CMA甲醛检测报告

您好，目前中单位业出口口罩需注意的法律问题希望对您有所帮助。

我国抗击新冠病毒疫情工作在党和单位的正确领导下，取得了重大的阶段性胜利。随着逐步复工复产，中国开始向其他单位大量出口口罩等防疫用品。３月２８日，荷兰声称在中国采购的口罩有４６％不符合欧盟标准，荷兰卫生部宣布下令收回已发往医疗机构的大约６０万只从中国进口的口罩。一些西方媒体借此大肆炒作“中国医疗iso三体系认证质量问题”。随后中国商务部、外交部霸气回应：“中方企业寄证前已明确告知荷方这批口罩是非医用口罩，出口报关手续也是以‘非医用口罩’的名义履行的。”自此，口罩乌龙事件真相大白。为避免中单位业乃至单位“蒙冤”，我单位业出口口罩时，需注意哪些法律问题呢？本文抛砖引玉，作出下列提示：

一、生产、经营企业应具备相应的资质

我国现行的口罩标准有三个：ＧＢ２６２６－２００６《呼吸防护用品－自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（２０２０年７月１日起将实施新版标准：ＧＢ２６２６－２０１９）、ＧＢ１９０８３－２０１０《医用防护口罩技术要求》和ＹＹ０４６９－２０１１《医用外科口罩》。ＧＢ２６２６－２００６将口罩根据过滤元件级别分为ＫＮ类（适用于过滤非油性颗粒物）和ＫＰ类（适用于过滤油性颗粒物），ＫＰ类一般适用于化工生产企业，非化工企业一般适用ＫＮ类。如常见的中国标准下的ＫＮ９５口罩就是指对非油性颗粒物过滤效率≥９５％，类似指标还有ＫＮ９０、ＫＮ１００。非医用口罩按照ＧＢ２６２６－２００６标准生产，医用口罩要符合ＧＢ１９０８３－２０１０或者ＹＹ０４６９－２０１１的标准要求。

非医用口罩属于特种劳动防护用品，在２０１９年９月之前需要申请工业iso三体系认证生产许可证（ＱＳ认证咨询），２０１９年９月颁布的《关于调整工业iso三体系认证生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔２０１９〕１９号），取消了特种劳动防护用品的工业iso三体系认证生产许可证管理。因此，企业生产非医用口罩，除符合一般工业企业的市场准入条件外，无其他特别限制「注：不排除个别企业仍在根据已经废止的《劳动防护用品监督管理规定》申请“特种劳动防护用品安全标识”认证咨询（即ＬＡ劳安认证咨询）」。

而医用口罩属于二类医疗器械，生产企业应取得《医疗器械生产企业许可证》以及对应的二类医疗器械申报证。委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。从事二类医疗器械经营的企业应当取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。对外贸易经营企业还应当按照《对外贸易经营者备案登记办法》办理咨询备案登记。

二、出口企业应保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求

２０２０年０４月０５日，单位市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证咨询信息指南》，就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求进行了梳理，口罩出口的要点如下（其他单位的要求以该国官方公告为准）：

（一）欧盟

欧盟对进口口罩分为医用防护口罩和个人防护口罩，两者进口均需通过ＣＥ认证咨询，但认证咨询适用不同的标准。

１．医用防护口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令９３／４２／ＥＥＣ（ＭＤＤ）或欧盟医疗器械条例ＥＵ２０１７／７４５（ＭＤＲ）加贴ＣＥ标志，对应的标准是ＥＮ１４６８３。根据口罩iso三体系认证无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。无菌医用口罩：必须由认证公告机构进行ＣＥ认证咨询。非无菌医用口罩：企业只需进行ＣＥ自我符合性声明，不需要通过公告机构认证咨询。在准备好相应iso三体系认证及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

２．个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例ＥＵ２０１６／４２５（ＰＰＥ）要求，由认证公告机构进行ＣＥ认证咨询并颁发证书，对应的标准是ＥＮ１４９。

（二）美国

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）管理，而个人防护口罩则由美国单位职业安全卫生研究所（ＮＩＯＳＨ）管理。

１．医用防护口罩

医用防护口罩需通过ＦＤＡ申报，企业直接向ＦＤＡ官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：已经获得ＮＩＯＳＨ申报的Ｎ９５口罩，在iso三体系认证生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免iso三体系认证上市登记（５１０Ｋ），直接进行ＦＤＡ工厂申报和医疗器械列名。如果获得持有５１０Ｋ的制造商的认证，可以作为其代工厂使用其５１０Ｋ批准号进行企业申报和器械列名。

