医疗器械质量管理体系自查报告

您好，关于杭州市2015年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的问题，我已经于杭州市食品药品监督管理局中找到相关规定。完整法规与模板在附件中展示。下文为相关填写规定。希望对您有帮助。 为了推进杭州市医疗器械企业质量管理体系的建设，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，提高企业质量管理体系自查能力，特制订本格式供参考。 本自查报告参考格式的编制原则是根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械生产监督管理办法》第四章、《医疗器械经营监督管理办法》第三章及第四十四条；《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求编制。杭州市医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业，可参照该编制原则以及附录中自查报告参考格式，编制年度质量管理体系自查报告，并于每年12月15日前将加盖企业AAA企业信用认证的电子文档报送至各企业申报地所在的区、县（市）市场监督管理局（分局）。 杭州市医疗器械企业质量管理体系自查报告参考格式编制的原则如下：
一、杭州市医疗器械生产企业 （一）机构与人员情况
1.企业的组织架构变动情况。
2.对管理者代表的认证、任命、法规培训情况和履职的评价情况。
3.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。
4.与质量相关的人员进行培训、考核的情况；涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。 （二）厂房与设施设备情况
1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证申报申请或者重新备案。
2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。
3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照yy/t0033的要求组织日常管理。
4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。
5.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有，是哪些iso三体系认证？哪家企业？如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。
6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。 （三）生产管理情况
1.企业目前有iso三体系认证申报证多少个，备案凭证多少个。其中哪些iso三体系认证已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。 2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。 3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新申报（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。 4．企业
二、三类iso三体系认证的说明书和标签是否有擅自变动。 5．企业的主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些？原材料变动之后有否申报申报（或重新备案）？主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些？ 6．企业申报（备案）iso三体系认证的生产工序是否与申报（备案）申报时一致，如不一致，是哪些？是否经过完整的iso认证申报？
7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些iso三体系认证，哪家企业？
8. 企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少？
9. 企业新iso三体系认证研发情况介绍。 （四）iso三体系认证记录
1.批次记录是否齐全完整真实。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。
3.iso三体系认证修改是否依照制度执行修改审核，作废iso三体系认证是否按照制度要求留档。
4.各类记录是否按照要求留档。 （五）纠正预防措施
1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、iso三体系认证召回）的评价和处理情况。
3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。
4.本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生iso三体系认证召回、是否有iso三体系认证被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信息。
5.本年度接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。 （六）企业承诺 企业需对所报告基本信息以及对报告的真实性作出承诺。
二、杭州市医疗器械经营企业 （一）机构与人员情况
1.企业的组织架构变动情况。
2.企业负责人的职责是否明确。
3.对质量负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。如发生变动并未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。
4.对与质量相关的人员（如专业技术人员、验收人员、仓管人员、售后服务人员、验配人员等）进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。 （二）经营情况
1.企业是否按照经营范围进行经营，如有部分经营范围从未曾经营过，是哪些？许可证有效期之内是否会经营？如全部停止经营，停止的起始时间为何年何月何日？
2.企业是否有经营植介入类、诊断试剂类、无菌类、验配类、避孕套、便宜折扣体验类iso三体系认证，如有，请问是哪几类？
3.企业在许可的经营场所内是否有便宜折扣体验行为？
4.企业对销售人员是否都开具销售委托书？
5.本年度的销售额为多少，其中出口为多少？ （三）硬件设施设备
1.企业有否委托第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些iso三体系认证，哪家企业？如有并未到市场监管部门进行备案的，请提供受托方企业的资质证明复印件和委托协议复印件。
2.企业有否按照iso三体系认证说明书的要求配置相关的储运设备。如企业需要配置有温度控制的设备如冷库和冷链运输，是否按照要求进行确认、再确认。
3.企业库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求。
4.企业是否按照要求使用计算机系统进行管理iso三体系认证追溯。iso三体系认证追溯的范围是否满足法律法规的要求。为其他企业提供贮存和配送的经营企业，其计算机系统有否跟委托方能进行实时电子数据交换和追溯。
5.企业对委托其他企业进行运输的，对该承运企业的质量保证能力考核评估情况，并是否签订协议。
6.企业目前的仓库地址和经营场所是否跟许可证的一致。 （四）采购验收和售后
1.企业在本年度对供方评定情况。
2.企业索证情况和签署的认证协议情况。
3.企业跟供货方有否签订iso三体系认证质量责任和售后服务情况。如企业委托第三方实施iso三体系认证安装、维修、技术培训服务的，企业有否签订售后服务协议；如第三方不属于供货者，那么是哪家企业？
4.本年度内企业是否有发生重大生产事故或质量事故、是否有发现严重不良事件、是否有发生iso三体系认证召回、是否有iso三体系认证被抽验及抽检结果、是否受到行政处罚等信息。 （五）iso三体系认证记录
1.企业管理制度的执行情况和更新情况。
2.企业的培训记录是否齐全真实。
3.企业的iso三体系认证验收记录、进出库记录是否齐全真实，并跟实物一致，同时满足追溯的要求。
4.零售企业的销售凭证是否齐全、完整、真实，同时有否保存购货者资格的相关资料。
5.企业各种记录有否按照法律法规要求存档。

