iso13485管理审核，iso13485记录管理审核
ISO13485内部审核方案？
一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001标准、ISO13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO9001与ISO13485认证咨询证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、单位及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系iso三体系认证
四、资源配置
1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。一任命审核组长。一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。一按审核计划，完成审核任务。一整理审核结果并填写《内部审核
ISO13485都审核什么？
安全有效，突出法律法规 ，预防控制，强化风险管理，药皆体系，有效管理体系保障
ISO13485都审核的是医疗器械质量管理体系
ISO13485管理评审会议记录范例？
日期/时间｜201
7.1
2.28｜地点｜会议室｜主持人｜参会人员｜缺席人员｜无｜主 旨｜管理评审｜讨 论 事 项 和 决 议｜讨论事项：｜上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告｜质量管理体系修订、实施分析报告｜质量管理体系认证咨询审核情况分析｜iso三体系认证质量分析报告｜客户投诉及iso三体系认证退货报告｜采购、iso三体系认证产量、生产能力及设备适应能力报告｜iso三体系认证满意度分析报告｜人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。｜公司在执行有关法律、法规情况的分析｜改进建议｜详细见管理评审报告决议事项｜建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调；｜不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系iso三体系认证，通过部门自查、增加内审频次，iso三体系认证的学习等方式加强公司质量管理体系管理；｜加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作；｜不断完善公司数据管理；｜生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平。｜记录人：审核：评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理情况
ISO13485：2016风险管理控制程序？
医疗投资有限公司｜iso三体系认证编号｜XXX-QP
7.1-2016｜版本号｜B/0｜iso三体系认证iso认证流程建议｜风险管理控制程序｜页 数｜4｜1目的｜通过建立《风险管理控制程序》，评价公司所经营iso三体系认证的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司经营活动的安全性。｜2范围｜适用于公司所经营iso三体系认证的采购、储存、运输、销售等过程。｜3权责｜
3.1较高管理者：为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准《风险管理活动记录》。｜
3.2管理者代表：负责制组织管理风险活动。｜
3.3业务部门：负责将顾中证集团iso认证务相关信息反馈给质量部提供参考。｜
3.4 售后服务部：负责收集相关iso三体系认证的风险信息。｜4 程序要求｜
4.1风险管理过程概述：风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程 见图1。｜
4.2风险管理活动｜
4.
2.1风险管理策划应包括：｜a）风险管理活动范围：判定和描述医疗器械经营活动和适用于计划每个要素的阶段；｜b）职责和权限的分配；｜c）风管理活动的评审要求；｜d）决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；｜e）验证活动；｜f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。｜
4.
2.2风险管理活动输出：｜风险管理小组应对风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审
ISO13485质量体系管理换证流程？
个人觉得，质量手册需要修改，程序中需要修改，如管理职责程序中，对各个岗位的能力要求要体现出来，如果以前体现了，这次就不用修改了吧，还有就是把2000 要换成200
8.