２．个人防护口罩

个人防护口罩需要在ＮＩＯＳＨ申报，企业直接在ＮＩＯＳＨ官网申请。

（三）中国境内具备相关认证咨询资质的企业名录

《指南》列出了中国境内具备相关认证咨询资质的企业名录，包括：

１．《中国境内具有口罩等防疫用品ＣＥ认证咨询能力的认证咨询机构名录》

２．《中国境内可以开展医疗器械管理体系（ＩＳＯ１３４８５）认证咨询的机构名录》

ｈｔｔｐ：／／ｇｋｍｌ．ｓａｍｒ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｎｓｊｇ／ｒｚｊｇｓ／２０２００４／ｔ２０２００４０５＿３１３８５５．ｈｔｍｌ

三、履行报关手续

（一）医用口罩出口报关手续（仅供参考，具体以主管部门要求为准）

１．《第二类医疗器械经营备案凭证》

２．检合同、发票、装箱单、检测报告（ＣＭＡ、ＣＮＡＳ）及合格证（厂检单）

３．目的国客户或海关所需要的其他单证

４．根据《商务部、海关总署、单位药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》，自４月１日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口iso三体系认证已取得我国医疗器械iso三体系认证申报证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

详见：ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ＷＳ０４／ＣＬ２１３８／３７６２０３．ｈｔｍｌ

（二）非医用口罩出口报关手续（仅供参考，具体以主管部门要求为准）

１．合同、发票、装箱单、检测报告（ＣＭＡ、ＣＮＡＳ）及合格证（厂检单）

２．目的国客户或海关所需要的其他单证。

四、订立外贸合同应注意以下问题

（一）审查相关主体的生产、销售资质

如前文所述，医用口罩的生产、经营和出口都需要相应的资质，口罩出口相关主体（生产企业、贸易企业、出口代理等）有必要审查交易对手的相关资质，避免办到“三无”iso三体系认证，或委托没有相关资质的企业生产、代理出口等。

根据两高两部联合发布的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》规定，生产不符合保障人体健康的单位标准、行业标准的医用口罩、护目镜等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚，较高可判处无期徒刑，并处没收个人全部财产。

（二）要订立实质性的书面合同

一些企业认为当今国际贸易已经比较成熟，对于金额不是特别大的交易或者经常性的交易往往忽略实质性书面合同的订立，只是在报关的时候双方签订一份简单的形式合同（模板）。该种合同一旦发生争议必将对一方不利，其中对国际贸易不熟悉的一方更容易成为受害者。因此，我们建议双方就口罩办卖应公平、平等的订立符合国际贸易规则的书面合同。

虽然《联合国国际货物销售合同公约》（ＣＩＳＧ）第１１条规定销售合同无须以书面订立或书面证明，在形式方面也不受任何其它条件的限制。但是我国１９８６年加入该公约时提出了两项保留意见：１）不同意扩大《公约》的适用范围，只同意《公约》适用于缔约国的当事人之间签订的合同。２）不同意用书面以外的其他形式订立、修改和终止合同。当时中国之所以对合同的形式持有保留意见，是因为当时有效的《中华人民共和国涉外经济合同法》规定涉外合同必须以书面形式订立。虽然后来《中华人民共和国合同法》规定合同可以采用书面形式和口头形式，但是迄今为止中国对ＣＩＳＧ公约第１１条的保留并未随之声明撤回。如果解决国际货物办卖合同争议应适用ＣＩＳＧ公约，那么应该考虑中国的这项保留意见，合同仍要以书面形式订立。

（三）合同中的货物基本信息填写详实

合同应明确记载货物的iso认证流程建议、规格、数量、单价、生产厂家等信息。针对防疫iso三体系认证，为避免纠纷，办卖双方应就口罩是否为医用、符合何种质量标准、取得何种认证咨询等进行明确约定。我们建议办卖双方提前对进口国最新的准入情况进行了解，并将该准入标准作为验货的基本标准在合同中载明。

