iso13485与9001的区别，iso13485与9001区别
iso9000与9001的区别？
目前实行的是2000版的ISO9000系列标准，是对企业iso三体系认证的质量各环节规定的标准，所以iso体系证书上的标志变成了ISO9001:2000，基本上已经是国际通用了。其中iso9001属于ISO9000系列标准。所谓系列标准或标准族，是指这个标准里包含了很多条文，每个条文可以取个申报条件及流程，比如ISO9002，ISO9003，ISO9004等等。具体来说：ISO9000系列包括了第一，ISO9000是一个总的概括、说明以及使用向导。第二，ISO9001指iso三体系认证的研发iso认证、生产、检验等标准，老版的ISO900
2、ISO900
3、ISO9004等都归入到了新版的ISO9001里面了。第三，其它ISO标准。
目前实行的是2000版的ISO9000系列标准，是对企业iso三体系认证的质量各环节规定的标准，所以iso体系证书上的标志变成了ISO9001:2000，基本上已经是国际通用了。其中ISO9001属于ISO9000系列标准。所谓系列标准或标准族，是指这个标准里包含了很多条文，每个条文可以取个申报条件及流程，比如ISO9002，ISO9003，ISO9004等等。
具体来说：ISO9000系列包括了第一，ISO9000是一个总的概括、说明以及使用向导。第二，ISO9001指iso三体系认证的研发iso认证、生产、检验等标准，老版的ISO900
2、ISO900
3、ISO9004等都归入到了新版的ISO9001里面了。第三，其它ISO标准。
目前实行的是2000版的iso9000系列标准，是对企业iso三体系认证的质量各环节规定的标准，所以iso体系证书上的标志变成了iso9001:2000，基本上已经是国际通用了。其中iso9001属于iso9000系列标准。所谓系列标准或标准族，是指这个标准里包含了很多条文，每个条文可以取个申报条件及流程，比如iso9002，iso9003，iso9004等等。
具体来说：iso9000系列包括了第一，iso9000是一个总的概括、说明以及使用向导。第二，iso9001指iso三体系认证的研发iso认证、生产、检验等标准，老版的iso900
2、iso900
3、iso9004等都归入到了新版的iso9001里面了。第三，其它iso标准。
iso14000 和iso14001也是同样的道理，只不过这个系列标准是针对于企业iso三体系认证的环境保护上的规定，要求企业生产的iso三体系认证不仅质量要好，每个环节要符合iso9000系列标准，而且iso三体系认证要环保，要绿色，要实现环境的可持续发展。
ISO 9001 与 ISO 9001：2000的区别？
ISO 9001：2000 说明是2000年的撒
ISO13485 与QSR820的区别和联系？
iso13485 与QSR820的区别和联系区别：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。
不同：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。相同：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。
不同：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。相同：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。
ISO/TS16949与ISO/9001的区别？
肯定是有区别的！
1.首先依据的审核准则不一样，TS16949是在9001的基础上加上了汽车行业的特殊要求。
2.TS审核的条款要多!
3.TS一般分为体系审核，过程审核，iso三体系认证审核。而9001只有质量管理体系内审。
ISO13485的区别？
ISO13485认证咨询是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的iso认证流程建议是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对iso三体系认证技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的
1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对iso认证和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对iso认证和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的iso三体系认证。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如
4.
2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
