医疗器械质量管理体系现场核查前注意事项，医疗器械质量管理体系现场核查注意事项

易成盛事体系认证 2022-08-27 15:56

【摘要】小编为您整理如何进行医疗器械质量管理体系现场检查、医疗器械产品生产质量考核体系申请有哪些注意事项DOC、如何进行医疗器械质量体系的现场考核、医疗器械质量体系现场考核的目的是什么、江苏省医疗器械注册质量管理体系核查收费吗相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！

如何进行医疗器械质量管理体系现场检查？

1．一般医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照一般医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 2．一般医疗器械检查项目共230项，其中重点检查项目（条款前加“*”）24项，一般检查项目206项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100% 4．进行结果评定奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

1．一般医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照一般医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2．一般医疗器械检查项目共230项，其中重点检查项目（条款前加“*”）24项，一般检查项目206项。3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100%4．进行结果评定奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

医疗器械产品生产质量考核体系申请有哪些注意事项DOC？

针对于医疗器械生产企业，单位食品药品监督管理局制定了相应的质量体系考核标准，并在2000年7月1日起施行了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。本办法共计12条，下面请奥咨达医疗器械咨询有限公司高级咨询师对本办法给出概括：
一、考核审核机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要负责申报完成第二类，第三类医疗器械生产企业质量体系考核，并组织考核。此外，单位规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成后，报单位药品监督管理局，由单位药品监督管理局组织考核。特殊情况下部分三类医疗器械目录由单位药品监督管理局确定并公布。办法中明确规定，质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行（可以委托像奥咨达医疗器械咨询机构这样专业度高的第三方进行）。质量体系考核结果由委托方负责。
二、考核人员资质：考核人员需要具备相应的资质才能够具备考核的权利，办法中规定考核人员中至少有一人应该经过贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联62616964757a686964616fe4b893e5b19e31333264653339系。
三、质量体系现场考核标准： (一)企业获得单位药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业iso三体系认证生产许可证的iso三体系认证,其证书在有效期内的。 (三)已实施iso三体系认证安全认证咨询，企业持有的iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。
四、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》有效期企业iso三体系认证质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年。
五、医疗器械生产企业质量体系考核申请书介绍以及相关附件书写介绍奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。

iso13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在iso9001:2000标准颁布以后，iso/tc210又颁布了新的iso13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的iso认证和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的iso认证、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证咨询机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。故要申请iso13485的质量体系认证咨询目前比较出名的认证咨询机构有bsi,tuv,dnv,sgs等。至于要办理咨询医疗器械iso三体系认证的申报则要当地的工商局才行.

针对于医疗器械生产企业，国家食品药品监督管理局制定了相应的质量体系考核标准，并在2000年7月1日起施行了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。本办法共计12条，下面请奥咨达医疗器械咨询有限公司高级咨询师对本办法给出概括：
一、考核审核机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要负责受理第二类，第三类医疗器械生产企业质量体系考核，并组织考核。此外，国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。特殊情况下部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。办法中明确规定，质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行（可以委托像奥咨达医疗器械咨询机构这样专业度高的第三方进行）。质量体系考核结果由委托方负责。
二、考核人员资质：考核人员需要具备相应的资质才能够具备考核的权利，办法中规定考核人员中至少有一人应该经过贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
三、质量体系现场考核标准：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
四、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》有效期企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年。
五、医疗器械生产企业质量体系考核申请书介绍以及相关附件书写介绍奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。

如何进行医疗器械质量体系的现场考核？

医疗器械质量体系现场考核，可以参照医疗器械质量体系认证咨询审核的方式和方法。经过自查表的审查及现场查验，参照两个医疗器械质量体系保证标准的要求，考核组应该做出这个企业有无生产申请申报iso三体系认证的技术和管理能力。《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了判定规则，对
二、三类iso三体系认证分别规定了重点考核项目，二类12项、三类21 项。重点项目全部合格，一般项目不合格不超过5项，判定为通过考核，达不到上述条件，判定为整改后复核。