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新版GMP的质量管理体系如何建立?

安然一笑

安然一笑

药品质量管理体系(PQS),基于QMS(质量管理体系)而来,最合适的指南应该是ICH的Q10,要建立质量管理体系不是一两句话可以说清楚的,建议你去学习一下ICH的Q10,有吋间的话也可以找ISO的QMS相关资料学习一下。ICH的官方网站是,有很多知识可以便宜折扣下载学习。先从法规和指南学起吧,反正PQS的建立不是一个人能完成的。
[已注销]

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质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分,它的实施范围要和企业的质量策略相一

致。因此,企业在根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件量身定制相应的

质量管理体系时,需要考虑以下因素:

企业的规模和组织结构(包括外包活动)

企业环境

企业的具体目标

企业所生产的iso三体系认证

企业的管理流程

企业不断变化的需求

根据上述要求企业应建立相应的iso三体系认证具体描述相关内容。

沅芷

沅芷

问题比较笼统,建议找一家培训OR认证咨询机构辅导,可顺利通过~

何思量

何思量

药品质量管理体系(PQS),基于QMS(质量管理体系)而来,最合适的指南应该是ICH的Q10,要建立质量管理体系不是一两句话可以说清楚的,建议你去学习一下ICH的Q10,有时间的话也可以找ISO的QMS相关资料学习一下。ICH的官方网站是

顾氏云禹是条虫

顾氏云禹是条虫

新版的药品GMP的修订有以下要点:


1. 思路上注重法规间的协调性,注重申报、生产、上市管理的协调性;


2. 经验上注重吸纳、借鉴国际的先进经验:EMA、WHO、ICH、FDA;


3. 总体标准上高于WHO,低于EMA;


4. 而在具体管理时强调动态管理:如验证过程、回顾性检查等;


5. 在整个法规iso认证上注重科学性、具体性、可操作性、可检查性。

ISO9001:2015新版如何认证??

飞舞

飞舞

一、了解新版标准动态及要求1、及时了解ISO9001:2015新版标准换版动态及专版要求。质量与认证微信一致关注其变化,并第一时间发布相关信息,可及时获取。2、尽快办理一份ISO9001新版标准,并详细了解更多新版要求,包括:①领导力的重要性了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中...

2022-06-16 18:05:02 270查看 4回答

如何策划职业健康安全管理体系建立

榴莲哼着自己的

榴莲哼着自己的

1、组织制定公司的职业健康安全方针目标(管理手册中);2、编制各层次领导自上而下的职业健康安全承诺书;3、编制职业健康安全组织机构图;4、进一步明确职业健康安全职责,确定管理体系职能分配表;5、编制完善体系各职能、各层次的职业健...

2022-06-28 19:05:02 276查看 2回答

如何建立iso55001资产管理体系

墨韵风香员

墨韵风香员

仅供参考,如有具体问题再进行探讨。总体来说,在我国的各类企业或单位对固定资产的管理,整体上处于十分粗放的水平。例如:诸多企业居然连其旗下到底有多少固定资产都不清楚,就更加谈不上固定资产使用价值最大化了;一些企业连其关键设备的结构与功能都弄不清楚,就更谈不上科学的维护保养了,于是故...

2022-06-28 22:05:02 370查看 4回答

ISO9000概述,质量管理体系的建立

燕之泪晨

燕之泪晨

ISO9000概述,质量管理体系的建立ISO9000概述ISO9000族标准是由ISO成立的“质量保证技术委员会”制订的标准、指南、技术报告和小册子的总称。ISO9000族现在有四个核心标准,除此之外的iso三体系认证均为“附属物”。ISO9000族标准的总体构成如图所示,ISO...

2022-07-05 10:05:01 463查看 2回答

质量管理体系的建立和运行包括哪些内容?

ggh1992

ggh1992

建立:结合公司实际,建立符合体系标准的方针、目标、质量手册、程序iso三体系认证、三级iso三体系认证等;运行:结合建立的体系运行,监督、检查、改进(也就是说在符合标准的前提下,你建立的iso三体系认证怎么写的,你就怎么做。)

2022-07-16 22:05:02 285查看 5回答

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