（四）选择合适的贸易术语

国际贸易术语是在长期的国际贸易实践中逐渐形成的把某些和价格密切相关的贸易条件与价格直接联系在一起的若干种报价模式。国际贸易术语包含了iso三体系认证交付、运输、保险、风险转移等重要信息。出口企业应当在签订合同前详细了解贸易术语对应含义，选择更有利于己方的贸易术语。根据现行的《国际贸易术语解释通则》，常见术语包括但不限于：ＥＸＷ（ＥＸｗｏｒｋｓ）、ＦＣＡ（ＦｒｅｅＣａｒｒｉｅｒ）：、ＦＡＳ（ＦｒｅｅＡｌｏｎｇｓｉｄｅＳｈｉｐ）、ＦＯＢ（ＦｒｅｅＯｎＢｏａｒｄ）：、ＣＦＲ（ＣｏｓｔａｎｄＦｒｅｉｇｈｔ）、ＣＩＦ（Ｃｏｓｔ、ＩｎｓｕｒａｎｃｅａｎｄＦｒｅｉｇｈｔ）、ＣＰＴ（ＣａｒｒｉａｇｅＰａｉｄｔｏ）、ＣＩＰ（ＣａｒｒｉａｇｅａｎｄＩｎｓｕｒａｎｃｅＰａｉｄｔｏ）、ＤＡＦ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄａｔＦｒｏｎｔｉｅｒ）、ＤＥＳ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＥＸＳｈｉｐ）、ＤＥＱ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＥＸＱｕａｙ）、ＤＤＵ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＤｕｔｙＵｎｐａｉｄ）、ＤＤＰ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＤｕｔｙＰａｉｄ）。鉴于篇幅有限，此处不再详细解释，如有需要可向专业人士咨询。

（五）选择安全的支付方式

外贸出口常用的付款方式为四种，证Ｌ／Ｃ（ＬｅｔｔｅｒｏｆＣｒｅｄｉｔ），电汇Ｔ／Ｔ（Ｔｅｌｅｇｒａｐｈｉｃ），付款交单Ｄ／Ｐ（ＤｏｃｕｍｅｎｔａｇａｉｎｓｔＰａｙｍｅｎｔ，分为Ｄ／Ｐ即期交单和Ｄ／Ｐ远期交单），承兑交单Ｄ／Ａ（ＤｏｃｕｍｅｎｔｓａｇａｉｎｓｔＡｃｃｅｐｔａｎｃｅ），其中Ｌ／Ｃ使用最多，Ｔ／Ｔ其次，Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ较少。从理论上来说Ｌ／Ｃ是风险较小的付款方式，也是国际贸易中最常用的支付方式。相对来说，Ｔ／Ｔ要比Ｌ／Ｃ操作简单，灵活性大，成本也比Ｌ／Ｃ要低，但安全性不如Ｌ／Ｃ。而在Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ业务中，并不审核单据的内容，也不承担付款义务。只是提供转交单据、代为提示单据、代为收款转帐等服务。因此，Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ交易风险较大，多用于信誉好、有实力的进出口商。

（六）合理约定管辖权条款

１．国际贸易合同订立时往往比较倾向于约定商事仲裁。较法院管辖而言，商事仲裁的优势包括但不限于以下内容：

（１）当事人的意思自治。当事人可以享有最大程度的自主权，包括自主选择信任的仲裁机构、选择信赖的仲裁员、选择便利的仲裁地点、选择仲裁所使用的语言、选择适合的仲裁规则以及仲裁所适用的法律等。

（２）一裁终局。我国诉讼采用二审终审制，《仲裁法》第九条规定商事仲裁采用一裁终局制。仲裁裁决自作出之日起发生法律效力，没有上诉和再审程序。

（３）仲裁审理的保密性。根据我国《仲裁法》第四十条的规定，在仲裁案件中，不公开是原则、公开是例外。在诉讼程序中，除非案件具有单位秘密或者商业秘密等法定情形，一般都实行公开审判，公众可以旁听案件，也可以从法院的官方网站查询判决结果。

（４）全球执行的便利性。纠纷裁判最终要落到执行上，一般认为仲裁裁决较法院判决在国际承认和执行上存在一定的便利性。中国是《关于承认和执行外国仲裁裁决公约》的缔约国，于１９８７年加入。根据该公约的规定，中国仲裁机构作出的仲裁裁决能在一百多个单位得到承认和执行。《纽约公约》一直被认为是国际商事领域最为重要的国际公约之一，大多数经济发达的单位都是《纽约公约》的签字国，２０２０年３月３１日帕劳正式成为《纽约公约》第１６３个缔约国。

２．注意仲裁条款的有效性。约定仲裁条款应注意下列问题：１）不能既约定仲裁管辖又约定法院管辖；２）只能约定一个仲裁机构且iso认证流程建议要书写规范；３）仲裁地约定明确；４）要约定仲裁所使用的语言；５）其他，如：适用的仲裁程序、仲裁庭的组成程序、首席仲裁员的选任等。

虽然商事仲裁具有一定的优势，但我们仍建议出口企业仍结合进口国（或地区）与我国之间关于法院判决／仲裁裁决是否缔结相关约定，合理协商管辖权条款。

（七）法律适用

国际贸易合同的当事人可以选择适用法律，包括国际公约、国际惯例、外国法或者有关地区的法律，但必须是实体法规范，不能选择冲突规范和程序法规范。当事人没有选择的，适用履行义务最能体现该合同特征的一方当事人经常居所地法律或者其他与该合同有最密切联系的法律，如办方或卖方所在地、合同履行地、合同签订地、诉讼标的物所在地等单位地区的法律。当事人选择适用外国法律的，应由当事人负责提供或者证明该外国法律的相关内容。国际贸易纠纷产生后，如果双方就法律适用产生争议，将会把案件的处理周期拉长，严重增加双方当事人的诉讼／仲裁成本。因此，国际贸易合同务必要对适用的法律进行明确约定。

