质量管理体系iso三体系认证应包括：
a) 形成iso
三体系认证的质量方针和质量目标;
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成iso三
体系认证和程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证；
e) 本标准所要求的记录（见
4.
2.4）。
（1） 主要的质量管理体系iso三体系认证
① iso三体系认证化的质量方针和质量目标。
② 质量手册。
③ ISO
9001标准明确规定要编制的程序iso三体系认证，共有6处：
a.
4.
2.3iso三体系认证控制
b.
4.
2.4记录控制
c.
8.
2.2内部审核
d．
8.3不合格品控制
e.
8.
5.2纠正措施
f．
8.
5.3预防措施
④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面iso三体系认证，诸如程序iso三体系认证、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3） 一般的书面程序
① iso三体系认证控制程序
② 记录控制程序
③ 管理评审控制程序
④ 培训控制程序（人力资源管理程序）
⑤ 质量策划控制程序
⑥ 与顾客有关的过程控制程序
⑦
iso认证和开发控制程序
⑧ 采购控制程序
⑨ 客户财产控制程序
⑩ 生产和服务动作控制程序
⑪ 设施、设备管理控制程序
⑫ 工作环境管理控制程序
⑬ 过程确认控制程序
⑭ iso三体系认证的防护和交付控制程序
⑮ 监视和测量装置的控制程序
⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序
⑰ 数据分析和应用控制程序
⑱ 标识和可追溯性控制程序
⑲ 过程监视和测量控制程序
⑳ iso三体系认证监视和测量控制程序
○21不合格品的控制程序
○22纠正和预防措施控制程序
○23内部质量审核程序
○24信息交流控制程序
○25持续改进控制程序
○26顾客满意度评价程序
（4） iso三体系认证的存在形式
iso三体系认证可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) iso三体系认证的分类
① 内部iso三体系认证
a. 体系iso三体系认证：质量手册、程序iso三体系认证、质量计划、通用的管理性指导书等；
b. 职能部门的管理性iso三体系认证：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；
c. 技术性iso三体系认证：如iso认证图样、技术规范、采购iso三体系认证、检验和试验iso三体系认证、工艺iso三体系认证、设备iso三体系认证等；
d. 收集和报告数据或信息的表格。
② 外来iso三体系认证
a. 国际/单位/行业/地方标准、法律法规；
b. 顾客提供的图样要求；
c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
4.
2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和申报。应编制形成iso三体系认证的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处置所需的控制。
理解与实施要点
（1） 记录的概念
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的iso三体系认证称为记录。
证明iso三体系认证符合性与质量管理体系有效运行的证据性iso三体系认证被称为质量记录。
表格不是记录，表格是规定性iso三体系认证，当表格填写了内容后，变为证据性iso三体系认证，则称为记录。
（2） 记录的设置
设置记录的要求来自：
① ISO 9001标准要求；
② 程序iso三体系认证、质量计划及其他iso三体系认证规定；
③ 特定证实、改进验证、追溯的要求；
④ 相关方要求。
记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。
（3） 记录的作用
① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；
② 为有追溯性的场合提供证实；
③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。
（4） 记录的范围
记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。
在标准中凡是有“见
4.
2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。
除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。
重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：
① 管理评审记录*（见ISO 9001之
5.
6.1）
② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见
ISO90016.
2.2e）
③ 证实过程和iso三体系认证符合性的记录*（见ISO9001之
7.1d）
④ iso三体系认证要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之
7.
2.2）
⑤ iso认证输入的记录*（见ISO9001之
7.
3.2）
⑥ iso认证评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.4）
⑦ iso认证验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.5）
⑧ iso认证确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.6）
⑨ iso认证更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7）
⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之
7.
3.7）
⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之
7.
4.1）
⑫ 有追溯性要求的iso三体系认证标识记录*（见ISO9001之
7.
5.3）
⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之
7.
5.4）
⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之
7.6）
⑮ 当无单位或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之
7.6a）
⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之
8.
2.2）
⑰ iso三体系认证测量和监控记录*（见ISO9001之
8.
2.4）
⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之
8.3）
⑲ 纠正措施记录*（见ISO 9001
8.
5.2e）
⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之
8.
5.3d）
○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之
7.6）
○22设备、工装验收、保养记录
○23iso三体系认证紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录
○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录
○25iso三体系认证分发记录等。
（5） 记录的表现形式
记录以表格、iso三体系认证形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。
（6） 记录的要求
记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。
（7） 记录的管理
应制定记录控制的iso三体系认证化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、申报、保存期限和处理作出规定。
① 记录的标识
如iso认证流程建议标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。
记录标识的目的是便于申报，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。
② 记录的贮存
贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和申报。
③ 记录的保护
为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：
a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。
b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。
c. 记录按流水号集依次排列存放。
d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。
④ 记录的申报
应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。
⑤ 记录的保存期限
应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：
a. 法律、法规及iso三体系认证责任的有关要求。
b. 合同要求。
c. iso三体系认证的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。
d. 设备报废时间。
e. 人员在职时间。
f. 有效的追溯期。
g. 认证咨询审核周期等。
⑥ 记录的处理
对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。
