公司目前执行的质量管理体系标准，目前执行的质量管理体系认证标准

易成盛事体系认证 2023-07-28 17:48

【摘要】小编为您整理质量管理体系目前执行的最新标准是什么、医疗器械质量管理体系目前执行的是哪个版本啊、公司目前的质量管理体系怎样去完善、体系认证监督审核时间目前执行哪个标准、目前公司申请ISO认证的是哪一个标准相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！

质量管理体系目前执行的最新标准是什么？

现在执行的标准是GB/T19001-2008《质量管理体系要求》

GB/T19001-2008 IDT ISO9001:2008 《质量管理体系要求》

质量管理体系目前执行的最新标准是ISO9001：2015标准，有四个核心标准：
一、ISO9000:2015质量管理体系基础和术语；
二、ISO9001:2015质量管理体系要求；
三、ISO9004:2015质量管理体系业绩改进指南；
四、ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南。 ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。我国在90

医疗器械质量管理体系目前执行的是哪个版本啊？

目前医疗器械质量管理体系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证咨询，不一定能完全符合如单位食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。 SGS作为医疗器械及体外诊断行业测试认证咨询的领先服务提供商，已在超过35个单位建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。

目前执行的版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，这是2016年3月1日正式发布的。详情可咨询英格尔认证咨询机构，英格尔是上海首屈一指的体系认证咨询机构，在医学领域拥有非常权威的话语权，获得了UKAS和CNAS“双重认可”。

可考虑如下思路： 1 识别公司医疗器械涉及的法律法规： 2 如何将法规要求融入到公司的体系iso三体系认证中： 3 如何执行这些要求： 4 如何评价和监控执行的结果： 5 根据结果进行改进。以上也就是我们常说的pdca

公司目前的质量管理体系怎样去完善？

完善公司目前的质量管理体系具体做法有以下几点：
一、领导班子高度重视，全员参与，建立和完善质量管理体系有了领导重视，才能确定工作的目标，制定工作计划和实施方案，赋予相关职能部门的权利和资源，进行组织和实施。只有领导认识清了，重视程度够了，身体力行，率先垂范，才能起到“火车头”的作用。推动和带领广大职工全员参与，维持建设和改进、发展质量管理体系，职工才能在制度的规范下，履行职责，不断按iso三体系认证化的体系要求去工作，逐渐形成良好的体系运行习惯，自觉纳入到体系的管理中去。在业务和质量管理工作中，真正做到有问题找iso三体系认证，不找领导，减少工作的随意性和人为性，切实走上法制管理的轨道。
二、全体职工学习领会体系iso三体系认证的要求，并在实际工作中贯彻执行体系能否真正切实有效地运行，履行岗位职责是关键。要求每个职工都要明确自己的岗位职责，以及与自己有关的工作过程和要求。领导班子成员带头学习并对全体职工进行宣贯，部门负责人组织部门人员集中学习，个人在学习过程中实践，在工作过程中学习，在质量管理体系中找准和摆正自己的位置，不断进行工作过程中的磨合，把体系的要求真正落实到位。
三、全方位加大对职工进行素质教育和能力培训的力度加强职工的思想教育和学习，树立正确的人生观和价值观，以及正确的工作观。培养职工立足本职，爱岗敬业的思想，以及特别能吃苦、特别能战斗、特别能团结、特别能忍耐、特别能奉献的“五个特别”的高原精神，以饱满的热情去积极工作；加强职工业务技能的学习和培训，密切联系本职工作，采取了对基础理论知识的进行集中培训，单位内部之间的交流和学习，使业务能力不断提高，进一步适应了不断发展的工作需要；加大质量管理体系的宣贯和学习力度，在学习中用，在工作中学，真正要达到融会贯通、自觉履行的程度
四、加强质量管理体系的运行监督和完善机制要确保质量管理体系的持续有效运行，并得到不断改进和提高，必须要加强组织机构和监督员队伍的建设。质量保证部门的职责必须履行到位，质量监督员必须要在质保办的领导下，开展监督工作，发挥作用。质保办按照体系的工作要求，制定监督计划，做好日常监督工作。监督计划包括了前期、过程和结果的监督要求，尽量使与质量有关的要素都得到受控。同时认真作好内审和管理评审工作，切实作出实事求是地评价和切实可行的改进措施，使体系在动态中得到发展和完善。质保工作到位了，质量管理体系就“活” 了，只有这样，才能真正使质量管理体系有效运行，达到规范行为和促进工作的目的。
五、加大设备技术改造的力度，增加设备标准的投入硬件建设是基础、是保障，只有不断随着规程等计量技术法规的变动，完善设备标准等硬件设施，才能从检测能力上得到保证。在坚持以人为本，抓职工教育和管理，建立和完善质量管理体系的同时，加大设备技术改造的力度，增加设备标准的投入。确保证书报告无误，数据结果准确可靠，为当地经济建设服务。六，充分运用计算机信息管理系统，提高体系运作的有效性和工作效率开发一套ERP管理软件。内容包括送检管理、设备管理、计量标准管理、质量管理、人员管理及认证老师管理等。实现了整个流程的计算机动态管理；实现了计量标准、设备和送检器具的网上受控管理；实现了标准器档案、人员技术档案、质量体系iso三体系认证的网上管理和查询。证书报告由仪器收发人员录入的管理信息，同检测人员录入的技术信息相结合后才能出具，使得证书报告必须通过计算机网上才能出具，且证书报告一经打印，即由服务器进行保存，形成副本，定期备份，只有质保办才能修改。未经网上出具的证书报告仪器收发室不予接收。经网上出具的证书报告统一规范，从而保证了证书报告的规范性、真实性和有效性。通过网络系统的建设和完善，以及信息系统的管理与实际工作流程相结合，促进质量管理体系持续有效运行，提高了体系运作的有效性和工作效率。

体系认证监督审核时间目前执行哪个标准？

现在该换证了，换 2015版的，可以结合监督换版，看企业具体的情况得。

保险起见，哪个严格遵照哪个。或者与为公司提供认证咨询服务的认证咨询机构确认。提醒下：认监委的iso三体系认证已更新。单位认监委：《质量管理体系认证咨询规则》（2016年10月1日起实施）：作为最低要求，初次认证咨询后的第一次监督审核应在认证咨询证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证咨询的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。认可委：CNAS-CC01_2015《管理体系认证咨询机构要求》(2015年12月16日实施)：
9.
1.
3.3 监督审核应至少每个日历年（应进行再认证咨询的年份除外）进行一次。初次认证后的第一次监督审核应在认证咨询决定日期起12个月内进行。注：为了考虑诸如季节或有限时段的管理体系认证咨询（例如临时施工场所）等因素，可能有必要调整监督审核的频次。