iso13485与财务有关吗？gmp与iso13485关系

关于ISO13485与ISO9001的兼容问题？

你应该看到下面还有一句话，“除非。。。。。”，确实，持续改进不太适合医疗器械，特别是对iso三体系认证本身的改进，牵涉到安全性有效性的评估以及向证书审批机构报备的问题。

必须要分开管理运行 考虑到目前软件业的迅猛发展，越来越多的企业采用软件用于质量管理体系，故新版的iso13485标准中“
4.
1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成iso三体系认证。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认的要求；        新版的iso13485更重视和监管部门的沟通，如增加和修改了“
7.
2.
3.2，与监管机构的沟通适当时，组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“
8.
2.
1.2抱怨处理和向监管机构报告”;        新版的iso13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作性更强，也更适宜作为法规要求，至于iso9001，可以看看这篇iso质量体系证书cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
6.
4.2条对无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染；b)在组装或包装操作中保持清洁度;“
7.
5.
2.2无菌医疗器械的专用要求   组织应将无菌屏障系统的包装过程和灭菌确认程序形成iso三体系认证”；       新版iso13485标准中“
7.3iso认证和开发”条款内容变化最大，如增加了“
7.
3.8iso认证和开发转换    组织应通过考虑以下方面将转换计划形成iso三体系认证……转换的结果和结论应予记录”、“
7.
3.
9.3iso认证和开发更改的评审应包括评价更改对以下方面的影响”、“
7.
3.10iso认证和开发记录组织应对每个医疗器械或医疗器械族保持一套包括iso认证和开发更改在内的iso认证和开发文档”等；      总之，新版iso13485：2015相较于2003版标准有较大的变化，从体系要求、iso三体系认证和记录等方面更为具体，但iso19001：2015标准却更偏向于理念和虚化，对于医疗器械企业如何有效将两个标准有机的结合起来，还需要在以后的新标准的推行过程中，不断摸索。

13485标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容，所以有上面的一段话来说明。 同时满足两个标准就可以了。 我做过好几个13485和9001同时认证咨询的企业，

ISO13485认证与FDA验厂中的QSR820有何区别与关系呢南充有这方面的公开课吗？

单从法规内容所涉及的企业管理方面来讲, QSR820与ISO13485的差别是很小的.但在实践层面上，QSR820与ISO13485有较大的差别。例如：
1、相对于ISO13485来讲，QSR820更加不强调顾客满意，其对顾客抱怨的规定，也是更多地出于安全性考虑；ISO13485虽然也声称主要关注法规要求，但顾客满意的色彩仍然很浓厚；
2、由于历史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而现行ISO13485采用过程方法。因此，QSR820没有提出过程监视与测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，其系统性远不如ISO13485；但利弊相随，也正是由于同样的原因，QSR820更强调可操作性，不强调抽象的管理职责。如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表的职责、管理评审、内部沟通等方面明显弱于ISO13485的要求，并且没有较高管理者这个概念，而用“具有管理职责的执行者”这样的概念，明显强调执行性；而对执行性的强调，表现实践上，就是不仅仅iso三体系认证要完整合理，并且实际运行应与之高度一致。这一点，在ISO13485的实践和审核上都是远远不如的。 当然，QSR820与ISO13485最重大的差别远不止这些，而这正是我们为企业提供咨询服务的重点内容。

单从法规内容所涉及的企业管理方面来讲, QSR820与ISO13485的差别是很小的.但在实践层面上，QSR820与ISO13485有较大的差别。例如：
1、相对于ISO13485来讲，QSR820更加不强调顾客满意，其对顾客抱怨的规定，也是更多地出于安全性考虑；ISO13485虽然也声称主要关注法规要求，但顾客满意的色彩仍然很浓厚；
2、由于历史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而现行ISO13485采用过程方法。因此，QSR820没有提出过程监视与测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，其系统性远不如ISO13485；但利弊相随，也正是由于同样的原因，QSR820更强调可操作性，不强调抽象的管理职责。如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表的职责、管理评审、内部沟通等方面明显弱于ISO13485的要求，并且没有较高管理者这个概念，而用“具有管理职责的执行者”这样的概念，明显强调执行性；而对执行性的强调，表现实践上，就是不仅仅iso三体系认证要完整合理，并且实际运行应与之高度一致。这一点，在ISO13485的实践和审核上都是远远不如的。当然，QSR820与ISO13485最重大的差别远不止这些，而这正是我们为企业提供咨询服务的重点内容。

