医疗器械体系认证要求，医疗器械认证体系要求

易成盛事体系认证 2022-06-17 07:50

【摘要】小编为您整理医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类、[求助]医疗器械企业GMP认证、医疗器械体系认证需要哪些文件、医疗器械的认证体系需要什么标准、医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证相关ISO认证知识，详情可查看下方正文！

医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类？

目前有如下几种类型的CE证书：

[求助]医疗器械企业GMP认证？

医疗器械目前还未实行GMP认证咨询，SFDA正组织人员进行资料的编写工作。企业多数推行ISO认证咨询。

医疗器械体系认证需要哪些文件？

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

医疗器械的认证体系需要什么标准？

yy0287或者iso13485

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要、生产许可证（一类iso三体系认证除外）和iso三体系认证申报证，在申报iso三体系认证申报的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证咨询（如ce、fda、iso13485）都是自愿的，但如果是单位ccc强制认证咨询目录上的iso三体系认证，就必须通过ccc认证咨询（比如x光机）。