医疗器械质量管理体系现行标准

试读结束，如需阅读或下载，请点击办理> 原发布者:何金波 XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T19001-2016idtISO9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。版本/修订：B/0iso三体系认证编号：XX-XX-2018发放号码：00受控状态：XX年X月XX日发布XX年X月XX日实施质量手册、程序iso三体系认证编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司XX年X月0.1《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序iso三体系认证）是依据GB/T19001-2016idtISO9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产iso三体系认证的实际特点编制而成。手册中描述的质量方针、质量目标及质量管理体系覆盖公司生产的医疗器械。《质量手册》是公司质量管理的基本法规，它阐述了公司的质量方针、质量目标,它包括对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，单位局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 单位食品药品监督管理局 二○○九年十二月十六日 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据iso三体系认证的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在iso三体系认证实现全过程中实施风险管理。

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是YY/T 0287-2003

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是YY/T 0287-2003

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，单位局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 单位食品药品监督管理局 二○○九年十二月十六日 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据iso三体系认证的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在iso三体系认证实现全过程中实施风险管理。

1.目的

为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。

2.范围

本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。

3.参考资料

内部审核控制程序

纠正/预防措施控制程序

iso三体系认证控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

4.职责

4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。

公司总经理负责主持“管理评审会议”。

管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。
5.
1.2c.

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，单位局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

单位食品药品监督管理局

二○○九年十二月十六日

医疗器械生产质量管理规范（试行）

第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的iso认证开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据iso三体系认证的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在iso三体系认证实现全过程中实施风险管理。

答案: ISO13548是 医疗器械质量管理体系

扩展阅读:

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

答案: ISO13548是 医疗器械质量管理体系 扩展阅读: ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

你好很高兴回答您的（YY/T0287医疗器械质量管理体系中哪一条写的关于标签的

）这个问题，回答如下：YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布

2017年1月19日，单位食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多单位都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。

新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新iso三体系认证、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器。

YY/T0287医疗器械质量管理体系中哪一条写的关于标签的

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2017年1月19日，单位食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多单位都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。

新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新iso三体系认证、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器。

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•对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；

•应有助于医疗器械监管机构和认证咨询机构等相关方的评价客观一致；

•应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；

•应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；

•应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方；

ISO134852016版对不合格品的控制有哪些要求

•对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；

•应有助于医疗器械监管机构和认证咨询机构等相关方的评价客观一致；

•应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；

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•应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方；