质量管理体系文件编号规定

iso三体系认证控制程序 章节号
4.1

版本 1

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1 目的

对与组织质量管理体系有关的iso三体系认证进行控制，确保各相关场所使用iso三体系认证为有效版本。

2 范围

适用于与质量管理体系有关的iso三体系认证控制。

3 职责

3.1 总经理负责批准发布质量手册。

3.2 管理者代表负责审核质量手册。

3.3 各部门负责相关iso三体系认证的编制、使用和保管。

3.4 质量部负责组织对现有体系iso三体系认证的定期评审。

3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的iso三体系认证的收集、整理和归档等。

4 程序

4.1 iso三体系认证分类及保管

4.
1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序iso三体系认证），由质管部备案保存。

4.
1.2 公司第二级质量管理体系iso三体系认证分为两类：

a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（单位标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录iso三体系认证等。由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；

b) 其他质量iso三体系认证：可以是针对特定iso三体系认证、项目和合同编制的质量计划、iso认证输出iso三体系认证或其他标准、规范等，iso三体系认证的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。

4.
1.3 公司级管理性iso三体系认证，如各种行政管理制度、部分外来的管理性iso三体系认证，包括与质量管理体系有关的政策，法规iso三体系认证等，由办公室保存。

4.2 iso三体系认证的编号

4.
2.1 质量管理体系iso三体系认证的编号

a) 质量手册

公司iso认证流程建议代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。

例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第1版。

b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的iso三体系认证章节号—记录编号

例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第
5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录iso三体系认证。

c) 各部门其他质量iso三体系认证：部门代号—iso三体系认证顺序号—年号

例如：YX—05—2000，表示营销部于2000年发放的第5号iso三体系认证。

d) iso认证、工艺iso三体系认证的编号按《iso认证、工艺iso三体系认证管理规定》执行。

iso三体系认证控制程序 章节号
4.1

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4.
7.3 iso三体系认证的借阅、复制

借阅、复制与质量管理体系有关的iso三体系认证，应填写《iso三体系认证借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控iso三体系认证必须由资料管理人登记编号。

4.8 外来iso三体系认证的控制

4.
8.1 收到外来iso三体系认证的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。

4.
8.2 质管部负责收集相关单位、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控AAA守合同重信用单位认证，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。

4.
8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来iso三体系认证填入“部门受控iso三体系认证清单”，并报质管部备案。

4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系iso三体系认证进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行
4.5条款规定。

4.10 对承载媒体不是纸张的iso三体系认证的控制，也应参照上述规定执行。

4.11 作为质量记录的iso三体系认证应执行《质量记录控制程序》。

4.12 iso认证、工艺iso三体系认证的管理应执行《iso认证、工艺iso三体系认证管理规定》。

5 相关iso三体系认证

5.1 《质量记录控制程序》。

5.2 《iso认证、工艺iso三体系认证管理规定》。

6 质量记录

6.1 《iso三体系认证发放、回收记录》。

6.2 《iso三体系认证借阅、复制记录》。

6.3 《部门受控iso三体系认证清单》。

6.4 《iso三体系认证更改申请》。

6.5 《iso三体系认证销毁申请》。

质量记录控制程序 章节号
4.2

版本 1

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1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制。

2 范围

适用于为证明iso三体系认证符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3 职责

3.1 质管部负责监督、管理各部门的质量记录。

3.2 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。

3.3 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。

4 程序

4.1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。

4.2 质量记录的标识编号

质量记录的标识编号按《iso三体系认证控制程序》执行。

4.3 质量记录填写

4.
3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.
3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的AAA守合同重信用单位认证或姓名及日期。

4.4 质量记录的保存、保护

4.
4.1 各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。

4.
4.2 质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括iso认证流程建议、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。

4.
4.3 质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况

4.5 质量记录发放、借阅和复制

a) 各部门填写《iso三体系认证发放、回收记录》，向质管部领用所需记录空白表；

b) 各部门保管的质量记录应便于申报，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《iso三体系认证借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。

质量记录控制程序 章节号
4.2

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4.6 质量记录的销毁处理

质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《iso三体系认证销毁申请》交质管部审核，报管理者代表批准，由认证人执行销毁。

4.7 记录格式

4.
7.1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。

4.
7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式iso认证更改，执行iso三体系认证《iso三体系认证控制程序》有关iso三体系认证更改的规定。

5 相关iso三体系认证

《iso三体系认证控制程序》。

6 质量记录

6.1 《质量记录清单》。

6.2 《iso三体系认证发放、回收记录》。

6.3 《iso三体系认证借阅、复制记录》。

6.4 《iso三体系认证销毁申请》。

iso三体系认证iso认证流程建议心之所向，所向披靡｜质量体系iso三体系认证管理制度｜iso三体系认证编号｜YD-ZD-001｜

编制部门｜起草人｜审核人｜批准人｜批准日期｜2015｜生效日期｜2015｜

申报记录： ｜版本号｜第1版｜

1、目的：规范本药iso认证公司质量管理体系iso三体系认证的管理。

2、依据：《中华人民药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。

4、责任：药iso认证公司负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系iso三体系认证的分类。

5.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。

5.
1.2标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：药iso认证公司质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.
1.3记录是用以表明本药iso认证公司质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系iso三体系认证的管理。

