医疗体系认证审核，医疗体系审核

易成盛事体系认证 2023-03-18 18:52

【摘要】小编为您整理ISO13485医疗体系认证做一个多少钱、ISO13485是医疗体系行业的认证、做医疗塑胶产品的厂家要通过什么体系认证、申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗、医疗产品CE认证相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！

ISO13485医疗体系认证做一个多少钱？

你好，价格一搬是按照公司的规模，人数收费的；30人左右费用大概在
2.3万，规模越大费用也会增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

你好，价格一搬是按照公司的规模，人数收费的；30人左右费用大概在
2.3万，规模越大费用也会增加；我有朋友在做

ISO13485是医疗体系行业的认证？

有啊，我们公司在杭州就有分公司，就有专门的培训部门，其中一项就包括ISO13485的内审员培训，不过我在厦门，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

做医疗塑胶产品的厂家要通过什么体系认证？

医疗器械一般用的塑胶原料: (1)由于大部分单体及其齐聚物有毒，因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制； (2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等．常含有微量金属离子，根据医用塑料的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定； (3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄； (4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂，如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30—60％，因此要求尽量采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析出，以免影响制品性能和治疗含金量； (5)根据医用塑料的使用要求，常需要使制品具用表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等特殊功能。

iso13485 国际医疗体系认证咨询。国内叫 yy0287（医药0287）。这些就是体系。针对的是公司管理制度和目标 iso三体系认证认证咨询，国内是ccc认证咨询（3c认证咨询），欧盟叫ce认证咨询。 iso三体系认证认证咨询，先要对iso三体系认证做安全性检测和电子电路检测。然后是生产环节现场考察，工艺流程的目睹等。一句话，体系针对公司管理。 iso三体系认证针对某个实质物体的安全性。

申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗？

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。 ⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

如果属于医疗行业规定的iso三体系认证范围，iso13485就属于强制推行的，但是iso14001就是自愿性的认证咨询了。我们是冠智达管理顾问机构，可以提供相关的咨询培训服务。

不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械iso三体系认证生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的iso认证、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动（如：技术支持）的iso认证开发或提供。此标准的要求也可被向组织提供iso三体系认证的供方或其他外部方（如：原材料，部件，组件，医疗器械，灭菌服务，计量校准服务，分销服务，维护服务）使用。供应商或外部供方可自愿选择、或按照合同的要求，来符合本标准的要求。