（八）不同语言的选择

国际贸易合同往往采用中文和外国文两种语言书写，我们建议在合同条款中明确约定如果双方对不同语言的理解不一致，应以何种语言表达的意思为准。

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会计师国际职业资格认证 ＣＧＡ认证 ＣＧＡ（加拿大注册会计师认证）是国际公认的会计师资格认证，可以在加拿大及世界各地从事财务方面的工作。它是作为加拿大政府援华项目来到中国的，自１９９３年进入中国后，先后在对外经济贸易大学、复旦大学、清华大学、上海财经大学、厦门大学、南开大学、吉林大学等７所大学开设了专业会计师资格培训，并在北京、上海、珠海和广州设立代表处。 ＡＣＣＡ认证 由ＡＣＣＡ（英国特许公认会计师协会）推出的ＣＤＡＦ（英国特许公认会计师）认证是财会资格证书的一种。ＡＣＣＡ成立于１９０４年，总部设在伦敦，在香港、印度、吉隆坡和北京等地均设有办事处。ＡＣＣＡ是以难考出名的，需要通过基础、证书和专业三个阶段、１４门专业课程的考试。ＡＣＣＡ专业资格在英国、欧洲及世界其他一些主要国家被认为具有法定会计师资格，会员既可以从事审计、税务、破产执行及投资顾问等专业会计师的工作，也可在政府机构、企业中从事财务工作。目前ＡＣＣＡ已在北京、上海、南京、天津、武汉、广州、大连、长沙和深圳等城市设了考点。 ＩＣＭＡ认证 ＩＣＭＡ是美国的一种财务会计证书考试，通过ＩＣＭＡ考试可以获得美国管理会计认证学院颁发的ＣＭＡ（管理会计）或者ＣＦＭ（财务管理）证书。ＩＣＭＡ考试特别注重会员的专业经验，报考者必须在考证前７年或７年内具有连续两年会计管理或财务管理的工作经验；已经获得ＣＭＡ或ＣＦＭ证书或者通过考试的人员，必须按照ＩＣＭＡ学院的规定，每年必须完成３０小时的继续教育课程。其它行业的国际认证 ＳＯＡ精算师认证 ＳＯＡ即北美精算学会，是目前世界上最大的精算组织，该组织每年的考试是全球统一的。在西方发达国家，精算在保险、投资、金融监管、社会保障以及其他与风险管理相关领域都发挥着重要作用，被誉为“财务设计师”。 据预测，在我国未来的１０年内，急需５０００名精算人员，而目前我国从事这一行业的人才大约有１００人左右，其中取得精算师资格的还不足５０人。目前已在我国的北京、天津、广州、上海和长沙设立了５个考试中心。 ＰＭＰ项目管理专业资格认证 ＰＭＰ是项目管理专业资格认证考试，是ＰＭＩ（美国项目管理学会）于８０年代初设立的。ＰＭＩ成立于１９６９年，是世界同类组织中惟一获ＩＳＯ９００１质量管理体系认证的组织。自１９９９年进入中国以来，已经在北京、上海、广州、深圳和武汉等主要城市举办了两次ＰＭＰ资格认证考试。 ＨＩＡＡ医疗保险资格认证 ＨＩＡＡ（美国医疗保险协会）是美国医疗保险的行业组织，旨在推行医疗保险教育计划。１９９９年１２月北京大学医学部、上海第一医科大学、东南大学医学院与美国信诺保险集团合作，分别在北京、上海和南京成立ＨＩＡＡ考试中心，首次将美国医疗保险协会（ＨＩＡＡ）的“医疗保险准会员”和“管理式医疗专业人员”的资格考试引入中国。 ＷＢＳＡ商务策划师认证 ＷＢＳＡ（世界商务策划师联合会），它是以挖掘、培养、服务、发展商务策划专门人才，以全方位发展商务策划业为核心的世界性专家组织。 经ＷＢＳＡ认证的商务策划师是被国际公认的。在北美和欧洲，ＷＢＳＡ证书的拥有者主要从事的是项目投资策划、投资基金管理和营销方案制定等工作。ＷＢＳＡ商务策划师中国区统一考试每年举办两次，考试范围为商务策划原理和商务策划实务两个部分。