5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：
5.
2.4

以下仅供参考： 5 管理要求
5.1 iso三体系认证的分类编号
5.
1.1 质量、环境和职业健康安全管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号
5.
1.
1.1 管理体系iso三体系认证分类编号中字母的含义： QES（QMS、EMS、OHSMS）——质量、环境和职业健康安全三合一管理体系标准 M（Manual）——管理手册 P（Program files）——程序iso三体系认证 W（Working Paper）——工作iso三体系认证
5.
1.
1.2管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号，示例如下： QES- X-XXX 顺序号（001……999） 手册、程序iso三体系认证的字母代号（M、P） 质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写
5.
1.2 管理体系工作iso三体系认证的分类编号： a) 管理体系工作iso三体系认证是各部在各自职责权限下对程序iso三体系认证进行分解编写的，所以将各部在编写工作iso三体系认证中部门识别代号规定如下： 部门 总务部 品证部 业务部 生产部 生产 管理部 认证老师部 生产 技术部 ISO 推进室 TPM 推进室 代号 总 品 业 生 生管 财 生技 ISO TPM b) 示例如下： QES-W品-XXX 顺序号（001……999） 品证部工作iso三体系认证的识别代号（其它部门类推，如W业…等） 质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写
5.
1.3管理体系iso三体系认证产生的附表、附图、补充iso三体系认证等附件不用单独分类编号，只是引用对应iso三体系认证的分类编号，在引用iso三体系认证的分类编号后添加“附件XXX”， 示例 如下： QES-X-XXX （XXXXXX）XXXX XXX 顺序号（1……999） 附件iso认证流程建议（附表、附图、补充iso三体系认证等） 对应iso三体系认证的iso认证流程建议 对应iso三体系认证分类编号
5.
1.4 管理体系iso三体系认证及附件的登录编号： XXX XX XXX 顺序号（如001--999） 年份（如01--99） 部门识别代号（部以下分部门的识别代号由各部门规定，要求分部门的识别代号要统一且易于识别、区分）

1.0 目的: 规范质量管理体系iso三体系认证编号规则和各部门分发号码以及iso三体系认证格式。
2.0 范围： 适用于本公司ts16949和iso9001质量管理体系手册iso三体系认证，程序iso三体系认证，作业指导书及记录的编号及程序iso三体系认证和作业指导书格式。
3.0 职责：
3.1行政部负责制定质量管理体系iso三体系认证编号规则和各部门分发号码以及统一的iso三体系认证格式。
3.2各相关部门按规定编制和修订本部门质量体系iso三体系认证和记录。
4.0作业程序：
4.1质量体系iso三体系认证编号原则规定如下： a:质量手册 xxx-qm-□□ 序列号 质量手册 公司代号 b程序iso三体系认证 xxx-qp-□□ 序列号 程序iso三体系认证 公司代号 c规范和工程标准类 、作业指导书类：xxx-wi-□□-□□□ 序列号 部门代号 作业指导书 公司代码 d记录表单类： xxx-fm-□□-□□□ 序列号 部门代号 作业指导书 公司代码 序列号：以两或三个数字表示序列号，两位从01开始计，三位从001开始计。
4.2 公司内部部门代号和iso三体系认证分发号码规定如下: 部门iso认证流程建议 部门代号 分发号码 行政部 ha 1 质检部 qa 2 制造部 sc 3 认证老师部 fp 4 经营部 sl 5
4.3 iso三体系认证版本： 质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书和表单的版本用a、b、c、d….来表示，修订次数用
1、
2、
3、4….来表示，修订次数超过5次需要换版。改版后iso三体系认证附iso三体系认证修订页以记录iso三体系认证历次修订内容。
4.4 iso三体系认证格式： 标题为中文，宋体加深12号字； iso三体系认证正文采用全中文，用宋体
10.5号字；
4.5程序iso三体系认证正文内容可分为七段： 1) 目的 2) 范围 3) 定义 4) 职责 5) 程序内容 6) 相关iso三体系认证 7) 记录表单 其它流程性iso三体系认证正文内容格式不限。

以下仅供参考:

5

管理要求

5.1

iso三体系认证的分类编号

5.
1.1

质量、环境和职业健康安全管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号

5.
1.
1.1

管理体系iso三体系认证分类编号中字母的含义:

QES(QMS、EMS、OHSMS)--质量、环境和职业健康安全三合一管理体系标准

M(Manual)--管理手册

P(Program

files)--程序iso三体系认证

W(Working

Paper)--工作iso三体系认证

5.
1.
1.2

管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号，示例如下:

QES-

X-XXX

顺序号(001……999)

手册、程序iso三体系认证的字母代号(M、P)

