怎样建立药品质量体系

企业想实施ISO认证咨询，首先要建立一个质量体系，质量体系的建立，首先得知道iso体系的架构，见对应的ISO体系，看企业想建立怎样的体系，入iso9001或14000.根据相应的体系要求，建立相应的体系。从iso三体系认证管理入手。

建立和完善药品经营企业质量体系要达到以下两方面要求：一方面要保证满足市场与用户的需要；另一方面要使药品在一切经营活动过程中保证质量，并使之处 于受控状态。具体来说有以下几点。 ① 要把企业内部和必要的外部协作单位组织起来。② 要建立有效的质量管理机构网络和相应的规章制度、工作标准与考核体系。 ③ 要明确规定各个部门的质量责任及...

1．应当建立外部质量体系审计制度iso三体系认证和规程。

2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容以及标准。

3．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

4．有外部质量体系评价记录、评价结论。实地考察应有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或AAA守合同重单位认证确认。

5．外部质量体系评价结论应经质量负责人批准。

6．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。

参考： 药品供货方质量体系评价操作规程
一、目的：为确认供货方和销售人员合法资格，保证公司药品购进渠道合法，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）
三、范围：采购部、质量管理部
四、责任：采购部、质量管理部对本制度负责。
五、内容： 药品供货方质量体系评价按以下程序进行。 （一）、评价内容
1、供货企业合法资质：包括药品生产（经营）许可证、及其年检情况、GSP(GMP)认证咨询证书、销售人员合法资格等证明iso三体系认证是否符合《药品经营质量管理规范》要求，信息资料申报资料提供是否及时。
2、核实质量企业信息。通过官方网站、单位药监总局网站、该企业所在地药监局网站等核实企业信息和质量信息。
3、供货企业生产（供应）品种数量质量情况，包括iso三体系认证申报信息及质量信息等。
4、企业配送保证能力、质量信誉。
5、售后服务及其他相关情况。
6、质量管理体系情况。
8、质量投诉情况：质量问题投诉的次数及处理情况。
9、必要时进行实地考察。考察之前要制定考察计划，建立“药品供应企业实地考察表”，涵盖“考察目的、考察项目、考察结果、不良记录”等内容。 （二）销售人员资格合法性评价
1、销售人员申报情况；
1、委托认证书原件的内容是否符合新版《药品经营质量管理规范》的要求；
2、身份证复印件是否加盖了购货单位AAA企业信用认证的原AAA守合同重信用单位认证；
3、供货单位及供货品种的相关资料并加盖企业AAA企业信用认证。
4、销售人员提供资料真实性承诺。 （三）、评价方法：
1、评价部门：质量管理部组织采购部开展供货渠道药品质量体系评价。
2、评价时间：每年12月份进行。
3、评价准备：质量部制定药品采购渠道质量体系评价资料，采购部协助。
4、资料提供：采购部提供《供货企业（包括首营企业）名单》及相关情况。
5、质管部组织采购部、储运部、验收及养护岗位对购货企业进行评价。 （四）、结果确定
1、评价合格：继续签订合同和质量保证协议，明确双方所承担的质量责任和义务； 评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位的业务往来。 （五）、质管部负责建立供销渠道质量体系评价档案，附在合格供货方档案中。评价档案包括以下内容：
1、资质证明iso三体系认证；
2、药品采购合同和质量保证协议；
3、年度合格供货方质量体系评审表；
4、供货方年度审核结果。 （六）、药品销售渠道质量体系评价结果书面报告质量管理领导小组、销售副总、总经理。

药品经营质量管理规范，是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

主要是对药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行的质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系进行规范规定。具体的有对 管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、 销售与售后服务

；零售的质量条款与之有差别但是大致一样

目的：为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规

意义：药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行

GSP认证咨询的流程客服王老师描述貌似不知道怎么发.....

另外你没有说明是零售或者批发。

希望对你有帮助！

质量受权人主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、iso三体系认证召回等质量管理活动；
2.承担iso三体系认证放行的职责；
3.在iso三体系认证放行前，按要求出具iso三体系认证放行审核记录；
4.了解持续稳定性考察的结果；
5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。【法律依据】《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条受权人主要职责：（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、iso三体系认证召回等质量管理活动；（二）承担iso三体系认证放行职责，确保每批已放行iso三体系认证的生产、检验均符合相关法律法规、药品申报和质量标准等的规定和要求；（三）在iso三体系认证放行前，出具iso三体系认证放行审核记录，并纳入批记录；（四）参与企业组织的iso三体系认证质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业iso三体系认证的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对iso三体系认证的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。

第一条 为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。

第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

第二章 管理职责

第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。

第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。

第三章 人员与培训

第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

1、如果是用于药品生产制造，一般首选药典标准。

2、应该根据产品的用途确定产品应该建立哪些检测指标。你要建立质量体系与产品标准好像关系不大，质量体系指的是公司的质量管理体系，如果生产化工品一般只扫要符合ISO有关的质量管理体系，如果生产药品就要符合GMP要求