医疗器械ce认证标准

医疗器械ce认证咨询，欧盟ce认证咨询专业代理机构

CE Marking （CE 标志）是一种安全认证咨询标志，是欧盟市场内部iso三体系认证流通的标志性认证咨询，包括医疗器械iso三体系认证，所以医疗器械iso三体系认证如果想要在欧盟市场贸易流通，需要进行医疗器械ce认证咨询。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。奥咨达拥有国际品牌背景，是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械申报代理、医疗器械管理体系认证咨询和医疗器械iso三体系认证认证咨询的咨询机构，奥咨达汇聚了国内医疗器械咨询行业的顶级咨询师，在行业内拥有绝对的权威性和品牌公信力。

凭借着多年的医疗器械行业咨询服务经验，奥咨达医疗器械ce认证咨询，欧盟ce认证咨询服务都得到了业内人士的高度好评，医疗器械ce认证咨询的客户数量呈现逐年上升的趋势。医疗器械ce认证咨询服务范围覆盖广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国、欧洲等地，几乎覆盖了中国大部和欧美市场。

医疗器械ce认证咨询，欧盟ce认证咨询，奥咨达机构能够依据医疗器械iso三体系认证的属性按照欧盟ce标准给予分类、项目实施方案跟进、医疗器械ce认证咨询的完整服务流程的制定与实施。

奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。

奥咨达只专注于医疗器械领域。

你是说医疗器械的CE认证咨询吗?这就问对了人呀!比点资料你看看!

CE Marking （CE 标志）是一种安全认证咨询标志，是欧盟市场内部iso三体系认证流通的标志性认证咨询，包括医疗器械iso三体系认证，所以医疗器械iso三体系认证如果想要在欧盟市场贸易流通，需要进行医疗器械ce认证咨询。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。奥咨达拥有国际品牌背景，是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械申报代理、医疗器械管理体系认证咨询和医疗器械iso三体系认证认证咨询的咨询机构，奥咨达汇聚了国内医疗器械咨询行业的顶级咨询师，在行业内拥有绝对的权威性和品牌公信力。

凭借着多年的医疗器械行业咨询服务经验，奥咨达医疗器械ce认证咨询，欧盟ce认证咨询服务都得到了业内人士的高度好评，医疗器械ce认证咨询的客户数量呈现逐年上升的趋势。医疗器械ce认证咨询服务范围覆盖广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国、欧洲等地，几乎覆盖了中国大部和欧美市场。

医疗器械ce认证咨询，欧盟ce认证咨询，奥咨达机构能够依据医疗器械iso三体系认证的属性按照欧盟ce标准给予分类、项目实施方案跟进、医疗器械ce认证咨询的完整服务流程的制定与实施。

奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。

奥咨达只专注于医疗器械领域。

医疗器械CE认证咨询机构权威的有TUV莱茵，TUV南德,DNV等等，费用比较贵，一般只需要NOTIFIED BODY机构都可以的，看自身需求。如果是医疗器械一般国内的认证咨询机构不行的。普通的医疗器械CE标准EN60601-1，EN60601-1-2。iso三体系认证都不知道价格没人能知道。

这个不是一般的机构可以发证的 这是医疗器械方面的标准 EN12182是残疾人专用设备 的一般要求 可以问NPS认证测试中心 安规工程师 NPS提供产品CE认证

一、医疗器械欧盟ce认证简介

◾有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)

适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

◾医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

◾体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)

适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

医疗器械欧盟ce认证流程

二、医疗器械欧盟ce认证8个步骤：

1、分析医疗器械特点

确定它是否在欧盟医疗器械ce认证的3个医疗器械指令的范围内。

2、确认适用的基本要求

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

4、产品分类

根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）

制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

6、确定相应的符合性评价程序

对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

7、选择认证机构

对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

医疗器械（MDD指令）CE认证基本要求

一、基本要求

1. 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；

2. 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；

3. 性能符合性（产品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；

5. 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

医疗器械欧盟ce认证8个步骤：

1、分析医疗器械特点

确定它是否在欧盟医疗器械ce认证的3个医疗器械指令的范围内。

2、确认适用的基本要求

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

4、产品分类

根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）

制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

6、确定相应的符合性评价程序

对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

7、选择认证机构

对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

三、医疗器械欧盟ce认证程序

1.确认出口国家

2.确认产品类别及欧盟相关产品指令

3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative)

4.确认认证所需的模式(Mole)

5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"

6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

医疗器械欧盟CE认证就是医疗器械出口欧盟必须按照欧盟的法律法规进行认证，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE），出口欧盟认证的简写。

医疗器械有专门的指令93/42/EEC,指令下面有针对不同的医疗器械的专门的标准。

CE认证收费标准：

1.不同的机构出的证书CE认证收费不同，申请CE认证可以选在国外的NB公告号机构出具或者第三方检测机构出具，选择不同的发证机构CE认证费用是不同的！

2.不同的产品做CE认证收费不同，产品功能不同收费有区别，CE认证费用差距也是很大的！主要是参考产品涉及到的指令和适用标准，例如常见的电子产品价格相对于大部分的医疗器械产品CE认证的费用要便宜很多！

3.认证模式不同CE认证价格也不一样：

企业采用的认证模式不同费用也是不同的，例如同样是4类压力设备，B（形式检查）+D（工厂审核）模式和H1（带有全面设计评审监督质量管控）模式和G（单台验证）模式，这三种认证模式CE认证费用差距巨大！

所以CE认证费用问题牵涉到产品及参数。则想了解CE认证费用的朋友们，务必提供我们产品的名称，产品说明书、电路图、总装图、关键元器件清单、英文说明书等资料来确定产品所属的技术法规指令及标准。根据指令来收费，不同的指令和不用的测试收费的标准也不一样。

我虽然没有接过医疗的CE认证的单，但是我也是知道基本的一些常识，

1、CE认证是欧盟国家的认证，你这里说的“总局”是国内的规定，而不是欧盟的规定。

2、一般而言，做CE认证，将样品寄给一些实验室，他们会出一份检测报告出来，检测报告合格就出CE认证。至于“临床评价报告和临床实验报告”这两样，最多是实验室让你们提供的参考资料。

3、医疗的认证一般按植入医疗器械、医疗器械和体外诊断医疗器械按这三类来分类。

4、中国的CCC认证一般也是引用参考欧盟标准。

望采纳

中测通认证机构叶昊凡

CE

认证是欧洲联盟的产品准入条件，获得某产品的CE认证，即表示该成品满足了欧洲的最低要求，可以进入欧洲市场。

欧规标准是满足CE认证的基本条件之一，通过欧洲授权的公告机构的根据欧盟标准的测试，是符合CE认证的基本要求。

奥咨达医疗器械咨询机构