李二狗
1.目的和适用范围
1.1目的
为了保证在iso三体系认证生产过程中和iso三体系认证交付过程中不至于受到损坏，特制定本程序。
1.2适用范围
适用于iso三体系认证加工、贮存、处置、流通过程中的防护。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
2.规范性引用iso三体系认证
下列iso三体系认证中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
iso三体系认证标识控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责
3.1主责部门
本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；
——生技部负责确定适当和统一的方法对iso三体系认证进行防护
——生技部负责实施和保护生产现场使用的防护标识并实施监督；
——管理者代表负责防护过程的协调和重要性iso三体系认证的审批。
3.2相关部门2
魏无欢
2022-06-17 11:05:02 320查看 2回答
吉祥雪豹子
2022-06-24 10:05:02 333查看 5回答
是百川呀_
2022-06-25 20:05:02 285查看 5回答
2022-07-17 12:05:02 299查看 0回答
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