医疗器械体系认证条件，iso医疗器械认证条件

易成盛事体系认证 2022-07-18 18:40

【摘要】小编为您整理医疗器械体系认证需要哪些文件、医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类、医疗器械体系认证需要哪些文件、医疗器械质量体系考核的豁免条件是什么、医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！

医疗器械体系认证需要哪些文件？

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

医疗器械ce认证的医疗器械CE证书的分类？

目前有如下几种类型的CE证书：

医疗器械体系认证需要哪些文件？

一整套医疗器械质量管理体系iso三体系认证包括质量手册，程序iso三体系认证，操作规范，质量记录等等，每年要做管理评审、内审和外审，还要执行今年新颁布的GMP，总之，有很多东西。你要范本的话，我可以给你发过去哦，便宜折扣的……

国内：一类和二类需要生产企业许可证和iso三体系认证申报证，这些证书的办理咨询是当地的药品监督管理局。三类器械办理咨询申报证是单位食品药品监督管理局。申报时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证咨询的证书。明年起需要医疗器械gmp证书。欧盟：需要ce证书和符合声明。美国：fda的批准证明或网站上公布的510k号。其他单位类似于中国的证书。质量认证咨询标准是iso13485，但一般是附属于认证咨询证书的。光有体系证书是不可以的，需要iso三体系认证认证咨询资质证书。

医疗器械质量体系考核的豁免条件是什么？

下列三种情况可视同企业已通过医疗器械质量体系考核：
一、企业获得单位药品监督管理部门认可的医疗器械质量认证咨询机构颁发的GB/ T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的医疗器械质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的。获得证书的质量体系覆盖的iso三体系认证范围应包括申请准产申报iso三体系认证的种类。
三、已实施iso三体系认证安全认证咨询，其iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。总之，凡是通过其他方式已经证明了企业质量体系具有生产某种iso三体系认证的技术和管理能力，企业再申请不同规格型号的该iso三体系认证准产申报时就不必再对其质量体系进行考核了，以避免重复检查。