有知道财务会计信用等级评定的吗？

评级是单位认证的评级单位对的进行客观评价的一个证明。而认证老师审计是由有审计和评定资质的审计单位对认证老师状况的认定。两者其中一点可以确定的关系是：完善的认证老师审计报告是通过评级的前提。~

ISO组织架构图中一定要有人事和财务部吗？

ISO组织架构图中一定要有人事和认证老师部。 东莞同进管理咨询公司是从事企业管理咨询、培训的专业机构，从事的业务范围为：IS09000认证咨询咨询；IS014001认证咨询咨询；OHSAS18001认证咨询咨询；ISO/TS16949认证咨询咨询；ISO13485认证咨询咨询；ISO20000认证咨询咨询；GB/T50430认证咨询咨询；AS9100认证咨询咨询；IS027001认证咨询咨询；QC080000认证咨询咨询；TL9000认证咨询咨询；ISO14064认证咨询咨询；ISO22000认证咨询咨询十三个项目，是认证咨询专业项目最多的专业认证咨询咨询公司之一，凡以上相关的都是一定要的人事和认证老师部。

ISO组织架构图中一定要有人事和认证老师部。 东莞同进管理咨询公司是从事企业管理咨询、培训的专业机构，从事的业务范围为：IS09000认证咨询咨询；IS014001认证咨询咨询；OHSAS18001认证咨询咨询；ISO/TS16949认证咨询咨询；ISO13485认证咨询咨询；ISO20000认证咨询咨询；GB/T50430认证咨询咨询；AS9100认证咨询咨询；IS027001认证咨询咨询；QC080000认证咨询咨询；TL9000认证咨询咨询；ISO14064认证咨询咨询；ISO22000认证咨询咨询十三个项目，是认证咨询专业项目最多的专业认证咨询咨询公司之一，凡以上相关的都是一定要的人事和认证老师部。

成立一家财务咨询公司需要到财政局办理资质证书吗？

只是咨询是无需的，但是从事代理记账是不可以的

开设认证老师咨询公司如果从事iso认证老师代理记账业务，需要到财政局办理咨询代理记账许可证书，法律依据如下：《代理记账管理办法》第三条规定，除iso认证老师师事务所以外的机构从事代理记账业务，应当经县级以上地方人民单位财政部门（以下简称审批单位）批准，领取由财政部统一规定样式的代理记账许可证书。具体审批单位由省、自治区、直辖市、计划单列市人民单位财政部门确定。本办法所称代理记账机构是指依法取得代理记账资格，从事代理记账业务的机构。本办法所称代理记账是指代理记账机构接受委托办理咨询iso认证老师业务。扩展资料：《代理记账管理办法》关于办理咨询代理记账许可条件和手续的规定：第四条 申请代理记账资格的机构应当同时具备以下条件：（一）为依法设立的企业；（二）专职从业人员不少于3名；（三）主管代理记账业务的负责人具有iso认证老师师以上专业技术职务资格或者从事iso认证老师工作不少于三年，且为专职从业人员；（四）有健全的代理记账业务内部规范。代理记账机构从业人员应当具有iso认证老师类专业基础知识和业务技能，能够独立处理基本iso认证老师业务，并由代理记账机构自主评价认定。本条第一款所称专职从业人员是指仅在一个代理记账机构从事代理记账业务的人员。第五条 申请代理记账资格的机构，应当向所在地的审批单位提交申请及下列材料，并对提交材料的真实性负责：（一）统一社会代码；（二）主管代理记账业务的负责人具备iso认证老师师以上专业技术职务资格或者从事iso认证老师工作不少于三年的书面承诺；（三）专职从业人员在本机构专职从业的书面承诺；（四）代理记账业务内部规范。参考资料来源：