经营类质量体系认证，药品经营质量体系认证

易成盛事体系认证 2022-06-28 11:45

【摘要】小编为您整理三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编、体外诊断试剂经营企业过GSP认证时对所经营的产品种类有规定要求吗、药品经营企业质量管理体系、医疗器械经营质量管理体系文件、药品经营单位质量体系的质量环是什么相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！

三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编？

台州俊安贸易有限公司企业管理制度体系iso三体系认证汇编本册编号：TZ－JA－2015－12－100.1iso三体系认证汇编说明0.
1.1目的本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系iso三体系认证和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。0.
1.2编写依据依据医疗器械监督管理法规iso三体系认证的要求；依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》；依据《医疗器械经营质量管理规范》；依据所营品种的iso三体系认证特征。0.
1.3批准本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。0.
1.4发放、保存1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；2）本iso三体系认证汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；3）过期的iso三体系认证要及时回收，盖过期AAA守合同重信用单位认证作为标识；4）iso三体系认证由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。0.
1.5应用范围本汇编适用于本公司经营许可范围内所有iso三体系认证。
1.2经营范围类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（含体外诊断试剂）；Ⅲ类注射穿刺器械，医用电子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入式体内的医用传感器）。医用光学器具，仪器及内窥镜设备（除植入体内或长期接触体内的眼科光学器具）,医用超声仪器及有关设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用0.
3.547328
4.2
6.
4.2
8.
4.410121
4.
4.26

体外诊断试剂经营企业过GSP认证时对所经营的产品种类有规定要求吗？

经营的iso三体系认证种类不能超过《药品经营许可证》许可的经营范围和经营方式。其他如食品、器械则在GSP检查中是不管的，但也应该依据相关《许可证》及《》的范围经营。

药品经营企业质量管理体系？

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医疗器械经营质量管理体系文件？

2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序1
2.1
4.包括

药品经营单位质量体系的质量环是什么？

质量环是从认识或识别需要直到评定这些需要是否已得到满足的各个阶段中，影响iso三体系认证或服务质量的相互作用活动的理论模式，是具有企业特性的质量体系的基本依据和构成质量要素的重要内容。药品经营企业的质量环是通过对企业业务活动过程的分析，从而有效反映药品经营活动的基本过程，以及该过程各环节中的质量形成和各环节的相互作用对药品质量影...