医疗器械ce认证程序及具体流程，泰州医疗器械ce认证流程

医疗器械CE认证申请程序？

医疗器械CE认证咨询的申请程序和其他类似iso三体系认证CE认证咨询都大概相同，主要看你的客户是什么要求，而且国内很多检测机构其实是不能做医疗器械CE认证咨询的。最好去网上找些相关机构的资料，然后核实之后再做选择比较有利。

注意选择的机构要有公告号,

医疗器械CE认证咨询的申请程序和其他类似iso三体系认证CE认证咨询都大概相同，主要看你的客户是什么要求，而且国内很多检测机构其实是不能做医疗器械CE认证咨询的。最好去网上找些相关机构的资料，然后核实之后再做选择比较有利。

医疗器械CE认证流程，知多少？

您好，奥咨达为您解答：由于不知道您的具体产品信息，所以给予您不同医疗器械CE认证的一般步骤：
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；
2、确定该器械的风险分级；
3、选择相应的符合性评定程序；
4、选择一个公告机构；
5、确认适用的基本要求及有关的协调标准；
6、确认该器械满足基本要求及相关的协调标准，并使证据文件化；
7、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序；
8、起草符合性声明并加贴CE标志。

医疗器械CE认证的流程是怎样的？

“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多单位语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证咨询标志，不论是欧盟内部企业生产的iso三体系认证，还是其他单位生产的iso三体系认证，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明iso三体系认证符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对iso三体系认证提出的一种强制性要求。医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证咨询。

医疗器械CE认证的流程是怎样的？

做CE可以打我手机、我名字是我手机号 意斯欧-小董

按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。NB机构一定要选欧盟国家的。比如TUV SUD南德，BSI英标，捷克ITC等。

医疗器械产品认证CE认证怎么做，流程？

展开全部 iso三体系认证要顺利通过CE认证咨询，需要做好三方面的工作。 第一，收集与认证咨询iso三体系认证有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业iso三体系认证标准。 第二，企业严格按照以上iso三体系认证标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业iso三体系认证的iso认证开发和生产制造的全过程。 第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证咨询。 获得CE标志的一般程序 目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ： 步骤
一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些iso三体系认证看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。 步骤
二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确 认所有的适用于其iso三体系认证的基本条件。 步骤
三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种iso三体系认证时应十分仔细。 步骤
四、确保iso三体系认证满足基本要求或协调标准的要求并且使证据iso三体系认证化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明iso三体系认证符合基本要求。 步骤
五、iso三体系认证分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的iso三体系认证、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其iso三体系认证的类型，是十分关键的。 步骤
六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的 实际情况选择最为适合的途径。 步骤
七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证咨询以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。 步骤
八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的iso三体系认证。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

iso三体系认证要顺利通过CE认证咨询，需要做好三方面的工作。第一，收集与认证咨询iso三体系认证有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业iso三体系认证标准。第二，企业严格按照以上iso三体系认证标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业iso三体系认证的iso认证开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证咨询。获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ：步骤
一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些iso三体系认证看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。步骤
二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确 认所有的适用于其iso三体系认证的基本条件。步骤
三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种iso三体系认证时应十分仔细。步骤
四、确保iso三体系认证满足基本要求或协调标准的要求并且使证据iso三体系认证化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明iso三体系认证符合基本要求。步骤
五、iso三体系认证分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的iso三体系认证、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其iso三体系认证的类型，是十分关键的。步骤
六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的 实际情况选择最为适合的途径。步骤
七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证咨询以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。步骤
八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的iso三体系认证。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

CE认证要准备哪些资料?
1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;
2、产品使用说明书;
3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;
5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
7、测试报告(TestingReport);
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);
10、CE符合声明(DOC);各种类型医疗器械的CE认证步骤：（一）I类医疗器械的CE认证步骤：
1、分类：确认产品属于I类医疗器械
2、选择符合性评估途
3、编制技术文件
4、CE符合性声明
5、委任欧盟授权代表
6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7、建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场（二）IIa类医疗器械的CE认证步骤：
1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械
2、选择符合性评估途径
3、编制技术文件
4、委任欧盟授权代表
5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书
6、完成CE符合性声明
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)
8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场