质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写

5.
1.2

管理体系工作iso三体系认证的分类编号:

a)

管理体系工作iso三体系认证是各部在各自职责权限下对程序iso三体系认证进行分解编写的，所以将各部在编写工作iso三体系认证中部门识别代号规定如下:

部门

总务部

品证部

业务部

生产部

生产

管理部

认证老师部

生产

技术部

ISO

推进室

TPM

推进室

代号

总

品

业

生

生管

财

生技

ISO

TPM

b)

示例如下:

QES-W品-XXX

顺序号(001……999)

品证部工作iso三体系认证的识别代号(其它部门类推，如W业…等)

质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写

5.
1.3

管理体系iso三体系认证产生的附表、附图、补充iso三体系认证等附件不用单独分类编号，只是引用对应iso三体系认证的分类编号，在引用iso三体系认证的分类编号后添加“附件XXX”，

示例

如下:

QES-X-XXX

(XXXXXX)XXXX

XXX

顺序号(1……999)

附件iso认证流程建议(附表、附图、补充iso三体系认证等)

对应iso三体系认证的iso认证流程建议

对应iso三体系认证分类编号

5.
1.4

管理体系iso三体系认证及附件的登录编号:

XXX

XX

XXX

顺序号(如001--999)

年份(如01--99)

部门识别代号(部以下分部门的识别代号由各部门规定，要求分部门的识别代号要统一且易于识别、区分)

以下仅供参考：

5 管理要求

5.1 iso三体系认证的分类编号

5.
1.1 质量、环境和职业健康安全管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号

5.
1.
1.1 管理体系iso三体系认证分类编号中字母的含义：

QES（QMS、EMS、OHSMS）——质量、环境和职业健康安全三合一管理体系标准

M（Manual）——管理手册

P（Program files）——程序iso三体系认证

W（Working Paper）——工作iso三体系认证

5.
1.
1.2管理体系手册、程序iso三体系认证的分类编号，示例如下：

QES- X-XXX

顺序号（001……999）

手册、程序iso三体系认证的字母代号（M、P）

质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写

5.
1.2 管理体系工作iso三体系认证的分类编号：

a) 管理体系工作iso三体系认证是各部在各自职责权限下对程序iso三体系认证进行分解编写的，所以将各部在编写工作iso三体系认证中部门识别代号规定如下：

部门 总务部 品证部 业务部 生产部 生产 管理部 认证老师部 生产 技术部 ISO 推进室 TPM 推进室

代号 总 品 业 生 生管 财 生技 ISO TPM

b) 示例如下：

QES-W品-XXX

顺序号（001……999）

品证部工作iso三体系认证的识别代号（其它部门类推，如W业…等）

质量、环境和职业健康安全管理体系的英文缩写

5.
1.3管理体系iso三体系认证产生的附表、附图、补充iso三体系认证等附件不用单独分类编号，只是引用对应iso三体系认证的分类编号，在引用iso三体系认证的分类编号后添加“附件XXX”， 示例

如下：

QES-X-XXX （XXXXXX）XXXX XXX

顺序号（1……999）

附件iso认证流程建议（附表、附图、补充iso三体系认证等）

对应iso三体系认证的iso认证流程建议

对应iso三体系认证分类编号

5.
1.4 管理体系iso三体系认证及附件的登录编号：

XXX XX XXX

顺序号（如001--999）

年份（如01--99）

部门识别代号（部以下分部门的识别代号由各部门规定，要求分部门的识别代号要统一且易于识别、区分）

表格编号：我们通常也叫iso三体系认证或记录编号，是当我们将空白表格作为iso三体系认证来受控的一种特殊iso三体系认证（请见ISO9001条款
4.
2.3定义）

iso三体系认证编号：指质量管理体系iso三体系认证全部的范围，你可以参考
4.
1.2的“质量管理体系iso三体系认证包括：方针和目标、质量手册、程序及表格、支持性iso三体系认证、外来iso三体系认证”均包括。

所以，“表格编号”是一种“特殊的iso三体系认证编号”方式！

祝你成功！

没有矛盾。应按质量体系程序规定给iso三体系认证编号，你公司体系iso三体系认证策划时应考虑档案归档的方法编号管理规定。马上可能要进行质量管理体系认证咨询，如着急也可以先用对照表。

质量管理体系有没有规定iso三体系认证受控章用红颜色的。

依据：《关于受控章的管理规定》

第三条受控AAA守合同重信用单位认证的管理

5.受控AAA守合同重信用单位认证及编号必须用红色，iso三体系认证和技术资料在复制过程中不允许出现黑色或者蓝色受控AAA守合同重信用单位认证及编号。受控AAA守合同重信用单位认证及编号一律盖在iso三体系认证资料的右上角。

质量管理体系有没有规定文件受控章用红颜色的。

依据：《关于受控章的管理规定》

第三条受控印章的管理

5.受控印章及编号必须用红色，文件和技术资料在复制过程中不允许出现黑色或者蓝色受控印章及编号。受控印章及编号一律盖在文件资料的右上角。