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13485体系认证是什么意思
通常大家所说得最多的ISO体系认证就是13485体系认证是什么意思。13485体系认证是什么意思要求企业对从原料到售后整个过程（又可分管资源管理过程，生产服务过程，统计分析过程，分析及改进过程）的管理，从而达到满足客户的要求。13485体系认证是什么意思需要符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准，13485体系认证是什么意思是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。13485体系认证是什么意思百科词条意在解决客户需求疑问，在提供iso体系认证咨询服务的同时也解决客户对13485体系认证是什么意思词汇的理解能力。
- 中文名
- 13485体系认证是什么意思
- 服务类别
- ISO体系认证
- 服务宗旨
- 中服iso认证,专业值得信赖！
- 服务介绍
- 13485体系认证是什么意思是每个企业所必备的体系认证基础，为了企业的更好发展，基本每个企业都会做iso质量体系认证，有客户要求，有企业自己要求去做。
ISO体系认证简介
对于13485体系认证是什么意思，对于全国的企业内部来说，在公司顾问指导下，可按照经过严格审核的13485体系认证是什么意思进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求。通过13485体系认证是什么意思极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。13485体系认证是什么意思对于企业外部来说，当顾客得知供方按照13485体系认证是什么意思的相关标准实行管理，拿到了13485体系认证是什么意思相关认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，而且解决了13485体系认证是什么意思，能有效扩大企业的市场占有率。可以说只要通过13485体系认证是什么意思，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
ISO体系认证 ISO认证
ISO37001反贿赂管理体系认证
iso18001职业健康安全管理体系认证
GB/T29490知识产权管理体系认证
CMMI能力成熟度模型集成认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
ISO56002创新管理体系认证
ISO29001石油和天然气认证
ISO41001设施管理体系认证
ISO体系认证 意思
ISO体系认证概述
1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
商殇 发表于 2021-11-12 20:47:31
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的
王小路路路 发表于 2021-11-12 20:47:49
ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。
“验证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
所以你这个问题就不通，如果问题是：
1、ISO 13485中验证指的是什么？
简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义；
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么？
ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询，如同9000族标准一样性质的公司体系认证咨询，只不过随着器械行业的发展，13485体系是一项法规，行业内企业必须通过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)
冷光灯 发表于 2021-11-12 20:48:52
公证是什么意思。。在认证咨询行业里，没有这个说法。。你是不是要做认证咨询？我是NQA认证咨询机构，有资质颁发13485证书。
随风 发表于 2021-11-15 22:42:17
1.执行力度不同：gmp是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：gmp代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：gmp最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.gmp监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：gmp源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的
彩虹仙女喵? 发表于 2021-11-17 01:45:14
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗？
轩轩学子 发表于 2021-12-07 16:54:55
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的
业余薅羊毛 发表于 2022-03-21 14:29:15
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。
ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员，BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。
小强 发表于 2022-03-21 14:59:29
你好，医疗器械产品的体系认证是ISO：13485,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。这是得到欧盟等西方国家的认可的体系认证。
彭于晏 发表于 2022-03-21 18:16:17
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