医疗器械质量管理体系准则

认证咨询机构不同，可以做的体系认证咨询也不同的。 通常情况下： · AS/EN9100 - 航空业质量管理体系 · BSCI - 商业社会责任准则 · CoC - 行为准则 · ESD S20.20 -静电释放处理控制过程 · FSC - 森林认证咨询 · IECQ QC 080000 有害物质过程管理体系 · ISO 9001 - 质量管理体系 · ISO 13485 - 医疗器械质量管理体系 · ISO 14001 - 环境管理体系 · ISO 22716- 国际化妆品优良制造规范指引 · ISO 27001 - 信息安全管理体系 · ISO 50001 - 能源管理体系 · IRIS (国际铁路行业标准) - 轨道交通业质量管理体系 · OHSAS 18001 - 职业健康安全管理体系 · SA8000®- 社会责任管理体系 · TL 9000 -电信业质量管理体系认证咨询 · TS 16949 / VDA - 汽车业质量管理体系规范 · ETI - 道德贸易ETI · 二方审核

一、审核目的

贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001标准、ISO13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO9001与ISO13485认证咨询证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。

三、审核准则

1、《医疗器械生产质量管理规范》

2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4、单位及安徽省相关法律法规、标准

5、公司质量方针及质量目标

6、公司质量管理体系iso三体系认证

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。 医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述； 医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； 医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。 由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。

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目前医疗器械质量管理体系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。 国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证咨询，不一定能完全符合如单位食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。 SGS作为医疗器械及体外诊断行业测试认证咨询的领先服务提供商，已在超过35个单位建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。

医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述；

医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；

医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。

由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。

根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证咨询的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序iso三体系认证和做作业iso三体系认证。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关iso三体系认证也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序iso三体系认证和作业iso三体系认证。 医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要iso三体系认证，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性iso三体系认证。打个比方，企业的质量手册就相当于一个单位的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述； 医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定； 医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。 由于不同企业在编制62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337613930质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。

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医疗器械生产企业的程序iso三体系认证是在质量管理体系中质量手册的下一级iso三体系认证层次，规定某项工作的一般过程。程序iso三体系认证是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性iso三体系认证，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；

医疗器械生产企业的作业iso三体系认证是质量手册和程序iso三体系认证的支持性iso三体系认证，它与程序iso三体系认证不同的是，作业iso三体系认证通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。

由于不同企业在编制质量管理体系iso三体系认证时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关iso三体系认证存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系iso三体系认证是，需要结合本企业的实际情况来制定。

测达达主要是从事2个方面 1是卖设备 比如：电子电气，船舶，食品药品农iso三体系认证及保化，轻工及玩具，汽车材料及零部件，纺织品、鞋类及皮革，建筑与工程，金属材料及零部件，新能源风电，半导体及相关领域，电子商务，生物医学，医疗器械和机械iso体系证书等。2是公司还负责培训服务：计量管理，计量校准员，内校员，ISO9001/ISO14001/ISO45001标准培训，企业管理卓越绩效评价准则(GB/T19580-2012)培训，企业现场管理准则(GB/T29580-2013)培训，质量、环境、职业健康安全管理体系认证咨询CCAA申报审核员培训、CCAA申报服务认证咨询审查员培训、管理体系内审员培训、企业卓越绩效自评师、企业现场管理自评师、QC小组、质量信得过班组、质量管理工具。

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单