药品生产质量管理体系认证，药品生产质量管理体系

易成盛事体系认证 2023-05-27 19:32

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药品生产质量管理体系怎么建立？

你建立QMS，首先你要明确你建立QMS是为了满足法律法规的要求、满足体系标准要求和满足顾客的要求。所以你以行业法规、体系标准和顾客的需求为参考来建立，具体的你可以找体系认证咨询部门询问。

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药品生产质量管理体系怎么建立？

阐述新办药品生产企业办理药品生产许可证并申请药品生产质量管理规范认证的程？

新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请GMP认证程序：
1、申办人应当向拟办企业所在地的省（自治区、直辖市）药品监督管理局提出申请，省（自治区、直辖市）药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
2、申办人接到同意筹建的通知后开始筹建，完成筹建后，应当向原审批部门申请验收，原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办药品生产企业的条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
3、申办人凭《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理注册登记，领取《营业执照》。
4、申请GMP认证：（1）申请企业到向拟办企业所在地的省（自治区、直辖市）药品监督管理局报送《药品GMP认证申请书》，并按规定同时向省局受理大厅提交认证申请和申报材料。由药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) ，认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) ，审查意见书面通知申请单位。（2）对通过资料审查的单位，认证中心在资料审查通过之日起20个工作日内制定现场检查方案。由认证中心组织实施认证现场检查。（3）认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及资料之日起20个工作日内，提出审核意见，经安全监管司领导审批。（4）对审核结果合格的药品生产企业，由国家局颁发《药品GMP证书》，并予公告。