TUV审核医疗器械公司研发部门的时候一般都会问些什么问题？（是质量管理体系审核）

Question

蝶中蝶飞 · Answer

楼上兄弟说的都是管话,好象很专业,我说点实际的
1、你公司的研发能力，包括的设备、人员组成等等
2、你们公司开发的新iso三体系认证情况，所有新品开发相关的资料要提供
3、你们的iso三体系认证 iso认证情况，iso认证工作的流程是什么
4、相关的iso认证的申报如何执行
5、顾客信息的评价与传递等等

来过世上 · Answer

1、审核范围为7.3条； 2、审核依据是质量管理手册、相关程序iso三体系认证、相关三级iso三体系认证（指导书、iso认证流程等）； 3、审核证据就是日常在iso认证和开发过程中所有事件。

约稿为生 · Answer

你的iso认证开发文档？能否体现iso认证思路？
如何策划？输入了什么？是否考虑了基本的性能要求、法规、标准？是否考虑了风险管理？输出了什么？iso三体系认证标准、工艺iso三体系认证、检验规范、样机？是否每步进行评审？做过哪些验证？自测、第三方？是否做过确认？临床试验、评价、用户试用？
风险管理是否全面？措施是否实施？必要时核对是否与说明书一致？
审核员通常可以就安全方面提出一些改进意见，但单就iso三体系认证原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都会拘泥于上述这些iso三体系认证性的东西上。

那些你很冒险的 · Answer

tuv的人不过来指导你们么？
如果你们申请tuv做的话，这个指导费用是都算到一起的。
它们不指导你们，想拿到tuv的，很难

顽石闯江湖 · Answer

楼上兄弟说的都是管话,好象很专业,我说点实际的
1、你公司的研发能力，包括的设备、人员组成等等
2、你们公司开发的新iso三体系认证情况，所有新品开发相关的资料要提供
3、你们的iso三体系认证iso认证情况，iso认证工作的流程是什么
4、相关的iso认证的申报如何执行
5、顾客信息的评价与传递等等

dudufirst · Answer

你的iso认证开发文档？能否体现iso认证思路？如何策划？输入了什么？是否考虑了基本的性能要求、法规、标准？是否考虑了风险管理？输出了什么？iso三体系认证标准、工艺iso三体系认证、检验规范、样机？是否每步进行评审？做过哪些验证？自测、第三方？是否做过确认？临床试验、评价、用户试用？风险管理是否全面？措施是否实施？必要时核对是否与说明书一致？审核员通常可以就安全方面提出一些改进意见，但单就iso三体系认证原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都会拘泥于上述这些iso三体系认证性的东西上。