。目标的目的：可靠性就是在近期之内把iso三体系认证的平均无故障间隔要提高一个数量级
质量目标在内容上包括：
1)满足iso三体系认证要求所需的内容（见
7.1a）：关于iso三体系认证要求方面；关于过程体系方面。
2)由总目标分解展开落实在有关职能和层次上，分目标能保证总目标完成。
质量目标应当是可测量的，可测量也就是可量化；可度量；可评比；可评价；可对比。在术语中，在作业层次上（具体操作层次上）应当量化。
质量管理体系的策划（质量管理体系中一些通用要求的策划）
质量体系的策划要实现质量目标，同时还要达到
4.1条的要求，从而实现质量目标。
对策划提出的实施要求：
1)当内外部有变化时，就需要更改、更新质量管理体系；
2)在策划和实施质量管理体系的更改时，要保证质量管理体系的完整性。有变化时，要有延续性，在更改的过度期，保证过程是受到控制的，不影响保证iso三体系认证符合性的能力。
职责、权限和沟通
职责和权限
较高管理者确保职责、权限的关系；责任制的iso三体系认证，各种程序中相应的规定；确认能够沟通，保持工作接口关系的顺畅。
管理者代表
较高管理者指定一名管理者承担管理者代表职务，从事管理工作（有一定的水平和能力）。
管理者代表职责范围：
1）确保质量管理体系的建设、实施和持续改进；
2）向较高管理者报告质量管理体系的现状和改进；
3）提高全员的质量意识（以顾客为中心）；
4）在质量保证活动中对外可是本组织的代表；
5）不论其它方面的职权，应保证管理者代表的职责和权限。
内部沟通
较高管理者要确保和建立适当的沟通。沟通的内容上应围绕着质量管理体系的有效性来开展，沟通是为了促进质量管理体系的有效性。
包括：质量方针、目标；要求方面的信息（iso三体系认证要求及申报、顾客要求和期望、质量管理体系的要求及申报）；业绩方面的信息（成功方面的问题、过程的有效性、整个体系的有效性、各类的质量问题、顾客意见）；改进方面的信息（改进的机会、含金量）。
沟通的方式：（参考94版标准）
1）上下左右（上级和下级，各职能、各层次）
2）活动方式（质量例会、表彰会、布告、声向媒体、接受意见和合理化建议的渠道）
管理评审
总则
管理评审是较高管理者的职责，亲自参加并主持管理评审
1）按策划的时间和间隔进行（定期）
2）内外部情况变化时按需要安排
管理评审的目的：确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。三者之间是有联系的。
管理评审的重点：
1）质量管理体系改进的机会，申报的需要；
2）质量方针、目标的实现的能力和目标本身的适宜性。
管理评审的要求：保持记录（内容方面的记录；评审的结果）
评审的输入
包括：内外部审核的结果；顾客的反馈（是否满意；直接的投诉）；过程的结果是否达到预期的结果；iso三体系认证的符合性；现状与趋势；预防和纠正措施的情况；以往的管理评审的措施的实施和含金量；影响质量管理体系内外部的变化。
评审的输出
质量管理体系及过程有效性改进的决定和措施；
iso三体系认证改进的决定和措施；
资源的需要的决定和措施。
补充：
管理评审与内部审核的目的不同、执行者不同、结果也不相同。
管理评审是管理质量管理体系规定是否合适；内部审核是检查符合性，大体上讲是否得到有效实施。
管理评审的方法是通过质量管理体系的会议：要求质量管理体系各有关的职能和部门要有负责人参加。
会议的准备：输入准备好，最好是形成书面的报告，最好能提前交给与会者和主持人，然后在会议上介绍输入，大家讨论，最后由较高管理者主持形成结论。
结论中要有：判断质量管理体系三性（质量管理体系的适宜性、充分性、有效性）的问题所产生的结果；
输出方面有：决定和措施，落实责任，含金量的验收和评价。
标准
资源管理（不能删减）
资源提供
在质量管理标准中资源都涉及到：可以是组织本身所有的，也包括外部可借用的。
资源主要包括：人力资源；基础设施；工作环境，由这三方面保证资源。
组织应确定资源的需求，在质量管理体系标准中，组织应确定的资源要求包括：
1）建设、实现、保持质量管理体系需要的资源；
