iso9001质量管理2017版，iso9001 2017版发生什么变化？

环境管理体系程序文件--2017版？

XXXXXXXX有限公司环境管理体系iso三体系认证环境管理程序iso三体系认证依据GB/T24001-2016 idt ISO14001：2015编制编制：审核：批准：受控状态：发放号：2016年12月20日发布2017年1月1日实施XXXXXXXX有限公司发布iso三体系认证更改记录页序号｜修改页码｜版本｜修改人/日期｜批准人/日期｜1｜全文修改｜B｜ ｜XXXXXXXX有限公司｜编号｜MYDX/EP-01-2017 ｜程序iso三体系认证｜风险和机会识别与评价管理程序｜版本号｜B/0｜页码｜1/7｜
1、目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，特制定本程序。
2、适用范围本程序适用于在公司管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：a)iso三体系认证的iso认证开发、iso认证开发的申报控制、工艺改进过程的风险和机遇；b)供应商评审和采购控制过程的风险和机遇；c)制造与检验过程的风险和机遇；d)厂房设施、设备和工装、模具、夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇；e)不符合的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇；f)持续改进过程的风险和机遇。3术语和定义
3.1风险：在一定环境下和一定限期内小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。b)a)
5.
4.
1.2发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度

ISO9001质量管理标准？

iso9000族标准：ISO9000、ISO900
1、ISO900
4、ISO19011 ISO9000：质量管理体系基础和术语 iso9001: 质量管理体系要求 ISO9004: 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011:质量和（或）环境管理体系审核指南 推荐楼主看下参考资料里面的《ISO9000等质量管理体系》，来自品质协会的，有好多非常详细的资料，希望对您有所帮助。

目前国际通用的ISO9001:2008标准，可以到网上下载一个，网址：

去百度文库找。。相信会让你满意。

ISO9001中国式质量管理的八项质量管理原则？

ISO9001：2008八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。

医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)？

医疗器械质量管理体系iso三体系认证(2017年版)公司iso认证流程建议：***有限公司目录MH-YLQXZZ001质量管理职责1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度13MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度15MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度17MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度19MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度21MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度23MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度25MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度27MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度30MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度34MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度36MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度38MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度40MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度43MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度45MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度47MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序51MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序54MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序57MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序60MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序62MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序64MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序67MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序MH-YLQXCX-011
5.
2.
1.
5.
5.5
2.
2.
2.
2.5

医疗器械质量管理体系iso三体系认证(2017年版)公司iso认证流程建议：***有限公司iso三体系认证iso认证流程建议：质量管理职责｜编号：MH-YLQXZD-001｜起草部门：质检部｜起草人：***｜审核人：***｜批准人：***｜起草日期：｜2017年10月20日｜批准日期：｜2017年11月18日｜执行日期：｜2017年11月20日｜版本号：2017｜申报记录：｜申报原因：｜
1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司质量管理。
4.责任：企业负责人对本制度负责。
5.内容：
5.
1.企业负责人质量职责
5.
1.
1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;
5.
1.
2.全面负责公司日常管理;
5.
1.
3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;
5.
1.
4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;
5.
1.
5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;
5.
2.质量负责人质量职责
5.
2.
1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;
5.
2.
2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;
5.
2.
3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;
5.
2.
4.承担相应的医疗器械质量管理职责;
5.
3.内审员岗位职责
5.
3.
1.负责企业质量管理体系iso三体系认证的iso认证、编制和修订；
5.
4.
5.5
5.
5.
5.
3.
5.
4.
5.
3.
5.6
5.
4.
1.
2.
5.
9.
5.
4.特制定本制度。
2.
5.
2.
2.
2.C
5.
7.
5.1
5.
5.
8.
5.
1.
3.
3.
5.
2.
8.
5.
3.
5.
3.
5.

