gmp质量体系认证，质量体系认证gmp
GMP认证质量管理体系具体如何做？
将新版GMP中的每一条落实到公司的iso三体系认证制度中，并执行。
首先组织学习GMP认证咨询的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级iso三体系认证质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级iso三体系认证程序iso三体系认证，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级iso三体系认证整理；四级iso三体系认证就是支持以上的iso三体系认证运行的证据，各类运行记录、原始记录等。第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系；第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证咨询证书。大多的体系认证咨询都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。
首先组织学习GMP认证咨询的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级iso三体系认证质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级iso三体系认证程序iso三体系认证，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级iso三体系认证整理；四级iso三体系认证就是支持以上的iso三体系认证运行的证据，各类运行记录、原始记录等。 第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系； 第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。 第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证咨询证书。 大多的体系认证咨询都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。
GMP认证质量管理体系具体如何做？
制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。单位通过GMP认证咨询，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、认证老师管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业iso三体系认证的质量息息相关。
一、质量目标的制定，有很多的方法，我在这里给你说个很简单但是却很有用的方法，例如，针对某个质量指标：
1、统计去年的指标完成值，包括每个月的完成值，年度的较高值A、最低值B和平均值C
2、今年这个指标的年度最低目标考核为去年的平均值C，较高值是去年的较高值A。这样制定出来的目标符合SMART特征的要求
3、从平均值C到较高值A进行目标的分解，即将其差值分解到12个月，这样目标的完成有一个逐渐完成的过程，也适合目标管理的要求。
4、针对以上制定的目标，制定相应的考核管理激励政策，激励相关部门完成这个质量目标。
这个方面在实际应用方面比较有用，希望对你有所帮助。
二、体系
1、熟习质量管理体系的相关要求；详细了解本企业体系运行情况。
2、完善与质量管理体系有关的程序iso三体系认证、管理制度、作业指导书。特别是全面的质量管理制度及考核办法。
3、定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核。
4、定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。（如，过程控制中的工艺纪律执行情况，计量器具检定、使用情况等）
5、关注原料、中间iso三体系认证、成品质量状况，并进行数据分析，分析结果报上级和相关部门。
6、定期和不定期召开质量专题会，分析存在的问题，提出纠正措施。
7、定期进行体系内审并纠正。
8、其它：如，人员培训、持续改进等等，最关键的是领导重视。
首先组织学习gmp认证咨询的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级iso三体系认证质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级iso三体系认证程序iso三体系认证，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级iso三体系认证整理；四级iso三体系认证就是支持以上的iso三体系认证运行的证据，各类运行记录、原始记录等。 第二步就是运行质量管理体系，发现运行中存在的问题进行整改，不断完善、全面的运行体系； 第三步运行稳定后，准备相关的申请资料，上报认可委员会。 第四步认可委审核后对不符合项进行整改，通过审核颁发认证咨询证书。 大多的体系认证咨询都有咨询公司给予全面的指导比较容易运行。
药厂iso9000质量管理体系认证与GMP认证的关系？
这是两个独立的体系认证咨询。GMP是制药企业专有的认证咨询，其特点是强制。9000认证咨询你也看到了，是质量管理体系认证咨询。9000，9002也是独立的认证咨询，但是是自愿的认证咨询。某些行业需要强制。ISO与GMP之间没有任何关联，但是某些方面有交叉。譬如都很强调企业各部门流程的衔接性，要求各不相同。还有一种认证咨询是HAPPC，如果仔细阅读这三种认证咨询的条文的话会理解到区别的。 总之，ISO与GMP没有任何关系。
1、相同点：目的一致保证iso三体系认证质量，对因素控制达到确保质量，强调预防为主，变管结果为管因素，对生产和质量管理要求一致，其标准随科技不断完善。
2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理，GMP也不等于质量体系。
这是两个独立的体系认证咨询。GMP是制药企业专有的认证咨询，其特点是强制。9000认证咨询你也看到了，是质量管理体系认证咨询。9000，9002也是独立的认证咨询，但是是自愿的认证咨询。某些行业需要强制。ISO与GMP之间没有任何关联，但是某些方面有交叉。譬如都很强调企业各部门流程的衔接性，要求各不相同。还有一种认证咨询是HAPPC，如果仔细阅读这三种认证咨询的条文的话会理解到区别的。 总之，ISO与GMP没有任何关系。
新版GMP质量管理体系样本，？
SFDA药品认证咨询管理中心出版的《药品GMP指南》中有“质量管理体系”有专门论述，里面有很多例证及表格，比较详细应该够你应用的了。
药品质量管理体系（pqs），基于qms（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ich的q10，要建立质量管理体系不是一两句话可以说清楚的，建议你去学习一下ich的q10，有时间的话也可以找iso的qms相关资料学习一下。ich的官方网站是ich，有很多知识可以便宜折扣下载学习。先从法规和指南学起吧，反正pqs的建立不是一个人能完成的。
请查阅当地省级药监部门或省级政务服务中心的GMP申报示范文本。
GMP或ISO9000等质量管理体系？
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。iso9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）是世界上最主要的非单位间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。通过ISO9000质量体系认证咨询企业在以下四个方面可以得到规范质量管理：
1.机构：标准明确规定了为保证iso三体系认证质量而必须建立的管理机构及职责权限。
2.程序：组织的iso三体系认证生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之iso三体系认证化。
3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定iso三体系认证、iso认证iso三体系认证、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
4.总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。
一、 什么叫ISO？ ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。 ISO为一非单位的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的较高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。 TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。–
三、什么叫认证咨询 ？ “认证咨询”一词的英文原意是一种出具证明iso三体系认证的行动。1986中对“认证咨询”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的iso三体系认证或服务符合特定标准或规范性iso三体系认证的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的iso三体系认证或服务，第二方（需方或办方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证咨询”。 这就是说，第三方的认证咨询活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证咨询和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 单位药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由单位药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
一、 什么叫ISO？ ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。 ISO为一非单位的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的较高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。 TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。–
三、什么叫认证咨询 ？ “认证咨询”一词的英文原意是一种出具证明iso三体系认证的行动。1986中对“认证咨询”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的iso三体系认证或服务符合特定标准或规范性iso三体系认证的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的iso三体系认证或服务，第二方（需方或办方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证咨询”。 这就是说，第三方的认证咨询活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证咨询和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 单位药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由单位药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
