iso2000基本内涵，iso2000的基本内涵

药品质量管理体系的内涵是什么？

我国药企实施GMP的特点历经5年多修订、多次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版GMP)于2011年2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行。众所周知，《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是人类药品生产质量管理经验与教训的结晶，是确保药品生产质量合格的最基本规范。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。现在又颁布了新版GMP，这一版GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，已基本与国际通行的药品GMP标准接轨。可以说，我国在药品GMP推广与实施方面取得了举世瞩目的成就，但是在看到成绩的同时，也要看到目前GMP实施还存在许多问题，尤其是新版GMP颁布之后，如何借鉴发达单位和地区的相关经验，构建适合我国药品生产实际的GMP管理体系，这是摆在药品监管部门面前的重大课题。问题的导入随着全球经济一体化进程的加速以及我国外向型经济和外向型企业的迅速发展，要使自己生产的iso三体系认证进入国际市场并在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须增强自身素质，这一素质的核心集中反映在iso三体系认证的质量和企业的质量保证能力上。这一点，对于关系到人们防病治病、康复保健的特殊iso体系证书──药品来说，要求更严更高。药品GMP既是单位对药品生产企业管理生产和质量所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证，防止生产过程发生污染、差错和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要管理措施，也是我国制药企业以及iso三体系认证进入国际主流市场的通行证。对于制药企业来说，药品GMP不仅是由单位颁布，并由单位强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范，更为重要的是，制药企业还必须依据GMP规定对有关人员和机构进行设置，对生产所用的硬件和软件进行建设，对生产现场进行科学管理等，并使得这些工作过程和结果都满足GMP要求，这是一个庞大的系统工程。如何搞好或引导企业搞好这一关于制药企业iso三体系认证质量保证的系统工程，是摆在单位和企业面前既紧迫又长远的一项任务。我国药企实施GMP的特点对于药品GMP而言，我国医药行业在具体实施过程中主要有以下几个特点：第一，随着我国社会经济的不断发展，我国药品生产企业跨越了质量管理发展的许多阶段，即从手工操作者的质量管理阶段，经过不成熟的检验者的质量管理阶段，跳过了基于数理统计的质量检验管理阶段，基本跳过了全面质量管理阶段，直接进入了目前最先进的标准化全面质量管理阶段，而GMP是全面质量管理标准化阶段的产物，这就导致我国药品生产企业还不能掌握GMP的基本理念与核心内涵。因此，在GMP实施过程中，难免会遇到很大阻力、出现很多问题，甚至否定GMP制度的现象，这在国外发达单位都是难以想像的。第二，我国药品生产企业发展水平不均衡，主要体现在以下几个方面：其一，科技发展水平悬殊，既有科技水平和管理水平达到国际先进水平的生产企业，又有作坊式生产企业。其二，规模发展悬殊，既有大型跨国生产企业，又有家族式小生产企业。其三，地域发展水平悬殊，具有国际先进水平的企业、有规模的企业都集中在沿海发达区域，而科技实力较弱，“小、散、低”企业大都分散在内地；此外，分布也很悬殊，有的沿海省份药品生产企业多达几百家，而内地省份只有几家或十几家，这就给集中式统一标准的监管带来了困难。第三，GMP监管水平和药品生产企业员工GMP水平不匹配。由于现行公务员准入和晋升等管理制度，导致监管部门GMP实际监管水平远低于药品生产企业员工执行GMP的水平。而发达单位，药品监管部门的监管人员基本都来自生产第一线，有丰富的实践经验，又在高等院校担任过教授职务，有丰富的理论研究背景，再加上在监管一线工作多年，无论知识结构和专业背景对GMP的实施都非常有益，对药品生产企业的监管和引导也非常有力。我国与之相比，这一点上正好相反。

iso2000是什么概念？

ISO2000 是质量体系认证咨询原则，质量是社会生产、生活中的一个永 的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完美的追求给iso9000族标准带来据大的发展空间。

iso9000:2000版质量体系的内涵？

2000版已经过期了现在是2008版

9000：2000版是基础与术语，9001才是我们常说的质量管理体系----要求，也是用于认证咨询的标准。现在已经出了GB/T19001:2008版，从3月1日开始实施。0引言0.1总则 说明本标准的作用是哪些？0.2过程方法 强调PDCA适用于全部所有过程0.3与ISO9004的关系 是一对协调一致的标准，9004重在绩效、效率，超越90010.4与其他体系的兼容性 与环境、安全、职业健康等体系都具有较强的整合性。1范围
1.1总则
1.2应用2引用标准 主要是指引用：ISO9000:2000基础和术语3术语和定义4质量管理体系
4.1总要求
4.2iso三体系认证要求
4.
2.1总则
4.
2.2质量手册
4.
2.3iso三体系认证控制
4.
2.4记录控制5管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为中心
5.3质量方针
5.4策划
5.
4.1质量目标
5.
4.2质量管理体系策划
5.5职责权限和沟通
5.
5.1职责和权限
5.
5.2管理者代表
5.
5.3内部沟通
5.6管理评审
5.
6.1总则
5.
6.2评审输入
5.
6.3评审输出6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.
2.1总则
6.
2.2能力、意识和培训
6.3基础设施
6.4工作环境7iso三体系认证实现
7.1iso三体系认证实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.
2.1与iso三体系认证有关的要求的确定
7.
2.2与iso三体系认证有关的要求的评审
7.
2.3顾客沟通
7.3 iso认证和开发
7.
3.1iso认证和开发策划
7.
3.2iso认证和开发输入
7.
3.3iso认证和开发输出
7.
3.4iso认证和开发评审
7.
3.5iso认证和开发验证
7.
3.6iso认证和开发确认
7.
3.7iso认证和开发更改的控制
7.
4.1采购过程
7.
4.2采购信息
7.
4.3采购iso三体系认证的验证
7.5 生产和服务提供
7.
5.1生产和服务提供的控制
7.
5.2生产和服务提供过程的确认
7.
5.3标识和可追溯性
7.
5.4顾客财产
7.
5.5iso三体系认证防护
7.6 监视和测量装置的控制8测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.
2.1顾客满意
8.
2.2内部审核
8.
2.3过程的监视和测量
8.
2.4iso三体系认证的监视和测量
8.3 不合格品控制
8.4 数据分析
8.5 改进
8.
5.1持续改进
8.
5.2纠正措施
8.
5.3预防措施