您好，关于杭州市2015年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的问题，我已经于杭州市食品药品监督管理局中找到相关规定。完整法规与模板在附件中展示。下文为相关填写规定。希望对您有帮助。 为了推进杭州市医疗器械企业质量管理体系的建设，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，提高企业质量管理体系自查能力，特制订本格式供参考。 本自查报告参考格式的编制原则是根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械生产监督管理办法》第四章、《医疗器械经营监督管理办法》第三章及第四十四条；《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求编制。杭州市医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业，可参照该编制原则以及附录中自查报告参考格式，编制年度质量管理体系自查报告，并于每年12月15日前将加盖企业AAA企业信用认证的电子文档报送至各企业申报地所在的区、县（市）市场监督管理局（分局）。 杭州市医疗器械企业质量管理体系自查报告参考格式编制的原则如下：
一、杭州市医疗器械生产企业 （一）机构与人员情况
1.企业的组织架构变动情况。
2.对管理者代表的认证、任命、法规培训情况和履职的评价情况。
3.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。
4.与质量相关的人员进行培训、考核的情况；涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。 （二）厂房与设施设备情况
1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证申报申请或者重新备案。
2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。
3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照yy/t0033的要求组织日常管理。
4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。
5.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有，是哪些iso三体系认证？哪家企业？如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。
6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。 （三）生产管理情况
1.企业目前有iso三体系认证申报证多少个，备案凭证多少个。其中哪些iso三体系认证已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。 2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。 3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新申报（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。 4．企业
二、三类iso三体系认证的说明书和标签是否有擅自变动。 5．企业的主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些？原材料变动之后有否申报申报（或重新备案）？主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些？ 6．企业申报（备案）iso三体系认证的生产工序是否与申报（备案）申报时一致，如不一致，是哪些？是否经过完整的iso认证申报？
7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些iso三体系认证，哪家企业？
8. 企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少？
9. 企业新iso三体系认证研发情况介绍。 （四）iso三体系认证记录
1.批次记录是否齐全完整真实。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。
3.iso三体系认证修改是否依照制度执行修改审核，作废iso三体系认证是否按照制度要求留档。
4.各类记录是否按照要求留档。 （五）纠正预防措施
1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、iso三体系认证召回）的评价和处理情况。
3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。
4.本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生iso三体系认证召回、是否有iso三体系认证被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信息。
5.本年度接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。 （六）企业承诺 企业需对所报告基本信息以及对报告的真实性作出承诺。
二、杭州市医疗器械经营企业 （一）机构与人员情况
1.企业的组织架构变动情况。
2.企业负责人的职责是否明确。
3.对质量负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。如发生变动并未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。
4.对与质量相关的人员（如专业技术人员、验收人员、仓管人员、售后服务人员、验配人员等）进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。 （二）经营情况
1.企业是否按照经营范围进行经营，如有部分经营范围从未曾经营过，是哪些？许可证有效期之内是否会经营？如全部停止经营，停止的起始时间为何年何月何日？
2.企业是否有经营植介入类、诊断试剂类、无菌类、验配类、避孕套、便宜折扣体验类iso三体系认证，如有，请问是哪几类？
3.企业在许可的经营场所内是否有便宜折扣体验行为？
4.企业对销售人员是否都开具销售委托书？
5.本年度的销售额为多少，其中出口为多少？ （三）硬件设施设备
1.企业有否委托第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些iso三体系认证，哪家企业？如有并未到市场监管部门进行备案的，请提供受托方企业的资质证明复印件和委托协议复印件。
2.企业有否按照iso三体系认证说明书的要求配置相关的储运设备。如企业需要配置有温度控制的设备如冷库和冷链运输，是否按照要求进行确认、再确认。
3.企业库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求。
4.企业是否按照要求使用计算机系统进行管理iso三体系认证追溯。iso三体系认证追溯的范围是否满足法律法规的要求。为其他企业提供贮存和配送的经营企业，其计算机系统有否跟委托方能进行实时电子数据交换和追溯。
5.企业对委托其他企业进行运输的，对该承运企业的质量保证能力考核评估情况，并是否签订协议。
6.企业目前的仓库地址和经营场所是否跟许可证的一致。 （四）采购验收和售后
1.企业在本年度对供方评定情况。
2.企业索证情况和签署的认证协议情况。
3.企业跟供货方有否签订iso三体系认证质量责任和售后服务情况。如企业委托第三方实施iso三体系认证安装、维修、技术培训服务的，企业有否签订售后服务协议；如第三方不属于供货者，那么是哪家企业？
4.本年度内企业是否有发生重大生产事故或质量事故、是否有发现严重不良事件、是否有发生iso三体系认证召回、是否有iso三体系认证被抽验及抽检结果、是否受到行政处罚等信息。 （五）iso三体系认证记录
1.企业管理制度的执行情况和更新情况。
2.企业的培训记录是否齐全真实。
3.企业的iso三体系认证验收记录、进出库记录是否齐全真实，并跟实物一致，同时满足追溯的要求。
4.零售企业的销售凭证是否齐全、完整、真实，同时有否保存购货者资格的相关资料。
5.企业各种记录有否按照法律法规要求存档。

