通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？需要注意哪些问题？

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通常质量管理体系需要形成iso三体系认证的都有哪些？nbsp;质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告下面展开谈谈这些iso三体系认证的主要内容是什么：质量体系iso三体系认证的结构nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1).nbsp;典型的质量体系iso三体系认证结构nbsp;nbsp;nbsp;ISO9000要求所要求的质量体系iso三体系认证，其结构层次应是：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本iso三体系认证，提出了对过程和活动的管理要求。包括：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—规定和描述质量体系；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序iso三体系认证为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运iso三体系认证、校准测量设备等。作业指导书和程序iso三体系认证的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序iso三体系认证涉及到质量体系中某个过程的整个活动。nbsp;nbsp;nbsp;为了使质量体系有效运行，就要iso认证一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。nbsp;ISO9001:1994明确要求的程序iso三体系认证nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;合同评审控制程序；（
4.3）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;iso认证控制和验证程序；（
4.4)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;iso三体系认证和资料控制程序；（
4.5）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;采购控制程序；（
4.6）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;需方提供iso三体系认证的验证、贮存、维护程序；（
4.7）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;iso三体系认证标识（可追溯性）程序；（
4.8）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;生产、安装和服务程序；（
4.9）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;（进货、工序、最终）检验和试验程序；（
4.10）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（
4.11）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;不合格品控制程序；（
4.13）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;纠正和预防措施程序；（
4.14）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;iso三体系认证搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（
4.15）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（
4.16）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;内部质量审核程序；（
4.17）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;培训程序；（
4.18）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;服务程序；（
4.19）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;统计技术实施和控制程序。（
4.20）需要注意哪些问题？
2.1nbsp;符合性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系iso三体系认证必须做到以下两个符合性：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)符合企业的质量方针和目标；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)符合所选质量保证模式标准的要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;这两个符合性，也是质量体系认证咨询的基本要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;
2.2nbsp;确定性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么iso三体系认证，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障iso三体系认证质量的稳定性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;
2.3nbsp;相容性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;各种与质量体系有关的iso三体系认证之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持iso三体系认证的相容性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;
2.4nbsp;可操作性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系iso三体系认证都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是iso三体系认证得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保iso三体系认证可以操作且行之有效。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;
2.5nbsp;系统性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系iso三体系认证编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，iso三体系认证之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业iso三体系认证也应如此支撑质量体系程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;
2.6nbsp;简化nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;简化可获得如下含金量：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)节省；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)减少差错；

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通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？

质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告

下面展开谈谈这些文件的主要内容是什么：

质量体系文件的结构

(1). 典型的质量体系文件结构

ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：

质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：

—说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；

—规定和描述质量体系；

—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；

—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。

质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。

作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。

为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。

ISO9001:1994明确要求的程序文件

· 合同评审控制程序；（
4.3）

· 设计控制和验证程序；（
4.4)

· 文件和资料控制程序；（
4.5）

· 采购控制程序；（
4.6）

· 需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（
4.7）

· 产品标识（可追溯性）程序；（
4.8）

· 生产、安装和服务程序；（
4.9）

· （进货、工序、最终）检验和试验程序；（
4.10）

· 检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（
4.11）

· 不合格品控制程序；（
4.13）

· 纠正和预防措施程序；（
4.14）

· 产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（
4.15）

· 质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（
4.16）

· 内部质量审核程序；（
4.17）

· 培训程序；（
4.18）

· 服务程序；（
4.19）

· 统计技术实施和控制程序。（
4.20）

需要注意哪些问题？

2.1 符合性

质量体系文件必须做到以下两个符合性：

(1)符合企业的质量方针和目标；

(2)符合所选质量保证模式标准的要求。

这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。

2.2 确定性

在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

2.3 相容性

各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。

2.4 可操作性

质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。

2.5 系统性

质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。

2.6 简化

简化可获得如下效果：

(1)节省；

(2)减少差错；

(3)降低人员素质和培训要求。

在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。

2.7 优化

每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。

研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案。

这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得最佳增值效果。

2.8 预防

预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。

2.9 独立性

在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。

2.10 区别

在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。

2.11 闭环

任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。

2.12 制衡

在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。

有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。

有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。

2.13 补偿

所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。

2.14 动态控制

ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。

实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。

3 文件编制的注意事项

除应遵循以上所列的14项原则之外，还应注意以下事项：

3.1 体例、格式统一

为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。

3.2 逻辑性

在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。

3.3 注意“异常流”的控制

如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话，那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。

“异常流”往往易被误为正常的，“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。

例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品；周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。

在质量体系文件中，对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。

3.4 严格界定术语

在采用术语方面要力求严谨，凡是ISO8402中有定义的，就要按标准中的定义正确地界定术语，凡是ISO8402中有定义的，一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。

3.5 文字表达准确、顺畅、简练

要注意文字表达“规范性”。“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了。