iso9001质量管理基本术语？

ISO9000 质量管理体系 基础和术语 管理

iso三体系认证（
3.
4.2）被定义为“过程（
3.
4.1）的结果”。 过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 如果术语“过程”由它的定义所替代： iso三体系认证则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。
3.1 有关质量的术语
3.
1.1 质量 quality 一组固有特性（
3.
5.1）满足要求（
3.
1.2）的程度。 注 1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
3.
1.2 要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织（
3.
3.1）、顾客（
3.
3.5）和其他相关方（
3.
3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望 是不言而喻的。 注 2：特定要求可使用修饰词表示，如iso三体系认证要求、质量管理要求、顾客要求。 注 3：规定要求是经明示的要求，如在iso三体系认证（
3.
7.2）中阐明。 注 4：要求可由不同的相关方提出。
3.
1.3 等级 grade 对功能用途相同但质量要求（
3.
1.2）不同的iso三体系认证（
3.
4.2）、过程（
3.
4.1）或体系（
3.
2.1）所作的分类或分级。 示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。 注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。
3.
1.4 顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求（
3.
1.2）已被满足的程度的感受 注 1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注 2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
3.
1.5 能力 capability 组织（
3.
3.1）、体系（
3.
2.1）或过程（
3.
4.1）实现iso三体系认证（
3.
4.2）并使其满足要求（
3.
1.2）的本领 注：ISO3534—2 中确定了统计领域中过程能力术语。
3.2 有关管理的术语
3.
2.1 体系（系统）system 相互关联或相互作用的一组要素。
3.
2.2 管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系（
3.
2.1） 注：一个组织（
3.
3.1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（
3.
2.3）、 认证老师管理体系或环境管理体系。
3.
2.3 质量管理体系 quality management system 在质量（
3.
1.1）方面指挥和控制组织（
3.
3.1）的管理体系（
3.
2.2）
3.
2.4 质量方针 quality policy 由组织（
3.
3.1）的较高管理者（
3.
2.7）正式发布的该组织总的质量（
3.
1.1）宗旨和方向 注 1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（
3.
2.5）提供框架。 注 2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见 0.2）。
3.
2.5 质量目标 quality lbjective 在质量（
3.
1.1）方面所追求的目的 注 1：质量目标通常依据组织的质量方针（
3.
2.4）制定。 注 2：通常对组织（
3.
3.1）的相关职能和层次分别规定质量目标。
3.
2.6 管理 management 指挥和控制组织（
3.
3.1）的协调的活动 注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”
3.
2.7 较高管理者 top management 在较高层指挥和控制组织（
3.
3.1）的一个人或一组人。
3.
2.8 质量管理 quality management 在质量（
3.
1.1）方面指挥和控制组织（
3.
3.1）的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（
3.
2.4）和质量目标（
3.
2.5）以及质量策划（
3.
2.9）、质 量控制（
3.
2.10）、质量保证（
3.
2.11）和质量改进（
3.
2.12）。
3.
2.9 质量策划 quality planning 质量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于制定质量目标（
3.
2.5）并规定必要的运行过程（
3.
4.1）和相关资源以实现质量目 标。 注：编制质量计划（
3.
7.5）可以是质量策划的一部分。
3.
2.10 质量控制 quality contorl 质量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于满足质量要求（
3.
1.2）。
3.
2.11 质量保证 quality assurance 质量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于提供质量要求（
3.
1.2）会得到满足的信任。
3.
2.12 质量改进 quality improvement 质量管理（
3.
2.8）的一部分，致力于增强满足质量要求（
3.
1.2）的能力。 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性（
3.
2.14）、效率（
3.
2.15）或可追溯性（
3.
5.4）。
3.
2.13 持续改进 continual improvement 增强满足要求（
3.
1.2）的能力的循环活动。 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（
3.
4.1）是一个持续过程，该过程使用审核发现（
3.
9.5）和审核结论（
3.
9.6）、 数据分析、管理评审（
3.
8.7）或其他方法，其结果通常导致纠正措施（
3.
6.5）或预防措施（
3.
6.4）。
3.
2.14 有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度
3.
2.15 效率 efficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关系
3.3 有关组织的术语
3.
3.1 组织 organization 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 注 1：安排通常是有序的。 注 2：组织可以是公有的或私有的。 注 3：本定义适用于质量管理体系（
3.
2.3）标准。术语“组织”在 ISO/IEC 指南 2 中有不同的定义。
3.
3.2 组织结构 organizational structure 人员的职责、权限和相互关系的安排 注 1：安排通常是有序的。 注 2：组织结构的正式表述通常在质量手册（
3.
7.4）或项目（
3.
4.3）的质量计划（
3.
7.5）中提供。 注 3：组织结构的范围可包括有关与外部组织（
3.
3.1）的接口。
3.
3.3 基础设施 infrastructure 组织（
3.
3.1）运行所必需的设施、设备和服务的体系
3.
3.4 工作环境 work environment 工作时所处的一组条件 注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）。

1． 前言   2000版标准与94版标准相比较，在结构、内容和特点上都有较大的变化，提出了质量管理的八项原则。对企业贯彻标准进行质量管理体系认证咨询提出了新的概念。为帮助企业对2000版标准的贯彻和实施，提高认证咨询组织内审员的审核水平和工作能力，促进已认证咨询企业和拟申请认证咨询企业尽快认证咨询要求，“智通企业管理顾问”与中国权威认证咨询机构长城质量认证咨询中心联合组织专家，开设2000版iso9000族标准质量管理体系内审员的课程，学员经考试合格发证。 2． 培训对象：  各单位内部从事部门管理或想精通各个部门管理的人士，特别是从事内部质量管理，第一方或第二方质量管理体系审核工作的人士。（注：没有经验或刚从学校毕业的也可以参加） 3． 授课教师： 本培训班由cnat认可主任审核员、irca申报主任审核员授课。
4. 课程特色：     ----权威教师授课、学习资料详尽；     ----短期强化，内容全面而高浓缩；     ----互动方式、案例教学；     ----考学结合、证书通用。
5、课程内容： 1) iso9000基础知识（起源、发展、现状、精神）；2）八项质量管理原则；3）几个重要的术语；4）iso9000标准2000版与94版对照；5）iso9000：2000条文讲解；6）审核知识概论；7）审核准备；8）审核实施；9）审核报告及不合格项纠正；10）实际审核经验、技巧分享；11）研讨分析；12）考试。
6、颁证机构 获取全球认可的长城质量认证咨询中心颁发的内审员证书。
7、费    用： rmb800元