质量管理体系的内涵是什么？

质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须iso认证、建立、实施和保持质量管理体系。组织的较高管理者对依据iso9001国际标准iso认证、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。     质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的iso认证和建立，应结合组织的质量目标、iso三体系认证类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构??合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序??规定到位的形成iso三体系认证的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据;③过程??质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源??必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。    设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证咨询和申报的要求。   质量管理体系应具有预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。   质量管理体系应具有动态性 较高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。   质量管理体系应持续受控 质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化 组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。   质量管理体系认证咨询-质量管理的实施 采购标准 你在准备实施前，需要一本标准。  你需要读懂，读通。 参考相关文献和软件 有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并申报质量管理体系。 组建队伍制订策略 你通过与较高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。    。

质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须iso认证、建立、实施和保持质量管理体系。组织的较高管理者对依据iso9001国际标准iso认证、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。     质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的iso认证和建立，应结合组织的质量目标、iso三体系认证类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构――合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序――规定到位的形成iso三体系认证的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据;③过程――质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源――必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。    设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证咨询和申报的要求。   质量管理体系应具有预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。   质量管理体系应具有动态性 较高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。   质量管理体系应持续受控 质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。   质量管理体系应最佳化 组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 质量管理体系认证咨询-质量管理的实施 采购标准 你在准备实施前，需要一本标准。  你需要读懂，读通。 参考相关文献和软件 有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并申报质量管理体系。   组建队伍制订策略 你通过与较高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。  质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。 考虑培训。

什么是ISO2000？

国际质量管理体系认证咨询

ISO 20000-1:2005相对于传统的IT管理，更加强调客户的需求及其实现，并将IT服务的预算和核算引入IT服务管理，将认证老师管理和服务管理有机的结合起来，促进IT服务的改进和提高。 ISO20000是由BS15000的最初的文本部分进行少许的升级而成的。其中术语“BS15000”已被“ISO20000”所替代；术语“服务组织”由“服务提供商”所替代；术语“第三方”被“供应商”或“外部”所替代；对“文档”与“记录”的定义由于影响ISO术语而被接受。 从整体来说，ITIL关注的10个核心服务管理流程，而ISO20000不仅仅有对服务管理流程的要求，还增加了关于服务管理体系整体的要求，比如管理

ISO 20000-1:2005相对于传统的IT管理，更加强调客户的需求及其实现，并将IT服务的预算和核算引入IT服务管理，将认证老师管理和服务管理有机的结合起来，促进IT服务的改进和提高。 ISO20000是由BS15000的最初的文本部分进行少许的升级而成的。其中术语“BS15000”已被“ISO20000”所替代；术语“服务组织”由“服务提供商”所替代；术语“第三方”被“供应商”或“外部”所替代；对“文档”与“记录”的定义由于影响ISO术语而被接受。 从整体来说，ITIL关注的10个核心服务管理流程，而ISO20000不仅仅有对服务管理流程的要求，还增加了关于服务管理体系整体的要求，比如管理层承诺、服务目标和持续改进等。 ISO20000定义了服务管理的一系列目标和控制点，但没有告诉组织实现这些目标的方法和途径，ITIL作为IT服务管理行业的最佳实践，给出了实现这些目标的方法和途径。 ISO20000和ITIL的核心都是服务管理流程，但两者的流程不尽相同。ISO20000主要基于ITIL v2的10个核心流程，并添加业务关系管理（Business relationship Management）与供应商管理（Supplier Management）和服务报告（Service Reporting）三个新流程。而这三个流程在ITIL v3中也作为独立的流程有专门的论述。 ISO20000与ISO27001的区别于联系 ISO20000在服务提供过程的“信息安全管理”部分中包括有对信息安全的要求。尽管两者都专注于IT服务的管理，然而，在专注点和适用范围上有着很大的不同： ISO20000以流程为核心，定义了一系列比较抽象的流程目标，而ISO27001以控制点/控制措施为主，比较具体； 两套体系规范的侧重点有所不同，ISO20000是面向IT服务管理的质量体系标准，而ISO27001是面向信息安全的质量标准规范，ISO20000强调以流程的方式达到质量管理标准，ISO27001强调以风险控制点的方式来达到信息安全管理的目的； 两套体系规范存在着许多的共性特征，如：事件管理、业务连续性管理、信息资产管理等方面，大多数的企业都会选择将ISO20000与ISO27001认证咨询项目一同实施，使两套体系间的互补特性得到充分的发挥，更全面适用范围不一样 - ISO20000适用于企业的IT服务部门，通常是IT部门 - ISO27001适用于整个企业，不仅仅是IT部门，还包括业务部门、认证老师、人事等部门。