进贤县医疗器械生产企业质量管理体系

年度自查报告

（2017年度）

企业iso认证流程建议：*****公司

企业负责人：**电话：手机：

联 系 人：**电话：手机：

填报日期：2017年11月16日

一、企业基本情况｜

南昌伟达为有限责任公司(自然人投资或控股)、｜南昌伟达的组织机构代码（**）、企业管理类别（Ⅰ、Ⅱ类医疗器械）。｜*****公司地处**｜医疗器械申报（备案）明细｜

序号｜iso三体系认证iso认证流程建议｜规格型号｜申报（备案）证号｜申报（备案）时间｜申报及延续情况｜

1｜**｜/｜赣洪械备**｜**｜/｜

2｜**｜/｜赣洪械备**｜**｜/｜

3｜**｜/｜赣洪械备**｜**｜/｜

4｜**｜/｜赣洪械备**｜**｜/｜

5｜**｜/｜赣洪械备**｜**｜/｜

6｜**｜赣洪械备**｜**｜7｜**｜/｜赣械注准**｜**｜/｜

二、委托生产情况｜

委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。｜我公司未委托生产，我公司所有iso三体系认证均为自产。｜
三、生产活动基本情况｜

1、全年医疗器械iso三体系认证生产的品种和数量：｜多功能电动理疗床**张，手摇病床：**张，普通病床：**张，病人推车：**台，医用转移车：**台，妇科检查床：**张，普通产床：**张。｜
2、全年医疗器械生产产值（委托或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出口涉及单位地区及出口产值与出口销售产值。生产iso三体系认证相比同类型企业在国内市场所占份额。｜2016年销售产值：**万元，生产iso三体系认证相比同类型企业在国内市场所占6%。｜
3、

2016年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

企业AAA企业信用认证：｜ 填报时间： 年 月 日｜

企业iso认证流程建议｜ 生产地址｜ 企业类型｜ 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□｜

生产许可证编号｜ 有效期截止至｜ 企业负责人｜ 联系电话｜ 质量负责人｜ 联系电话｜ 企业成立日期｜生产车间面积｜ 职工人数｜全年产值/销售额｜ 年度生产许可证申报情况｜ 年度新增申报iso三体系认证情况｜ 年度监督抽验及结果｜ 年度接受监督检查次数及处罚 ｜ 情况｜ 年度不良事件及iso三体系认证召回情况｜ 第三方质量管理体系认证咨询情况｜生产情况｜iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜生产数量｜

委托生产iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜受托企业iso认证流程建议及iso三体系认证生产数量｜

质量体系体系运行情况｜
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、iso三体系认证和记录:
4、iso认证和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测: 1
1、分析和改进:｜

二、管理评审情况｜
三、整改措施落实情况｜ 企业负责人签字： 法定代表人签字：｜

*注：
1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企｜ 业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市｜ 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的

工程质量自检自查报告一般有通用格式：
一、工程概况；
二、质量管理体系运行情况；
三、原材料试验情况、
四、现场检验。

你好， 你所说的年度报告是不是医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业需要写的医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告或第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则呢？如果是我将在附件中展现湖北省的相关规定。

希望对您有所满足。

《医疗器械监督管理条例》第六十八条： 有下列情形之一的，由县级以上人民单位食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； （二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； （四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； （五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照iso三体系认证说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的； （七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的； （八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

单位药监局关于扩大医疗器械申报人制度试点工作的通知》于2019-08-01发布，在此之前上海、广东、天津均已经开始进行试点工作。这个通知的发布，将范围扩大到了北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市），共21个省（自治区、直辖市）。下面简单给大家介绍一下这方面的信息（还是以北京为例），有兴趣可以去药监局的网站查看详细资料

