什么是13485体系认证？什么是13485体系？

什么是13485体系认证？

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

13485认证体系是什么？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。注意情况。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

13485体系如何建立？

1、项目启动贯标
2、现场差距分析
3、人员培训（标准+内审）
4、法律法规收集、风险管理
5、iso三体系认证策划编写
6、体系策划
7、体系试运行与监督
8、体系评价与整改（内审、管理评审）
9、认证咨询申请一阶段、二阶段 详询更多请私聊我。

iso13485医疗器械质量管理体系认证咨询，是针对您整个公司的认证咨询，并不是单一部门 从采购到最后的检验出厂，整个iso三体系认证的流程都在这个认证咨询范围。 您公司如果有iso13485的内审员，或者有人以前做过这个认证咨询，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外 在国内做iso13485基本上都是北京国医械认证咨询中心颁发的证书，当然也有外国的认证咨询机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。 找个好点的咨询师就好了，现在的费用也不是很高。

1、项目启动贯标
2、现场差距分析
3、人员培训（标准+内审）
4、法律法规收集、风险管理
5、文件策划编写
6、体系策划
7、体系试运行与监督
8、体系评价与整改（内审、管理评审）
9、认证申请一阶段、二阶段详询更多请私聊我。

13485体系审核不足之处？

1. 对申请 ISO13485 认证咨询组织的要求申请认证咨询的组织应按照 ISO 13485 标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。I、II 类-管理体系运行时间为 3 个月以上，III 类-管理体系运行时间为 6 个月以上，并至少进行过 1 次全面内部审核及 1 次管理评审；申请组织应提供其法人或证明其法律地位的iso三体系认证；

1. 对申请 ISO13485 认证咨询组织的要求申请认证咨询的组织应按照 ISO 13485 标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。I、II 类-管理体系运行时间为 3 个月以上，III 类-管理体系运行时间为 6 个月以上，并至少进行过 1 次全面内部审核及 1 次管理评审；申请组织应提供其法人或证明其法律地位的iso三体系认证；申请组织应具有药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（单位或部门法规有要求时）；申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的iso三体系认证应进行了申报，符合有关单位标准、医疗器械行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产或正式提供服务。13485体系审核不足之处请稍等您的问题正在整理资料中，稍后会为您做出答复。
1. 对申请 ISO13485 认证咨询组织的要求申请认证咨询的组织应按照 ISO 13485 标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。I、II 类-管理体系运行时间为 3 个月以上，III 类-管理体系运行时间为 6 个月以上，并至少进行过 1 次全面内部审核及 1 次管理评审；申请组织应提供其法人或证明其法律地位的iso三体系认证；申请组织应具有药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（单位或部门法规有要求时）；申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的iso三体系认证应进行了申报，符合有关单位标准、医疗器械行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产或正式提供服务。

13485体系中外来文件修改需要填写什么？

亲您好，对外来文件更新，要填写《文件更新申请书》，经质量部负责人，所技术负责人确认后，将标准，规程发送到检测人员手中，并要求检测人员对照新、旧标准或规程，认真填写《更新标准、规程能力评审表》交与质量部，再由所技术负责人审核，认为填写内容(如计量标准仪器配置、人员技术状况、环境条件等)符合新标准、规程要求，再填写《文件修改通知单》。这样一份新版本受控标准或规程才能正式启用。您好，以上是小编的回答，您可以参考一下，希望对你有所帮助哟，祝您生活愉快！13485体系中外来文件修改需要填写什么亲~这道题由我来回答，打字需要一点时间，还请您耐心等待一下~亲您好，对外来文件更新，要填写《文件更新申请书》，经质量部负责人，所技术负责人确认后，将标准，规程发送到检测人员手中，并要求检测人员对照新、旧标准或规程，认真填写《更新标准、规程能力评审表》交与质量部，再由所技术负责人审核，认为填写内容(如计量标准仪器配置、人员技术状况、环境条件等)符合新标准、规程要求，再填写《文件修改通知单》。这样一份新版本受控标准或规程才能正式启用。您好，以上是小编的回答，您可以参考一下，希望对你有所帮助哟，祝您生活愉快！