被人热吻
CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的iso三体系认证，还是其他国家生产的iso三体系认证，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明iso三体系认证符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对iso三体系认证提出的一种强制性要求。
手术显微镜出口到欧盟必须进行CE认证。
蕊蕊
手术显微镜属于医疗器械iso三体系认证。在欧盟，此类医疗器械iso三体系认证必须符合Directive 93/42/EEC指令。对于符合此指令的iso三体系认证，可以通过公证机构（Notify Body）进行CE（CONFORMITE EUROPEENNE）证书的申请，iso三体系认证贴有“CE”标志可在欧盟各成员国内自由流通。其他国家或地区的医疗器械iso三体系认证要进入欧盟市场也需符合相应指令和通过CE认证。
目前欧盟新的医疗器械法规MDR已经按照类别分时间开始实施。新的MDR是欧盟更高层级的法律法规。
欧盟将医疗器械分4类进行监管，即I，IIa，IIb，III（III类最高，监管最严格）。不管按照Directive 93/42/EEC指令还是新的MDR法规，手术显微镜都属于I类。
裹紧我的小棉袄
2022-06-29 08:05:02 309查看 10回答
小瓶盖
2022-07-01 18:05:02 589查看 6回答
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