医疗器械企业质量管理体系简介，医疗器械质量管理体系简单吗？
医疗器械质量管理体系？
生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。
医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)？
附件2：医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过程。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成iso三体系认证，加以实施并保持其有效性。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定iso三体系认证实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。第三章第九条第十七条1的记录。所选择的无菌医疗器械的初包装材料，应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。
医疗器械生产企业质量体系办理？
ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的iso认证、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请ISO13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有BSI,TUV,DNV,SGS等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.
医疗器械质量管理人？
这两本证书都是医疗器械质量体系内审员证书，体系的标准也一样，在证书有效期内，两者可以通用。但前者是普通证书，只要标准换版，证书即失效。后者为申报证书，只要能完成指定的申报，证书就有效。当然，如果标准换版，申报时会要求持证人重新参加新标准的培训，考试合格后方可申报。
前一个针对性强，后面一个适用范围更广一些。
两个是一个类型的。可以通用。没啥大问题。内审员证书，没有含金量。所以，不用太介意。
医疗器械生产企业质量管理体系管理制度？
医疗器械生产企业质量管理体系管理制度起草：日期：审核：日期：批准：日期：发行：日期：受控：XXXXXXX医疗科技有限公司相关支持性iso三体系认证---制度目录制度系统｜序号｜制度目录｜编号｜页码｜行政管理｜1｜iso三体系认证管理制度｜KEJQM/C1--01｜1-2｜2｜会议室管理制度｜KEJQM/C1--02｜3-5｜3｜车辆管理制度｜KEJQM/C1--03｜6-7｜4｜安全管理制度｜KEJQM/C1--04｜8-11｜5｜办公卫生管理制度｜KEJQM/C1--05｜12-12｜6｜吸烟区管理制度｜KEJQM/C1--06｜13-13｜7｜车间卫生管理制度｜KEJQM/C1--07｜14-14｜人力资源管理｜8｜员工保密制度｜KEJQM/C1--08｜15-16｜9｜员工考勤制度｜KEJQM/C1--09｜17-18｜10｜工资发放制度｜KEJQM/C1--10｜19-19｜11｜员工着装制度｜KEJQM/C1--11｜20-20｜12｜午餐管理制度｜KEJQM/C1--12｜21-21｜13｜辞退/离职制度｜KEJQM/C1--13｜22-22｜14｜员工社会保险管理制度｜KEJQM/C1--14｜23-24｜15｜员工奖惩制度｜KEJQM/C1--15｜25-27｜物资管理｜16｜采购管理制度｜KEJQM/C1--16｜28-30｜17｜进货检验制度｜KEJQM/C1--17｜31-32｜18｜原材料留样制度｜KEJQM/C1--18｜33-33｜19｜供货商审核制度｜KEJQM/C1--19｜34-35｜20｜展厅iso三体系认证管理制度｜KEJQM/C1--20｜36-36｜21｜工具管理制度｜KEJQM/C1--21｜37-37｜22｜仓库管理制度 ｜KEJQM/C1--22｜38-38｜生产管理
