医疗器械注册质量管理体系现场核查指南，医疗器械注册质量管理体系核查指南

江苏省医疗器械注册质量管理体系核查收费吗？

现在的核查应该是都不收费的。

根据《医疗器械监督管理条例》及《申报管理办法规定》，申报审查需要收费，国产的二类、三类器械具体收费情况由各省药监局制定。江苏省目前还未出台相关收费标准。申报审查过程中的质量体系核查不另外单独收费。生产许可申请过程中的现场体系核查也不收费。

现在的核查应该是都不收费的。

如何进行医疗器械质量管理体系现场检查？

1．一般医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照一般医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 2．一般医疗器械检查项目共230项，其中重点检查项目（条款前加“*”）24项，一般检查项目206项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 不适用项：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100% 4．进行结果评定 奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

1．一般医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照一般医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2．一般医疗器械检查项目共230项，其中重点检查项目（条款前加“*”）24项，一般检查项目206项。3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100%4．进行结果评定奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？

ISO13485质量管理体系认证咨询需要递交审核的资料包括：
1、管理体系认证咨询申请书；
2、管理体系合同；
3、报关单；
4、iso三体系认证标准清单；
5、企业销售流程；
6、快递信息；
7、企业简介；
8、人数确认单；
9、组织结构图；
10、体系运行指导iso三体系认证。（仅供参考）证书样本：

ISO13485质量管理体系认证咨询需要递交审核的资料包括：
1、管理体系认证咨询申请书；
2、管理体系合同；
3、报关单；
4、iso三体系认证标准清单；
5、企业销售流程；
6、快递信息；
7、企业简介；
8、人数确认单；
9、组织结构图；
10、体系运行指导iso三体系认证。 （仅供参考） 证书样本：

质量管理体系核查申报在各省（直辖市）药监局网站上均有办事指南，指南里面对所需要的资料都有做明确的说明以及对各项资料的要求均有做详细的说明，所以你只需要去你们省（直辖市）药监局网站上找到这个办事指南，然后按照指南的要求准备各项资料即可。

医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证？

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、ce、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485，GB/0287等相关的质量体系认证咨询，如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。

不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485，gb/0287等相关的质量体系认证咨询，如gmp、ce、cmd等体系认证咨询。  奥咨达医疗器械咨询机构

如何进行医疗器械质量体系的现场考核？

医疗器械质量体系现场考核，可以参照医疗器械质量体系认证咨询审核的方式和方法。经 过自查表的审查及现场查验，参照两个医疗器械质量体系保证标准的要求，考核组应该做 出这个企业有无生产申请申报iso三体系认证的技术和管理能力。    《医疗器械生产企业质量体系考核 办法》规定了判定规则，对
二、三类iso三体系认证分别规定了重点考核项目，二类12项、三类21 项。重点项目全部合格，一般项目不合格不超过5项，判定为通过考核，达不到上述条 件，判定为整改后复核。