2）持续、改进所需的资源；
3）为提供顾客满意的iso三体系认证所需的资源。
资源的需求要识别：目前可获得的充分性；进一步的需求等。
人力资源
总则
9000标准对人力资源管的方面：从事影响iso三体系认证质量工作的人员应该具有胜任的能力（教育、培训、技能、经验）
能力、意识和培训
确定能力的需求：岗位对能力的需求；当前人员的能力是否满足。
满足能力需求的措施：一般企业的主要手段是培训；借用外部人力等。
要评价这些措施的有效性：培训活动的考核（知识理论、实际能力）；实际工作的考核。
目的：这措施是否达到补充能力不足的目的。
开展质量意识的教育的目的：要求员工认识本岗位工作的重要性（质量、生产满足顾客iso三体系认证要求）；本岗位的工作如何为实现质量目标作贡献（与质量有关的所有的员工）。
质量意识教育的培训：正式培训活动；各级较高管理者宣传；沟通手段
保存适当的记录：一般培训活动的记录、通知、签到表、计划、教员、教材、主要内容、空白考卷、成绩单；与质量有影响的人员能力四方面的连续记录；有要求时，人员资格的记录。
内审员的资格的价定：由认证咨询机构来判断的，其依据：看组织本身的判断；组织判断的合理性。
基础设施
识别所需的基础设施，为达到iso三体系认证符合要求所需要的基础设施
范围：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（工具、软件）；支持性服务（运输和通讯）
工作环境
指工作时所处的一种条件（物理、社会、心理、环境），特指为了满足iso三体系认证符合性所处的工作条件，组织应确定需要的工作条件并加以管理。
iso三体系认证实现
直接与iso三体系认证质量形成有关的过程（例如：机械行业：从iso三体系认证概念—接受合同）—iso认证—采购—生产—检验—交付—售后服务的过程，是iso三体系认证从无到有的过程）。
iso三体系认证实现的策划
指对具体iso三体系认证项目或合同的实现过程的策划（具体策划）
要根据具体的合同的特点，把质量管理体系的通用要求，转化为具体可操作的，落实责任的计划和要求。
策划的内容：
1）确定适当的iso三体系认证的质量目标（包括质量特性的目标值、约束条件）
2）应当确定过程（iso三体系认证实现过程），不同合同、不同iso三体系认证，过程不同；确定需要哪些过程运行和控制的iso三体系认证；确定过程需要的资源
3）确定所需要的验证活动和接收的准则；过程的监视和测量活动；iso三体系认证的验证、检验和实验的活动
4）确定适当记录要求（过程活动的记录、iso三体系认证符合要求的证据）；确定策划输出的形式
在咨询活动中要开展：培训的活动、检查的活动（做一次模拟的审核；帮助做内审；协助编制iso三体系认证）、现场的咨询（诊断活动；现场实施情况的检查）
新标准强调要按活动、过程去实施控制
工艺开发过程的控制：
1）组织出于加强控制的考虑可以按
7.3的要求用于过程开发的控制中；
2）当生产过程或服务提供的过程比较复杂，同时组织自身的成熟程度并较低时，按
7.3条的要求控制过程开发；
3）有些行业的iso三体系认证的iso认证过程中同时开展过程iso认证（服务行业：旅馆等），iso三体系认证的规范和过程规范是密不可分的，此时，过程开发就是iso三体系认证的iso认证，应按
7.3条考虑
与顾客有关的过程
与iso三体系认证有关的要求的确定
与iso三体系认证有关的要求包括iso三体系认证固有的质量特性、iso三体系认证的交付的要求（赋予iso三体系认证的特性）、iso三体系认证交付后的要求（售后服务）
这些要求从以下方面确定：
1）顾客明示（iso三体系认证的要求）；
2）未明示，但预期用途必需的；
3）有关的法律法规的要求（比如：环保要求）
4）组织所谓任何的附加要求（比如：内控标准、宣传包装要求等）
识别要求的活动：洽谈合同；市场的调研；掌握法律法规和强制性标准
与iso三体系认证有关的要求的评审
评审的目的：
1）确保准确的理解顾客的要求（特别是不一致的理解、解释得到解决）
