医疗器械分三类，我想问下从iso三体系认证申报证上怎么分辨出iso三体系认证是属于哪一类？

拾叁

1、申请分类界定

在分体系录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内iso三体系认证向省局申请，境外iso三体系认证向国家局申请。

2、同三类申报

可直接按照第三类医疗器械直接递交。

3、特殊iso三体系认证

这个特殊iso三体系认证是指创新，优先，药械组合iso三体系认证，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。

扩展资料：

医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：

一类是低风险的，

二类是中度风险的

三类是高风险的。

这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，

一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类iso三体系认证的。

二类是一次性需要消毒的iso三体系认证居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。

三类的是植入人体的iso三体系认证，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。

咻咻咻

医疗器械的分类

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类医疗器械有：

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械：

1、普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；

2、物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；

3、临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

5、医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

6、医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械：

A、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械

1、外科植入物关节体；

(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

​医疗器械一类、二类、三类划分标准、区别及识别方法

一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4、妊娠控制。

医疗器械一类、二类、三类识别方法

识别一类二类三类医疗器械非常简单，只需要看医疗器械申报证号的首字母，1代表一类，2代表二类，3代表三类。例如：

1、长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是(1260011)的首字母是1，就是一类。

2、浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是(2640339)首字母是2，就是二类。

3、国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)首字母是3，就是三类。

​医疗器械一类、二类、三类划分标准、区别及识别方法

第一类、第二类、第三类如何办理医疗器械备案、申报？

第一类医疗器械备案

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

第二类、第三类医疗器械申报

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械申报证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械申报证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械申报证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的申报、备案，参照进口医疗器械办理。

申请材料

医疗器械延续申报申报资料：

1、申请表

2、证明性iso三体系认证

3、关于iso三体系认证没有变化的声明申报人提供iso三体系认证没有变化的声明。

4、原医疗器械申报证及其附件的复印件、历次医疗器械申报申报iso三体系认证复印件

5、申报证有效期内iso三体系认证分析报告

6、iso三体系认证检验报告

7、符合性声明

8、其他

办理方式

1、申报完成

申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政申报完成服务大厅提出申请，申报完成人员按照《关于公布医疗器械申报申报资料要求和批准证明iso三体系认证格式的公告》（2014年第43号）的要求对申报资料进行形式审查。

2、审查

申报完成人员自申报完成之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械申报的技术审评工作。

3、许可决定

国家食品药品监督管理总局应当在技木审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予申报。

4、送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项申报完成服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

margaret

iso三体系认证申报证上可以很明显看出iso三体系认证的分类。

1、国产第一类医疗器械

因为国产第一类医疗器械是在各地（地级市或者直辖市的区）审核备案，所以iso三体系认证备案号是

XX（1）械备XXX（2）xxxx（3）号

其中（1）是iso三体系认证备案所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称），（2）是备案年份，（3）是备案流水号

例如，沪宝械备20210038号 我们分开阅读：沪宝 械备 2021 0038号 （2021年上海宝山区备案的第一类医疗器械，流水号0038号）

例如，粤莞械备20210040号 分开阅读：粤莞 械备 2021 0040号 （2021年广东东莞备案的第一类医疗器械，流水号0040号）

2、国产第二类医疗器械，

在省、自治区、直辖市进行申报，所以iso三体系认证申报证是

X（省、自治区、直辖市简称）械注准XXXX（年份）2XX（分类编码）XXXX（首次申报流水号）

例如 鲁械注准20202141056 （厂家：泰安金豪高分子材料有限公司，数据来源国家药监局）

分开阅读：鲁 械注准 2020 2 14 1056

虽然厂家在山东泰安，但二类是在省局申报，所以从这个申报上我们能看出：山东省2020年申报的第2类第14分类（第14分类属于注输、护理、防护器械类，在老分类里属于64类，这两种编码目前同时存在）第1056流水号。

3、国产第三类医疗器械，

在国家药监局申报，所以iso三体系认证申报证

国械注准XXXX（年份）3XX（分类编码）XXXX（首次申报流水号）

例如 国械注准20193131802 （厂家：易生科技(北京)有限公司，数据来源国家药监局）

分开阅读：国械注准 2019 3 13 1802

从这个申报证上我们可以得出：国家申报的第三类医疗器械第13分类（第13类属于无源植入器械，老分类属于46类，两种编码目前也是同时存在）第1802流水号。

4、进口的二类、三类医疗器械

都是在国家药监局申报，和国产三类不同是在 “准”为 “进”，港澳台为 “许 ”，第二类和第三类，也会在相应位置体现。

例如 国械注进20173131859，分开阅读： 国械注 进 2017 3 13 1859 （2017年进口的第三类第13分类的医疗器械，流水号1859，实际申报人是爱尔兰）

例如 国械注许20162260107 分开阅读：国械注 许 2016 2 26 0107 （2016年台湾/香港/澳门的第二类第26分类的医疗器械，流水号0107号，实际iso三体系认证申报人是台湾）

5、进口或者港澳台 第一类医疗器械，

也都是在国家药监局备案，所以备案号

国械备XXXX（备案年份）XXXX（流水号）号

例如：国械备20210470号 分开阅读：国械 备 2021 0470号 （2021年进口的第一类医疗器械，流水号是0470号）

如果有医疗器械申报等事宜咨询，可以进一步沟通。

一梦天涯

医疗器械分三类，我想问下从iso三体系认证申报证上怎么分辨出iso三体系认证是属于哪一类？
1、申请分类界定

在分体系录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内iso三体系认证向省局申请，境外iso三体系认证向国家局申请。

2、同三类申报

可直接按照第三类医疗器械直接递交。

3、特殊iso三体系认证

这个特殊iso三体系认证是指创新，优先，药械组合iso三体系认证，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。

扩展资料：

医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：

一类是低风险的，

二类是中度风险的

三类是高风险的。

这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，

一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类iso三体系认证的。

二类是一次性需要消毒的iso三体系认证居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。

三类的是植入人体的iso三体系认证，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。

蛋炒饭

1、申请分类界定

在分体系录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内iso三体系认证向省局申请，境外iso三体系认证向国家局申请。

2、同三类申报

可直接按照第三类医疗器械直接递交。

3、特殊iso三体系认证

这个特殊iso三体系认证是指创新，优先，药械组合iso三体系认证，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。

扩展资料：

医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：

一类是低风险的，

二类是中度风险的

三类是高风险的。

这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，

一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类iso三体系认证的。

二类是一次性需要消毒的iso三体系认证居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。

三类的是植入人体的iso三体系认证，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。