13485质量体系文件记录包含哪些，iso9000质量体系包含哪些文件

iso 13485 包含en 149了吗？

不一定EN149是测试标准13485是医疗器械管理体系认证咨询

13485质量体系？

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。13485质量体系ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

医学影像分析软件 进行ISO 13485质量体系认证需要准备哪些文件？

没多大差别，先准备一本ISO 13485标准，对照标准条款准备资料呗，做过ISO9001的话最好，稍微有些基础。对手册审核的比较严格，标准条款别漏了。

我。。知。。道 加。。我。。私。。聊

没多大差别，先准备一本ISO 13485标准，对照标准条款准备资料呗，做过ISO9001的话最好，稍微有些基础。对手册审核的比较严格，标准条款别漏了。

请问ISO9001质量体系管理包含哪些内容？

1.培训的时候主要有下面几大模块的管理：iso三体系认证管理，记录管理，管理职责，人力资源管理，基础设施资源管理，工作环境管理，合同管理，iso认证开发管理，采购和供方控制管理，iso三体系认证实现过程管理，监视测量设备管理，还有就是检验手段的管理及改进管理
2.质量体系是由四个级别的iso三体系认证组成：一级iso三体系认证时质量手册，二级iso三体系认证是公司各部门运作和关联的程序iso三体系认证；三级iso三体系认证是作业指导书和相关规范；四级iso三体系认证是表单记录。

ISO9001质量管理体系包含如下章节的内容 前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅲ 引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ 0.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ 0.2 过程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ 0.3 与GB/T 19004的关系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ 0.4 与其他管理体系的相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ ┈┈┈┈┈Ⅴ 1 范围
1.1

ISO9001：2008质量管理体系要求的内容主要是审核的条款内容，具体内容百度ISO学习论坛下载

IATF16949内部体系审核检查表(包含审核记录)？

过程iso认证流程建议：COP1顾客要求评审过程过程的所有者：销售部长6个过程特性:是否是否已确定过程的所有者？√是否已对过程加以定义？√过程是否已形成iso三体系认证？√是否已对过程的接口加以定义？过程是否监控？记录是否保存？COP的支持过程/管理过程输入√√√输出内部体系审核检查表审核日期：3月16日被审核人员：4个支持过程的问题是否使用什么？（材料、设备）√由谁进行？（技能、培训）√使用什么关键指标？（测量、评估）√如何进行？（方法、技术）√过程绩效指标使用的质量管理体系iso三体系认证IATF16949：2016条款风险识别①客户要求识别不及时②客户要求未能完全识别审核记录评价C1顾客要求评审顾客要求；法律法规要求；体系要求确认的订单、签订的合同、订单评审及时率已接受的报价100%JHQP-A0-05顾客要求评审控制程序
8.
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2.3
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2.4
1、抽查2017年3月14日订单SEORD000328，有做订单评审，各部门均有签字。
2、经查，此订单有通过邮件回复顾客交付时间和交付计划。S1人力资源管理培训需求，岗位职责培训资料、培训记录S4iso三体系认证记录管理需要受控的记录受控的iso三体系认证记录S5采购和供应商管理对供应商的要求iso三体系认证技术要求合格供应商名录法律法规要求合格的供应商符合交期的材料符合成本要求的材料培训计划完成率≥90%培训有效性≥90%现场iso三体系认证有效性JHQP-A0-0