is013485术语

通常大家所说得最多的ISO体系认证就是is013485术语。is013485术语要求企业对从原料到售后整个过程（又可分管资源管理过程，生产服务过程，统计分析过程，分析及改进过程）的管理，从而达到满足客户的要求。is013485术语需要符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准，is013485术语是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。is013485术语百科词条意在解决客户需求疑问，在提供iso体系认证咨询服务的同时也解决客户对is013485术语词汇的理解能力。
中文名
is013485术语
服务类别
ISO体系认证
服务宗旨
中服iso认证,专业值得信赖！
服务介绍
is013485术语是每个企业所必备的体系认证基础，为了企业的更好发展，基本每个企业都会做iso质量体系认证，有客户要求，有企业自己要求去做。

目录

  1. 1 简介
  2. 2 服务
  3. 3 术语
  1. 4 概述

      ISO体系认证简介

      对于is013485术语，对于全国的企业内部来说，在公司顾问指导下，可按照经过严格审核的is013485术语进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求。通过is013485术语极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。is013485术语对于企业外部来说，当顾客得知供方按照is013485术语的相关标准实行管理，拿到了is013485术语相关认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，而且解决了is013485术语，能有效扩大企业的市场占有率。可以说只要通过is013485术语，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

      ISO体系认证 ISO认证

      ISO37001反贿赂管理体系认证

      ISO37001反贿赂管理体系认证

       iso18001职业健康安全管理体系认证

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       GB/T29490知识产权管理体系认证

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       CMMI能力成熟度模型集成认证

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       haccp危害分析及关键控制点体系认证

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       ISO56002创新管理体系认证

      ISO56002创新管理体系认证

       ISO29001石油和天然气认证

      ISO29001石油和天然气认证

       ISO41001设施管理体系认证

      ISO41001设施管理体系认证

      ISO体系认证 术语

      ISO体系认证概述


      1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
      2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
      3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
      4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

      商殇     发表于 2021-11-12 20:47:31


      1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
      2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
      3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
      4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的

      王小路路路     发表于 2021-11-12 20:47:49

      ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的申报，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

      卡卡     发表于 2021-11-12 20:48:02

      ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的申报，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

      书虫     发表于 2021-11-12 20:48:59


      1.执行力度不同：gmp是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
      2.审核机构不同：gmp代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
      3.关注点不同：gmp最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
      4.gmp监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：gmp源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的

      彩虹仙女喵?     发表于 2021-11-17 01:45:14

      ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的申报，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

      花腔书生     发表于 2021-12-06 04:58:16

      ***********有限公司

      质量手册

      版本号A/0

      依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT）

      YY/T 0287—2017(ISO 13485:2016, IDT）

      编制：审核：批准：20 - -发布20 - -实施

      *************有限公司发布

      ************有限公司

      编号：GW-QM-01章节：01

      标题：目录ISO 13485：2016条款｜编号｜iso认证流程建议｜页码｜

      **｜GW-QM-01｜目录｜2｜

      **｜GW-QM-02｜更改记录｜3｜

      **｜GW-QM-03｜质量手册发布令｜4｜

      **｜GW-QM-04｜管理者代表任命书｜5｜

      **｜GW-QM-05｜公司概况｜6｜

      **｜GW-QM-06｜质量管理体系 ｜7｜

      **｜GW-QM-07｜质量方针、口号及目标｜8｜

      **｜GW-QM-08｜公司组织结构图｜9｜

      **｜GW-QM-09｜质量管理体系组织结构图｜10｜

      **｜GW-QM-10｜质量管理体系职能分配表｜11~13｜

      1｜GW-QM-11｜范围｜14~15｜

      2｜GW-QM-12｜引用iso三体系认证｜16｜

      3｜GW-QM-13｜术语和定义｜17｜

      4｜GW-QM-14｜质量管理体系｜18~20｜

      5｜GW-QM-15｜管理职责｜21~25｜

      6｜GW-QM-16｜资源管理｜26~28｜

      7｜GW-QM-17｜iso三体系认证实现｜29~39｜

      8｜GW-QM-18｜测量、分析和改进｜40~46｜

      编号：GW-QM-02章节：02

      标题：更改记录序号｜页次｜更改内容｜更改人｜批准人｜更改日期｜

      编号：GW-QM-03章节：03

      标题：质量手册发布令质量手册发布令

      2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系《编号

      小青     发表于 2021-12-07 11:12:22


      1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

      简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录


      1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准


      2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构


      3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。


      4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

      可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

      帮我解答一下这些问题

      额稍等

      帮我简述一下回答可以吗？

      轩轩学子     发表于 2021-12-07 16:54:55

      摘自：博济医械原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485


      一、框架对比ISO:13485：2016｜新版GMP｜检查原则｜

      1 范围｜第一章总则；｜第十三章 附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜

      2 规范性引用｜第一章 总则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜

      3 术语和定义｜第十三章 附则｜/（注“详细条款对比” 表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜

      4 质量管理体系｜第一章 总则；｜第五章 iso三体系认证管理｜iso三体系认证管理｜iso认证和开发｜

      5 管理职责｜第二章 机构与人员｜机构与人员｜

      6 资源管理｜第二章机构与人员；｜第三章 厂房与设施；｜第四章 设备｜机构与人员｜厂房与设施｜设备｜

      7 iso三体系认证实现｜第六章 iso认证开发；｜第七章 采购；｜第八章 生产管理；｜第十章 销售和售后服务；｜第十二章 不良事件监测、分析和改进｜iso认证开发；｜采购｜生产管理｜销售和售后服务｜不良事件监测、分析和改进｜

      8 测量、分析和改进｜第九章 质量控制｜第十章 销售和售后服务｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件监测、分析和改进｜质量控制｜销售和售后服务｜不合格品控制｜不良事件监测、分析和改进｜


      二、

      666136     发表于 2021-12-07 18:24:18


      1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准


      2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构


      3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。


      4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

      可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的

      业余薅羊毛     发表于 2022-03-21 14:29:15