gmp质量管理体系包括哪些系统

质量管理体系是一个系统的、全面的，包括硬件管理（GMP），软件管理（SSOP）

引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

一般企业差不多都要有iso9001质量管理体系，有的还要14001和18001三体系，甚至包括行业体系认证咨询，什么军工iso三体系认证、食品安全、GMP等等认证咨询。这些要在ERP系统中体现出来。

就算是这个企业啥认证咨询都没有，也有个质量部门进行iso三体系认证合格检验，这些信息都需要输入到ERP系统，所以一般的ERP系统都有个质量模块。

GMP是一套能保证持续稳定的生产出符合既定用途和申报要求的iso三体系认证的质量管理体系，所以体系肯定凌驾于制造之上。

制造紧紧是生产，GMP还包括iso三体系认证的iso认证开发、物料管理、检验系统的管理、包装贴签等等。

GMP是一套能保证持续稳定的生产出符合既定用途和申报要求的iso三体系认证的质量管理体系，所以体系肯定凌驾于制造之上。

制造紧紧是生产，GMP还包括iso三体系认证的iso认证开发、物料管理、检验系统的管理、包装贴签等等。

GMP中偏差是指对iso三体系认证质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

扩展资料：

新版GMP的新要求：

在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。

所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、申报控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、iso三体系认证质量回顾分析等。

对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。

而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量认证人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

参考资料：