代办第二类医疗器械质量管理体系，二类医疗器械质量体系

易成盛事体系认证 2022-09-18 22:50

【摘要】小编为您整理医疗器械质量管理体系、医疗器械质量管理人、医疗器械生产企业质量体系办理、按一二类无菌医疗器械过的ISO13485认证，现有三类无菌植入性医疗器械，要过药监局的医疗器械GMP、医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！

医疗器械质量管理体系？

生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

医疗器械质量管理人？

这两本证书都是医疗器械质量体系内审员证书，体系的标准也一样，在证书有效期内，两者可以通用。但前者是普通证书，只要标准换版，证书即失效。后者为申报证书，只要能完成指定的申报，证书就有效。当然，如果标准换版，申报时会要求持证人重新参加新标准的培训，考试合格后方可申报。

前一个针对性强，后面一个适用范围更广一些。

两个是一个类型的。可以通用。没啥大问题。内审员证书，没有含金量。所以，不用太介意。

医疗器械生产企业质量体系办理？

ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的iso认证、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请ISO13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有BSI,TUV,DNV,SGS等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.