医疗器械认证体系通过什么完成

医疗器械内审员没有什么具体要求，最好是相关专业的，然后通过药监局或国医械华光组织的培训，考核合格后发给内审员证书（很少有不合格的）。

内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。作为体系审核员，要按照ISO9001（医疗器械行业同时执行ISO13458——YY/T0287）标准以及公司按体系制定的相关文件的要求对公司的体系运行进行检查，以达到符合标准要求的目的。这是一个一般为兼职的岗位。内审员一般不用考试，医疗器械要有相关认证咨询机构的培训，完成后一般发证书。有效期一般要等到新标准出台才失效。理论上其实没有有效期的概念。这个看企业的规定和行业的要求。

单位要求医疗器械生产企业（二类、三类），需要配备两名及以上的内审员。

先需要通过考试成为实习审核员，然后要挂靠在认证咨询机构，在认证咨询机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。

审核员应当：

1、 有道德；

2、思想开明，愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法；

3、善于交往，能够灵活的和他人交流；

4、 善于观察，即主动地认识周围环境和活动；

5、自立，可以独立完成工作。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

IOS13485设等同iso三体系认证造成患者的人身伤害,审核员该如何审核

先需要通过考试成为实习审核员，然后要挂靠在认证咨询机构，在认证咨询机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。

审核员应当：

1、 有道德；

2、思想开明，愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法；

3、善于交往，能够灵活的和他人交流；

4、 善于观察，即主动地认识周围环境和活动；

5、自立，可以独立完成工作。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

请问还有什么可以帮您吗？如果我的回答对您有帮助，麻烦结束订单给个赞哦

区别如下：

1、FDA是美国医疗器械510K注册证；而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法；

2、通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证；

而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，

3、FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；

一般外贸公司是可以做医疗器械出口的，前提是依照出口所在国的法规要求完成相关认证，如出口欧盟需要按照医疗器械指令做CE认证，出口美国需要做FDA认证,出口俄罗斯需要做GOST认证等。

你好，医疗器械产品的体系认证是ISO：13485,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。这是得到欧盟等西方国家的认可的体系认证。