一、医疗器械申报申请人是指：

医疗器械申报申请人提出申请，其样品委托受托人生产并取得《医疗器械申报证》后，成为申报人；申报人委托受托人生产并以申报人名义上市，对医疗器械全生命周期iso三体系认证质量承担相应法律责任的制度。

二、申报人参加试点工作的条件是什么？

（一）住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；

（二）应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应专业背景和工作经验；

（三）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件；

（四）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；

（五）应当建立质量管理体系，并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

三、受托人参加试点工作的条件是什么？

（一）北京市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；

（二）具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；

（三）质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

四、医疗器械申报人制度试点工作如何申请？

符合《北京市医疗器械申报人制度试点工作实施方案》规定条件的申报人和受托人申请参加本市试点工作的，应当向北京市药品监督管理局医疗器械申报管理处书面提交试点申请材料。

五、医疗器械申报人制度试点申请材料有何要求？

北京市药品监督管理局组织制定了试点工作书面申请、委托生产合同、委托生产质量协议、申报人资质能力自查报告、申报人对受托人的综合评价报告、申报人和受托人对上市iso三体系认证质量责任的保证声明等申请材料的编写要点，申报人、受托人可参照执行。上述申请材料由申报人和受托人共同编写，需双方同时在同一申请材料上加盖各自企业AAA企业信用认证。申请材料需提交2份。

（一）试点工作书面申请至少包括以下内容：

1.试点工作申请原因

2.双方基本情况简介

3.双方质量管理体系建立和运行情况

4.委托生产iso三体系认证简介

5.承诺声明，如双方符合申报人制度试点的条件、双方能够承担各自的职责和义务

（二）委托生产合同至少包括以下内容：

1.双方合作生产方式

2.双方权利、义务与责任

3.双方发生分歧的解决

4.双方合同终止条件

5.iso体系认证保护

（三）委托生产质量协议至少包括以下内容：

1.双方委托生产的范围，适用法规、标准的要求

2.双方在iso三体系认证质量实现全过程中各自的质量安全责任、权利和义务

3.质量管理体系的要求

4.iso三体系认证的性能、生产、质控要求

5.iso三体系认证验收放行标准

6.委托生产的申报控制与审批

（四）申请人/申报人资质能力自查报告至少包括以下内容：

1.企业基本情况

2.质量管理体系建立和运行情况

3.专职质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员情况

4.医疗器械全生命周期管理能力，对受托人质量管理体系进行评估、审查和监督的能力

5.对受托人进行法规和技术培训的能力

6.与主管部门沟通、落实法规要求的能力

7.承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任的能力

（五）申请人/申报人对受托人的综合评价报告至少包括以下内容：

1.质量管理体系建立和运行情况

2.生产条件、检验条件、人员能力情况

3.履行法律法规及质量协议约定的义务，承担相应法律责任情况

4.落实《医疗器械生产质量管理规范》要求的评审情况

5.按照合同协议约定生产iso三体系认证情况、生产放行情况、和申报人沟通落实法规要求情况

（六）申请人/申报人和受托人对上市iso三体系认证质量责任的保证声明至少包括以下内容：

1.双方承诺履行《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，对医疗器械全生命周期iso三体系认证质量承担相应法律责任

2.双方承诺发现上市后的医疗器械发生重大质量事故时，会及时向主管部门报告

3.双方承诺加强法规培训，强化主体责任意识，不断完善质量管理体系，确保iso三体系认证质量安全

年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

企业AAA企业信用认证：｜ 填报时间： 年 月 日｜

企业iso认证流程建议｜ 生产地址｜ 企业类型｜ 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□｜

生产许可证编号｜ 有效期截止至｜ 企业负责人｜ 联系电话｜ 质量负责人｜ 联系电话｜ 企业成立日期｜生产车间面积｜ 职工人数｜全年产值/销售额｜ 年度生产许可证申报情况｜ 年度新增申报iso三体系认证情况｜ 年度监督抽验及结果｜ 年度接受监督检查次数及处罚 ｜ 情况｜ 年度不良事件及iso三体系认证召回情况｜ 第三方质量管理体系认证咨询情况｜生产情况｜iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜生产数量｜

委托生产iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜受托企业iso认证流程建议及iso三体系认证生产数量｜

质量体系体系运行情况｜
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、iso三体系认证和记录:
4、iso认证和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测: 1
1、分析和改进:｜

二、管理评审情况｜
三、整改措施落实情况｜ 企业负责人签字： 法定代表人签字：｜

*注：
1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企｜ 业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市｜ 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子

第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明iso三体系认证，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的iso认证流程建议、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的iso认证流程建议；

（四）供货者或者购货者的iso认证流程建议、地址及联系方式；

（五）相关许可证明iso三体系认证编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照单位食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。单位鼓励采用先进技术手段进行记录。

第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民单位食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；