童音
亲亲,很高兴回答您的问题,根据您的描述。第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
第二类医疗器械具体包括哪些?
亲亲,很高兴回答您的问题,根据您的描述。第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
无息
很多种
第二类:iso三体系认证机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)
Megustas
根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理
第一类:按《iso三体系认证质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。
第二类:iso三体系认证机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)
第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(
1.任何材料制成的、植入人体的。
2.放射性治疗设备。
3.呼吸麻醉设备。
4.体外循环设备。
5.X线、CT、超声、正电子。
6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的iso三体系认证。
7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持iso三体系认证、
8.心血管内镜。
9.仿真性辅助器具)。
2022-06-16 18:05:02 324查看 2回答
2022-06-22 11:05:01 343查看 11回答
2022-07-01 18:05:02 588查看 6回答
2022-07-02 09:05:01 425查看 4回答
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