2）要保证在上述基础上形成规定（规定通常是iso三体系认证，如：合同书、标书、开发计划的任务书、iso三体系认证目录、立项的报告）
3）确保有能力实现上述要求（包括采取一定的措施）
评审应在向顾客承诺前进行。承诺前：签合同前、投标书前、接受订单前、市场推出新iso三体系认证或新服务前。
评审的结和措施应记录。评审的措施：1）需要进一步与顾客沟通；2）为了接受或完成合同、推出新iso三体系认证，应采取的技术、生产准备等措施，措施应记录
顾客沟通
与顾客沟通的方式：市场调研；洽谈合同；驻顾客代表；用户走访；问卷调查
顾客财产
顾客财产的特点：归顾客所有，但又指在供方控制和使用下的。
顾客财产包括哪些类别的iso三体系认证：
A．顾客提供的构成iso三体系认证的零部件、组件或原材料
B．用于修理、维护和升级的iso三体系认证
C．顾客直接提供的包装材料
D．服务作业涉及的顾客的认证老师，比如仓储业储存的顾客的物资
E．代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方
F．顾客提供的设备工具
G．顾客的iso体系认证，包括提供的规范图样
顾客财产要求标识出来，要有接收的验证，储存和使用时的保护和维护，当丢失和损坏或不适用的时候，要记录向顾客报告。
iso三体系认证的防护
防护的对象：专指iso三体系认证的符合性；对iso三体系认证符合性要求的iso三体系认证特性
内容：要有防护的标识（包装上）；适当的搬运方式和工具；包装；储存期间的保管、防护
监视和测量装置的控制
监视和测量装置用于监视和测量活动，首先应确定所需要监视和测量的活动，如：检验、实验活动、加工、生产、服务过程中的监控活动，然后按监视和测量的要求配置适当的装置（包括借用的、顾客提供的等）。
测量的装置指为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准的物质或辅助设备或它们的组合。要通过校准、维护、保管、调整等手段，要保持能力和要求相一致，对测量的装置有如下的控制要求：
1）对于可溯源的要按检定规程进行周期校准或使用前的校准，对一些无法溯源的也应校准，其校准的依据应形成iso三体系认证，如项目、方法、周期等。
2）当需要调整或再调整的时候，要保证准确。
3）要能够识别装置校准状态，比如：标识的方法。
4）防止调整时偏离校准状态。
5）在搬运、储存、维护时要防止损坏。
范围：
1）监视和测量设备受控的范围，指要确保iso三体系认证符合性的监测装置
2）校准一般对于测量设备，指需要确保测量有效场合下使用的，当发现不满足要求时（不准确、损坏），应对其之前的测量结果有效性进行评价，评价中认为有问题，要采取措施，如对设备本身修理、更换；对测量结果追溯或重新测量。
测量使用的软件初次使用前要进行确认（按功能测试）。
顾客满意
顾客满意指顾客对其要求以被满足的程序的感受
顾客满意是一种感受的信息，监视顾客满意的信息包括：对质量、交货期、服务、顾客的期望和要求、直接和间接（市场动态、竞争对手的信息）、满意的和不满意的。
收集的方式，包括：被动的接受意见；主动与顾客沟通；从第三方收集来的信息。
收集的信息要分析、统计，分析要做出对比，分析的结果包括顾客满意的趋势以及不满意的主要问题。
顾客是否满意关系到对质量管理体系有效性的评价趋势。
顾客是否满意关系到对质量管理体系的改进。
纠正措施
纠正——为消除已发现的不合格所采取的措施
纠正措施——为消除已发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施
措施的特点指纠正不合格的本身。
注意：纠正与纠正措施概念上有所不同，如返工是纠正。
降级—使之成为合格品，在另外的要求下成为合格品
返修—纠正不合格，成为合格品。
纠正目的：消除不合格本身
纠正措施目的：在于防止再次发生
预防措施
预防措施——对消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况原因所采取的措施
预防措施的目的：以防止发生
如何进行纠正措施和预防措施：对照
8.
