iso13485医疗器械法规，iso13485法规

ISO13485医疗器械法规与标准清单？

序号｜适用标准/法规编号｜适用标准/法规iso认证流程建议｜生效日期｜备注｜有无电子版｜有无纸质版｜主席令第七号｜中华人民共和国行政许可法｜200
4.
7.1｜法律｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定｜201
3.
5.15｜编制｜有｜无｜单位令第650号｜医疗器械监督管理条例｜201
4.
6.1｜法规｜有｜无｜国发[2015]44号｜单位关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见｜201
5.
8.18｜法规｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局令第4号｜医疗器械申报管理办法｜201
4.
10.1｜申报｜有｜无｜食药监械管〔2014〕144号｜食品药品监管总局关于实施《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》有关事项的通知｜201
4.
8.1｜申报｜有｜无｜食药监械管〔2015〕247号｜食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂申报管理办法有关问题的通知｜201
5.1
1.4｜申报｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之一（《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》部分）｜201
5.
2.5｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）｜201
5.
7.16｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之四｜201
5.1
1.2｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之五｜201
5.1
1.19｜法规（解读）｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局令第6号｜医疗器械说明书和标签管理规定｜201
4.
10.1｜

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医疗器械ISO13485适用范围？

ISO13485要求适用于从事医疗器械的iso认证和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述。

iso即世界标准化组织，13485是其发布的iso三体系认证号，即医疗器械质量管理体系 跟iso 9000族类似，但是为医疗器械特定的。

ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述。

医疗器械ISO13485、ce证书？

“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对iso三体系认证的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证咨询可以增强医疗工作者和最终用户对您iso三体系认证的信任。同时，通过iso13485认证咨询，结合欧盟ce的mdd指令，您的iso三体系认证可以自由进入欧洲市场。 iso13485认证咨询的好处 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 提高和保证iso三体系认证的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强iso三体系认证的竞争力，提高iso三体系认证的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低iso三体系认证出现质量事故或不良事件的风险