提问人:麦芽糖。 发布日期:2022-12-11 20:15:07 浏览:711
副作用不明 发表于 2022-12-11 20:32:19
顽 古 发表于 2022-12-11 22:09:13
活出精彩117 发表于 2022-12-11 22:36:25
先需要通过考试成为实习审核员,然后要挂靠在认证咨询机构,在认证咨询机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。
审核员应当:
1、 有道德;
2、思想开明,愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法;
3、善于交往,能够灵活的和他人交流;
4、 善于观察,即主动地认识周围环境和活动;
5、自立,可以独立完成工作。
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
IOS13485设等同iso三体系认证造成患者的人身伤害,审核员该如何审核
先需要通过考试成为实习审核员,然后要挂靠在认证咨询机构,在认证咨询机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。
审核员应当:
1、 有道德;
2、思想开明,愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法;
3、善于交往,能够灵活的和他人交流;
4、 善于观察,即主动地认识周围环境和活动;
5、自立,可以独立完成工作。
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
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大清国良民阿Q 发表于 2022-12-11 21:02:31
ISO13485医疗器械体系。ISO9001国际标准化质量管理体系,ISO14001国际标准化环境管理体系,ISO18001职业健康安全管理体系,QCO8000,也是环保体系认证由第三方机构认证的。看来你们公司很不错啊!
珍视明活络油 发表于 2022-12-11 21:04:51
公司荣获ISO9001和ISO13485国际质量管理体系认证
入慕三分ॱଳ͘ 发表于 2022-12-11 21:05:28
蓝帆护理事业部严格按照EN ISO13485质量管理体系运行,拥有TUV公司认证下的ISO13485证书、CE证书,并已经注册美国FDA,并于2018年获得MDSAP认证证书。。很高兴能为你提供帮助,可以给个大大的赞不。
浦深 发表于 2022-12-11 21:06:33
公司拥有完整的质量管理体系,通过了ISO9001:2000、ISO13485:2003质量管理体系认证, 并通过了欧共体CE认证。公司在各省市设立了完善的服务和销售网络,为顾客提供高性价比的产品,保证售前、售中 和售后服务。
逍遥 发表于 2022-12-11 21:09:35
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
东莨菪碱 发表于 2022-12-11 21:27:58
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
白天的猕猴桃 发表于 2022-12-11 21:57:17
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