5.2和
8.
5.3
预防措施的实施：
1）找原因（注意：纠正措施是找不合格原因；预防措施是找潜在不合格原因）
2）针对原因的措施
3）评价措施的必要性
4）确定措施
5）实施的结果要记录
6）跟踪评价措施的有效性
测量的装置指为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准的物质或辅助设备或它们的组合。要通过校准、维护、保管、调整等手段，要保持能力和要求相一致，对测量的装置有如下的控制要求： 1）对于可溯源的要按检定规程进行周期校准或使用前的校准，对一些无法溯源的也应校准，其校准的依据应形成iso三体系认证，如项目、方法、周期等。 2）当需要调整或再调整的时候，要保证准确。 3）要能够识别装置校准状态，比如：标识的方法。 4）防止调整时偏离校准状态。 5）在搬运、储存、维护时要防止损坏。
TS16949质量体系质量保证能力怎么写？
这个问题我在昨周已经回答过了，作为一个TS16949/ISO9001主任审核员，负责的对你说： TS16949规范检验及质量保证能力并不是凭空写就的，而是要通过至少一年以上的检验数据、企业质量数据、合格率（进货检验、首件检验、过程检验、入库检验等）统计的平均合格率以及PPM（百万分之合格率）来说明本企业质量能力、质量水平的。 对于TS16949规范要求的检验及质量保证能力来讲，更看重主机厂对于供应商（你们企业）供应iso三体系认证的质量合格率，主机厂对于iso三体系认证质量是否下发8D、投诉和警告等处罚性问题，供应商（你们企业）处置情况的实际！
ts16949体系检验及质量保证能力并不是写就的，而是要通过至少一年以上的检验数据、合格率（进货检验、首件检验、过程检验、入库检验等）统计的平均合格率以及ppm（百万分之合格率）来说明本企业质量能力、质量水平的。
这个问题我在昨周已经回答过了，作为一个TS16949/ISO9001主任审核员，负责的对你说：TS16949规范检验及质量保证能力并不是凭空写就的，而是要通过至少一年以上的检验数据、企业质量数据、合格率（进货检验、首件检验、过程检验、入库检验等）统计的平均合格率以及PPM（百万分之合格率）来说明本企业质量能力、质量水平的。对于TS16949规范要求的检验及质量保证能力来讲，更看重主机厂对于供应商（你们企业）供应iso三体系认证的质量合格率，主机厂对于iso三体系认证质量是否下发8D、投诉和警告等处罚性问题，供应商（你们企业）处置情况的实际！
监理单位质量保证体系怎样写？
质量管理体系是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
经审查，该体系符合相关法律法规及规范要求，同意施工单位按此体系实施安排。
质量管理体系是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
质量保证体系的依据与方法是什么？
质量保证体系的依据与方法是：(1)质量保证体系的依据控制药品质量的依据有单位法律、法规、质量标准，有各级单位的法令、 规定；有行业主管部门的规范、条令，有企业的规章制度；有新药的审批办法，毒、麻药品的管理办法，还有进出口药品的管理办法等。 可归纳为如下四 个方面。 ① 单位立法。《中华人民共和国药品管理法》，简称《药品管理法》...
质量保证体系的依据与方法是：(1)质量保证体系的依据控制药品质量的依据有单位法律、法规、质量标准，有各级单位的法令、 规定；有行业主管部门的规范、条令，有企业的规章制度；有新药的审批办法，毒、麻药品的管理办法，还有进出口药品的管理办法等。 可归纳为如下四 个方面。 ① 单位立法。《中华人民共和国药品管理法》，简称《药品管理法》...
谁晓得质量保证体系文件怎么写啊？
问题有点大，你们内部实行的是什么体系呢？根据体系要求识别过程然后编写啊！
