新版零售药店gsp认证质量管理体系文件

新版药iso认证公司GSP认证咨询于2015年12月31日正式开始实施。

新版药iso认证公司GSP认证咨询(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证咨询证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药iso认证公司，到今年6月30日前就要完成新版GSP认证咨询。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证咨询。

新版药iso认证公司GSP认证咨询于2015年12月31日正式开始实施。

新版药iso认证公司GSP认证咨询(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证咨询证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药iso认证公司，到今年6月30日前就要完成新版GSP认证咨询。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证咨询。

扩展资料:

注意事项

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证咨询将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。

但由于中国医药企业的经验不足，在GSP实施过程中还面临很多问题，现将有关GSP认证咨询过程中的有关注意事项说明如下：

（一）改进仓储和质检工作是中小医药经营企业GSP达标的重点

医药iso体系证书质量检查及仓储设施要求是GSP认证咨询的重要内容。《GSP实施细则》共80条，对药品质量检查和仓储设施（备）要求有36条，占总条目的45%。

《药品零售连锁企业GSP认证咨询检查评定标准（试行）》检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施（备）的受检项目有57项，两大受检项目共计94项（其中重点项20项），如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证咨询。

由此可见，上述两个iso三体系认证的有关条款，对药品质量检查、仓储设施（备）硬件指标要求是何等的严格。

参考资料来源:

新版GSP第三十一条规定企业制定质量管理体系iso三体系认证应当符合企业实际。iso三体系认证包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

新版GSP第三十一条企业制定质量管理体系iso三体系认证应当符合企业实际。iso三体系认证包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

______药iso认证公司

质量管理体系iso三体系认证

——————药iso认证公司

质量管理体系iso三体系认证使用说明

1、该书仅作为巴南区药品零售企业建立质量管理体系iso三体系认证的参考iso三体系认证。

2、该书不作为GSP认证咨询的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对iso三体系认证进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该iso三体系认证可行的，可根据实际情况对iso三体系认证的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系iso三体系认证。

一、质量管理制度

1、质量管理体系iso三体系认证管理制度
2、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
3、药品采购管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品销售管理制度

7、供货单位和采购品种审核管理制度

8、处方药销售管理制度

9、药品拆零管理制度

10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1
1、记录和凭证管理制度

1
2、收集和查询质量信息管理制度

1
3、药品质量事故、质量投诉管理制度

1
4、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

1
5、药品有效期管理制度

1
6、不合格药品、药品销毁管理制度

1
7、环境卫生管理制度

1
8、人员健康管理制度

1
9、药学服务管理制度

20、人员培训及考核管理制度

2
1、药品不良反应报告规定管理制度1
5、
5.
2.2 企业负责人负责审核质量管理iso三体系认证的批准、执行、修订、废除。
5.
3.
2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.
5.
2、依据：《药

医院出证明考出来的执业药师证能挂到药iso认证公司吗？必须清楚，执业药师不可以挂靠!。

根据《药品管理法》规定如被发现执业药师证书挂靠，要被罚十年内不得从事药事工作。业内常见的执业药师挂证，随着新版GSP的实施，挂证的风险也逐渐凸显。有资格证但没有单位的药师一般都会选择把资格证挂靠某个药iso认证公司或医药公司，每月会有收入。有收入就会有风险！一般药iso认证公司的风险包括药品质量出现问题或GSP验收出现问题，执业药师要负责任。因为现在的执业药师越来越多，很多人都拿证去租，但这是不正确的做法，因为如果药iso认证公司有客户出事的话首先的负责人就是挂证的药师。有些人认为执业药师挂靠到药iso认证公司后一般认作为药iso认证公司质量负责人使用，但是按新版GSP的规定“质量负责人是药品质量第一责任人”。

执业药师挂证，不仅违法，还要追究刑责！

直至2015年12月30日，单位食品药品监管总局再发布公告，要求各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品GSP认证咨询的药品经营企业逐一核查，督促其停止药品经营活动，才真正意识到大限已至。

新版药iso认证公司GSP认证咨询(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证咨询证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药iso认证公司，到今年6月30日前就要完成新版GSP认证咨询。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证咨询。